Genepro Generation 3 Protein Biotilgjengelighet Sammenlignet med Whey Protein (Gen3)

Detaljert beskrivelse:

Tilstand eller sykdom: Analyse, hendelseshistorie. Absorpsjon; Lidelse, protein

Mål for klinisk utprøving: Å teste, i en blindet studie, biotilgjengeligheten til Genepro Generation 3 (GEN3) Protein sammenlignet med myseprotein. Denne studien er ment å vise tilsvarende verdi av Genepro Gen3 sammenlignet med myseprotein (1 scoop (12g) Genepro Generation 3 (GEN3) sammenlignet med 30g servering av myseprotein). Totale serumproteinnivåer vil bli testet annenhver uke for å evaluere blodproteinnivået hos hver deltaker.

Parametre: Denne studien omfatter et 6-ukers program som følger 40 gastrisk bypass-pasienter som har gjennomgått vekttapsoperasjoner. Vi vil etablere en baseline blodanalyse før starten av studien, og deretter vil vi ta 2-ukentlig blodprøve for å kartlegge og registrere funnene (uke 2, 4 og 6). For denne studien vil vi bare gjøre den to-ukentlige analysen av blodproteinnivåer ved å bruke spektrofotometri med totalt serumprotein. Målområdet for blodprotein er 6,1-8,7 g/dL. Denne testen administreres uten faste.

Deltakere: 40 Post Op Gastric Bypass pasienter. 20 menn, 20 kvinner. Alle deltakerne var i alderen 25-80 år. Alle deltakerne har vært etter operasjonen fra vekttapsoperasjonen i minimum 6 måneder før studiestart og ikke lenger enn 8 måneder ved studiestart. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt, blindt, av studiesponsoren. Utvalget vil bruke deltakerfiler med navn og etnisitet fjernet. Utvelgelsen vil bli randomisert i gruppe A og gruppe B. En gruppe vil bli tildelt Genepro mens den andre gruppen vil bli tildelt et ledende myseproteinpulver. Deltakerne vil bli tildelt en identifikasjonskode/nummer for varigheten av studien. Resultater vil bli lagt ut ved hjelp av dette identifikasjonsnummeret samt oppgi alder og kjønn på deltakeren. Navn på deltaker vil bli holdt konfidensielt. Deltakerne må føre en daglig logg som vil bli delt med studieforskere. Denne loggen vil inneholde daglige lister over konsumert mat og drikke, samt personlige tanker om smak og brukervennlighet av proteintilskudd, samt en daglig oversikt over generelle følelsesmessige og fysiske følelser.

Deltakerkompensasjon: Tre (3) tretti serveringsenheter av Genepro Generation 3 ved avslutningen av studien.

Innsamlingsresultater: 40 forsøkspersoner vil motta Genepro Generation 3-protein (12 g porsjon) i én uke før studien samt alle 6 ukene av studien. Sammen vil den andre gruppen på 20 forsøkspersoner motta 30 g myseprotein i én uke før studien samt alle 6 ukene av studien. To-ukentlig blodanalyse vil bestemme blodproteinnivået. Blodprøver skal utføres på et WakeMed-anlegg (Cary, NC eller Raleigh, NC - bestemt av nærheten til pasienten for deres bekvemmelighet). Resultatene vil bli sendt inn for gjennomgang og påmelding fra WakeMed til sponsortilsyns-POC hver 2. uke. For å sikre riktig overføring av data vil WakeMed oppbevare og lagre alle laboratorierapporter/resultater i minimum 2 år etter avslutningen av studien. Myke kopier vil bli satt inn i et virtuelt lagringssenter som skal vedlikeholdes og tilgjengelig for både sponsoren og de medisinske partnerne.

Kosthold: Kostholdsretningslinjer begrenser kaloriene du forbruker samtidig som de gir deg balanserte måltider for å forhindre ernæringsmessige mangler og bevare muskelvevet ditt. Hver pasient tolererer anbefalt mat forskjellig. Daglige kalorier bør være mellom 600 og 700 i løpet av denne studien. Hvert emne skal følge en diett med lite kalorier, fett og søtsaker. Målet for hvert fag er å innta minimum 65 til 75 gram protein om dagen. Høyproteinmat inkluderer egg, kjøtt, fisk, sjømat, tunfisk, fjærfe, tofu, melk, soya, cottage cheese og yoghurt. 30 g av hvert daglig inntak av protein vil bli gitt av et pulverisert proteintilskudd. 20 forsøkspersoner vil bruke en 30 g porsjon myseprotein i 1 uke før studien samt 6 uker av studien. Den andre gruppen på 20 forsøkspersoner vil bruke en enkelt porsjon (12 g) av Genepro Gen3 Protein over samme varighet.

Forsøkspersonen fikk følgende spiseretningslinjer:

• Spis sakte og tygg små biter av maten grundig.
• Unngå ris, brød, rå grønnsaker, frisk frukt og kjøtt som ikke er lett å tygge, for eksempel svinekjøtt og biff. Kjøtt er vanligvis bedre tolerert.
• Med myk og fast mat, ta bare tre biter på en gang, vent deretter minst 20 minutter før du spiser mer.
• Spis balanserte måltider med små porsjoner.
• Unngå bruk av sugerør og kullsyreholdige drikker, tyggegummi og is fordi de kan føre for mye luft inn i posen og forårsake ubehag.
• Unngå sukker, sukkerholdige matvarer og drikkevarer, konsentrerte søtsaker og fruktjuicer Alkoholholdige drikker vil ha en dypere effekt og bør unngås eller inntas med forsiktighet.

Oppbevaring og distribusjon av proteinpulver: WakeMed Clinical Oversight Manager og hovedetterforsker, Marina Maddaloni, vil bli utstyrt med en låsbar oppbevaringsbeholder som skal plasseres på hennes personlige kontor. WakeMed vil få hvite og svarte beholdere. En farge vil inneholde enten Genepro eller vanlig Whey protein. WakeMed vil ikke ha kunnskap om hvilken fargebeholder som inneholder hvilket proteinpulver for å sikre at distribusjonen til deltakerne blir totalt blendet. Deltakerne vil få nok proteintilskudd, enten vanlig myse eller Genepro Generation 3-protein, til å vare hele studien.

Fagfelleanmelder 1: Dr. Brian M. Parks Fagfelleanmelder 2: Zac Cain Ikke-felleanmelder: Dr. Jon Bruce