Genepro Generation 3 Protein Biotilgængelighed sammenlignet med Whey Protein (Gen3)

Detaljeret beskrivelse:

Tilstand eller sygdom: Analyse, begivenhedshistorie. Absorption; Lidelse, protein

Formål med klinisk forsøg: At teste, i en blindet undersøgelse, biotilgængeligheden af ​​Genepro Generation 3 (GEN3) Protein sammenlignet med valleprotein. Denne undersøgelse er beregnet til at vise den ækvivalente værdi af Genepro Gen3 sammenlignet med valleprotein (1 scoop (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) sammenlignet med 30 g servering af valleprotein). Totale serumproteinniveauer vil blive testet hver anden uge for at evaluere blodproteinniveauer hos hver deltager.

Parametre: Denne undersøgelse omfatter et 6-ugers program, der følger 40 gastrisk bypass-patienter, der har gennemgået en vægttabsoperation. Vi vil etablere en baseline-blodanalyse inden studiets start, og efterfølgende vil vi tage blodprøver hver anden uge for at kortlægge og registrere resultaterne (uge 2, 4 og 6). Til denne undersøgelse vil vi kun lave den to-ugentlige analyse af blodproteinniveauer ved at bruge spektrofotometri med totalt serumprotein. Målblodproteinintervallet er 6,1-8,7 g/dL denne test administreres uden faste.

Deltagere: 40 Post Op Gastric Bypass patienter. 20 mænd, 20 kvinder. Alle deltagere var i alderen 25-80 år. Alle deltagere har været efter operationen fra deres vægttabsoperation i minimum 6 måneder før studiets start og ikke længere end 8 måneder ved starten af ​​studiet. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt, blindt, af studiesponsoren. Udvælgelsen vil bruge deltagerfiler med navne og etnicitet fjernet. Udvælgelsen vil blive randomiseret i gruppe A og gruppe B. Den ene gruppe vil blive tildelt Genepro, mens den anden gruppe vil blive tildelt et førende valleproteinpulver. Deltagerne vil blive tildelt en identifikationskode/-nummer i hele undersøgelsens varighed. Resultater vil blive offentliggjort med dette identifikationsnummer samt angivelse af deltagerens alder og køn. Deltagernavne vil blive holdt fortrolige. Deltagerne skal føre en daglig log, der vil blive delt med undersøgelsens efterforskere. Denne log vil indeholde daglige lister over indtaget mad og drikke samt personlige tanker om smag og brugervenlighed af proteintilskud samt en daglig oversigt over generelle generelle følelsesmæssige og fysiske følelser.

Deltagerkompensation: Tre (3) tredive serveringsenheder af Genepro Generation 3 ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Indsamlingsresultater: 40 forsøgspersoner vil modtage Genepro Generation 3-protein (12 g portion) i en uge forud for undersøgelsen samt alle 6 uger af undersøgelsen. I forbindelse med den anden gruppe på 20 forsøgspersoner vil modtage 30 g valleprotein i en uge forud for undersøgelsen samt alle 6 uger af undersøgelsen. Bi-ugentlig blodanalyse vil bestemme blodproteinniveauer. Blodudtagninger skal udføres på en WakeMed-facilitet (Cary, NC eller Raleigh, NC - bestemt af nærheden til patienten for deres bekvemmelighed). Resultater vil blive indsendt til gennemgang og adgang fra WakeMed til sponsortilsyns-POC hver anden uge. For at sikre korrekt overførsel af data vil WakeMed opbevare og opbevare alle laboratorierapporter/resultater i minimum 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Bløde kopier vil blive indsat i et virtuelt lagercenter for at blive vedligeholdt og tilgængeligt for både sponsoren og de medicinske partnere.

Kost: Diætretningslinjer begrænser de kalorier, du indtager, mens de giver dig afbalancerede måltider for at hjælpe med at forhindre ernæringsmæssige mangler og bevare dit muskelvæv. Hver patient tolererer anbefalet mad forskelligt. Daglige kalorier bør være mellem 600 og 700 i løbet af denne undersøgelse. Hvert emne skal følge en diæt med lavt indhold af kalorier, fedt og slik. Målet for hvert emne er at indtage minimum 65 til 75 gram protein om dagen. Fødevarer med højt proteinindhold omfatter æg, kød, fisk, skaldyr, tun, fjerkræ, tofu, mælk, soja, hytteost og yoghurt. 30 g af hvert dagligt indtag af protein vil blive leveret af et pulveriseret proteintilskud. 20 forsøgspersoner vil bruge en 30 g portion valleprotein i 1 uge forud for undersøgelsen samt 6 uger af undersøgelsen. Den anden gruppe på 20 forsøgspersoner vil bruge en enkelt portion (12 g) af Genepro Gen3 Protein over samme varighed.

Forsøgspersonen fik følgende spiseretningslinjer:

• Spis langsomt og tyg små bidder mad grundigt.
• Undgå ris, brød, rå grøntsager, frisk frugt og kød, der ikke er let at tygge, såsom svinekød og bøf. Hakket kød tolereres normalt bedre.
• Med blød og fast mad, tag kun tre bid ad gangen, og vent derefter mindst 20 minutter, før du spiser mere.
• Spis afbalancerede måltider med små portioner.
• Undgå brugen af ​​sugerør og kulsyreholdige drikkevarer, tyggegummi og is, fordi de kan indføre for meget luft i din pose og forårsage ubehag.
• Undgå sukker, sukkerholdige fødevarer og drikkevarer, koncentreret slik og frugtjuice. Alkoholiske drikke vil have en mere dybtgående virkning og bør undgås eller indtages med forsigtighed.

Opbevaring og distribution af proteinpulver: WakeMed Clinical Oversight Manager og Principal Investigator, Marina Maddaloni, vil blive forsynet med en aflåselig opbevaringsbeholder, der skal placeres på hendes personlige kontor. WakeMed vil få hvide og sorte beholdere. En farve vil indeholde enten Genepro eller almindeligt valleprotein. WakeMed vil ikke have kendskab til, hvilken farvebeholder, der rummer hvilket proteinpulver for at sikre, at distributionen til deltagerne er totalt blændet. Deltagerne vil få tilstrækkeligt proteintilskud, enten almindelig valle eller Genepro Generation 3-protein, til at holde hele undersøgelsen.

Peer reviewer 1: Dr. Brian M. Parks Peer reviewer 2: Zac Cain Ikke-peer review: Dr. Jon Bruce