Biodisponibilidad de la proteína Genepro Generación 3 en comparación con la proteína de suero (Gen3)

Descripción detallada:

Condición o Enfermedad: Análisis, Historial de Eventos. Absorción; trastorno, proteína

Objetivo del ensayo clínico: probar, en un estudio ciego, la biodisponibilidad de la proteína Genepro Generation 3 (GEN3) en comparación con la proteína de suero. Este estudio pretende mostrar el valor equivalente de Genepro Gen3 en comparación con la proteína de suero (1 cucharada (12 g) de Genepro Generation 3 (GEN3) en comparación con una porción de 30 g de proteína de suero). Los niveles de proteína sérica total se analizarán cada dos semanas para evaluar los niveles de proteína en la sangre de cada participante.

Parámetros: Este estudio abarca un programa de 6 semanas que sigue a 40 pacientes de bypass gástrico que se han sometido a una cirugía para perder peso. Estableceremos un análisis de sangre de referencia antes del inicio del estudio y, posteriormente, realizaremos análisis de sangre quincenales para trazar y registrar los hallazgos (semanas 2, 4 y 6). Para este estudio, solo realizaremos el análisis quincenal de los niveles de proteína en sangre utilizando espectrofotometría con proteína sérica total. El rango objetivo de proteínas en sangre es de 6,1 a 8,7 g/dl. Esta prueba se administra sin ayuno.

Participantes: 40 pacientes de bypass gástrico posoperatorio. 20 hombres, 20 mujeres. Todos los participantes tenían entre 25 y 80 años de edad. Todos los participantes han estado en el postoperatorio de su cirugía de pérdida de peso durante un mínimo de 6 meses antes del inicio del estudio y no más de 8 meses al inicio del estudio. Los participantes serán seleccionados al azar, a ciegas, por el patrocinador del estudio. La selección utilizará los archivos de los participantes con los nombres y el origen étnico eliminados. La selección será aleatoria en el Grupo A y el Grupo B. A un grupo se le asignará Genepro mientras que al otro grupo se le asignará una proteína de suero de leche en polvo líder. A los participantes se les asignará un código/número de identificación durante la duración del estudio. Los resultados se publicarán con este número de identificación y se indicará la edad y el sexo del participante. Los nombres de los participantes se mantendrán confidenciales. Los participantes deben mantener un registro diario que se compartirá con los investigadores del estudio. Este registro contendrá listas diarias de alimentos y bebidas consumidos, así como pensamientos personales sobre el sabor y la facilidad de uso de los suplementos proteicos, así como una sinopsis diaria de los sentimientos generales emocionales y físicos.

Compensación del participante: Tres (3) treinta unidades de servicio de Genepro Generación 3 al finalizar el estudio.

Recopilación de resultados: 40 sujetos recibirán proteína Genepro Generation 3 (porción de 12 g) durante una semana antes del estudio, así como durante las 6 semanas del estudio. En conjunto, el otro grupo de 20 sujetos recibirá 30 g de proteína de suero durante una semana antes del estudio, así como durante las 6 semanas del estudio. El análisis de sangre quincenal determinará los niveles de proteína en la sangre. Las extracciones de sangre se realizarán en un centro de WakeMed (Cary, NC o Raleigh, NC, determinado por la proximidad al paciente para su conveniencia). Los resultados se enviarán para revisión e ingreso de WakeMed al POC de supervisión del patrocinador cada 2 semanas. Para garantizar una transferencia de datos adecuada, WakeMed conservará y almacenará todos los informes/resultados de laboratorio durante un mínimo de 2 años después de la conclusión del estudio. Las copias impresas se insertarán en un centro de almacenamiento virtual para que sean mantenidas y accesibles tanto para el patrocinador como para los socios médicos.

Dieta: las pautas dietéticas limitan las calorías que consume mientras le brindan comidas balanceadas para ayudar a prevenir deficiencias nutricionales y preservar su tejido muscular. Cada paciente tolera los alimentos sugeridos de manera diferente. Las calorías diarias deben estar entre 600 y 700 durante la duración de este estudio. Cada sujeto debe seguir una dieta baja en calorías, grasas y dulces. El objetivo para cada sujeto es consumir un mínimo de 65 a 75 gramos de proteína al día. Los alimentos ricos en proteínas incluyen huevos, carnes, pescados, mariscos, atún, aves, tofu, leche, soja, requesón y yogur. 30g de cada ingesta diaria de proteína serán aportados por un suplemento proteico en polvo. 20 sujetos utilizarán una porción de 30 g de proteína de suero durante 1 semana antes del estudio, así como durante 6 semanas del estudio. El otro grupo de 20 sujetos usará una sola porción (12 g) de proteína Genepro Gen3 durante la misma duración.

A los sujetos se les dieron las siguientes pautas de alimentación:

• Coma despacio y mastique bien los bocados pequeños.
• Evite el arroz, el pan, las verduras crudas, las frutas frescas y las carnes que no se mastican fácilmente, como el cerdo y la carne. Las carnes molidas suelen tolerarse mejor.
• Con alimentos blandos y sólidos, tome solo tres bocados de una vez, luego espere un mínimo de 20 minutos antes de comer más.
• Coma comidas balanceadas con porciones pequeñas.
• Evite el uso de popotes y bebidas carbonatadas, goma de mascar y hielo porque pueden introducir demasiado aire en la bolsa y causar molestias.
• Evite el azúcar, los alimentos y bebidas que contienen azúcar, los dulces concentrados y los jugos de frutas. Las bebidas alcohólicas tendrán un efecto más profundo y deben evitarse o consumirse con precaución.

Almacenamiento y distribución de proteína en polvo: Marina Maddaloni, directora de supervisión clínica e investigadora principal de WakeMed, recibirá un contenedor de almacenamiento con cerradura que se colocará en su oficina personal. WakeMed recibirá contenedores blancos y negros. Un color albergará Genepro o proteína de suero regular. WakeMed no tendrá conocimiento de qué contenedor de color contiene qué proteína en polvo para garantizar que la distribución a los participantes sea totalmente ciega. Los participantes recibirán suficientes suplementos de proteína, ya sea suero regular o proteína Genepro Generation 3, para que dure el estudio.

Revisor paritario 1: Dr. Brian M. Parks Revisor paritario 2: Zac Cain Revisión no paritaria: Dr. Jon Bruce