Biodisponibilidade da proteína Genepro Geração 3 em comparação com a proteína de soro de leite (Gen3)

Descrição detalhada:

Condição ou doença: análise, histórico de eventos. Absorção; Desordem, proteína

Objetivo do ensaio clínico: testar, em um estudo cego, a biodisponibilidade da proteína Genepro Geração 3 (GEN3) em comparação com a proteína de soro de leite. Este estudo destina-se a mostrar o valor equivalente de Genepro Gen3 em comparação com a proteína de soro de leite (1 colher (12g) Genepro Geração 3 (GEN3) em comparação com a porção de 30g de proteína de soro de leite). Os níveis totais de proteína sérica serão testados a cada duas semanas para avaliar os níveis de proteína sanguínea em cada participante.

Parâmetros: Este estudo abrange um programa de 6 semanas que acompanha 40 pacientes com bypass gástrico submetidos a cirurgia para perda de peso. Estabeleceremos uma análise de sangue de linha de base antes do início do estudo e, posteriormente, faremos exames de sangue quinzenais para traçar e registrar os resultados (semanas 2, 4 e 6). Para este estudo, faremos apenas a análise quinzenal dos níveis de proteína no sangue, utilizando espectrofotometria com proteína sérica total. A faixa alvo de proteínas sanguíneas é de 6,1-8,7 g/dL, este teste é administrado sem jejum.

Participantes: 40 pacientes pós-operatórios de Bypass Gástrico. 20 homens, 20 mulheres. Todos os participantes tinham entre 25 e 80 anos de idade. Todos os participantes foram pós-operatórios de sua cirurgia para perda de peso por no mínimo 6 meses antes do início do estudo e não mais do que 8 meses no início do estudo. Os participantes serão selecionados aleatoriamente, de forma cega, pelo patrocinador do estudo. A seleção utilizará os arquivos dos participantes com nomes e etnia removidos. A seleção será randomizada em Grupo A e Grupo B. Um grupo receberá Genepro enquanto o outro grupo receberá uma proteína de soro de leite em pó líder. Os participantes receberão um código/número de identificação para a duração do estudo. Os resultados serão publicados usando este número de identificação, bem como informando a idade e o sexo do participante. Os nomes dos participantes serão mantidos em sigilo. Os participantes devem manter um registro diário que será compartilhado com os investigadores do estudo. Este registro conterá listas diárias de alimentos e bebidas consumidos, bem como pensamentos pessoais sobre sabor e facilidade de uso de suplementos de proteína, bem como uma sinopse diária de sentimentos emocionais e físicos gerais gerais.

Remuneração do participante: Três (3) trinta unidades de Genepro Geração 3 na conclusão do estudo.

Obtenção de resultados: 40 indivíduos receberão proteína Genepro Geração 3 (porção de 12g) por uma semana antes do estudo, bem como todas as 6 semanas do estudo. Em conjunto, o outro grupo de 20 indivíduos receberá 30g de proteína de soro de leite por uma semana antes do estudo, bem como todas as 6 semanas do estudo. A análise de sangue quinzenal determinará os níveis de proteína no sangue. As coletas de sangue devem ser realizadas em uma instalação da WakeMed (Cary, NC ou Raleigh, NC - determinada pela proximidade do paciente para sua conveniência). Os resultados serão enviados para revisão e entrada do WakeMed ao POC de supervisão do patrocinador a cada 2 semanas. Para garantir a transferência adequada de dados, a WakeMed manterá e armazenará todos os relatórios/resultados de laboratório por no mínimo 2 anos após a conclusão do estudo. Cópias eletrônicas serão inseridas em um centro de armazenamento virtual para ser mantido e acessível tanto pelo patrocinador quanto pelos parceiros médicos.

Dieta: as diretrizes dietéticas limitam as calorias que você consome enquanto fornecem refeições balanceadas para ajudar a prevenir deficiências nutricionais e preservar o tecido muscular. Cada paciente tolera os alimentos sugeridos de maneira diferente. As calorias diárias devem estar entre 600 e 700 durante a duração deste estudo. Cada sujeito deve seguir uma dieta pobre em calorias, gorduras e doces. A meta para cada sujeito é consumir um mínimo de 65 a 75 gramas de proteína por dia. Alimentos ricos em proteínas incluem ovos, carnes, peixes, frutos do mar, atum, aves, tofu, leite, soja, queijo cottage e iogurte. 30g de cada ingestão diária de proteína serão fornecidos por um suplemento de proteína em pó. 20 indivíduos utilizarão uma porção de 30g de proteína de soro de leite por 1 semana antes do estudo, bem como 6 semanas do estudo. O outro grupo de 20 indivíduos usará uma única porção (12g) de Genepro Gen3 Protein durante o mesmo período.

Os indivíduos receberam as seguintes orientações alimentares:

• Coma devagar e mastigue bem pequenos pedaços de comida.
• Evite arroz, pão, vegetais crus, frutas frescas e carnes difíceis de mastigar, como carne de porco e bife. Carnes moídas geralmente são mais bem toleradas.
• Com alimentos macios e sólidos, dê apenas três mordidas de uma só vez e espere no mínimo 20 minutos antes de comer mais.
• Faça refeições balanceadas com pequenas porções.
• Evite o uso de canudos e refrigerantes, gomas de mascar e gelo, pois podem introduzir muito ar na bolsa e causar desconforto.
• Evite açúcar, alimentos e bebidas que contenham açúcar, doces concentrados e sucos de frutas As bebidas alcoólicas terão um efeito mais profundo e devem ser evitadas ou consumidas com cautela.

Armazenamento e distribuição de proteína em pó: Marina Maddaloni, gerente de supervisão clínica e pesquisadora principal da WakeMed, receberá um recipiente de armazenamento com fechadura para ser colocado em seu escritório pessoal. WakeMed receberá recipientes brancos e pretos. Uma cor abrigará Genepro ou proteína Whey normal. WakeMed não terá conhecimento de qual recipiente de cor contém qual proteína em pó para garantir que a distribuição aos participantes seja totalmente cega. Os participantes receberão suplementação de proteína suficiente, seja whey normal ou proteína Genepro Geração 3, para durar o estudo.

Revisor por pares 1: Dr. Brian M. Parks Revisor por pares 2: Zac Cain Revisão por pares: Dr. Jon Bruce