유청 단백질과 비교한 Genepro 3세대 단백질 생체이용률 (Gen3)

상세 설명:

상태 또는 질병: 분석, 사건 이력. 흡수; 장애, 단백질

임상 시험의 목적: 맹검 연구에서 유청 단백질과 비교하여 Genepro Generation 3(GEN3) 단백질의 생체 이용률을 테스트합니다. 이 연구는 유청 단백질과 비교하여 Genepro Gen3의 동등한 가치를 보여주기 위한 것입니다(1스쿱(12g) Genepro Generation 3(GEN3)과 30g의 유청 단백질 서빙 비교). 총 혈청 단백질 수치는 각 참가자의 혈액 단백질 수치를 평가하기 위해 격주로 테스트됩니다.

매개 변수: 이 연구는 체중 감량 수술을 받은 40명의 위우회술 환자를 추적하는 6주 프로그램을 포함합니다. 우리는 연구가 시작되기 전에 기본 혈액 분석을 설정하고 이후에 결과를 차트로 작성하고 등록하기 위해 격주로 혈액 작업을 수행할 것입니다(2주, 4주 및 6주). 이 연구를 위해 총 혈청 단백질과 함께 분광광도법을 활용하여 혈액 단백질 수준에 대한 격주 분석만 수행할 것입니다. 목표 혈액 단백질 범위는 6.1-8.7g/dL입니다. 이 테스트는 금식 없이 시행됩니다.

참가자: 수술 후 위우회술 환자 40명. 남자 20명, 여자 20명. 모든 참가자는 25-80세 사이였습니다. 모든 참가자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 체중 감량 수술 후 수술을 받았고 연구 시작 시점에서 8개월을 넘지 않았습니다. 참가자는 연구 후원자가 맹목적으로 무작위로 선택합니다. 선택은 이름과 민족이 제거된 참가자 파일을 활용합니다. 선택은 그룹 A와 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 한 그룹에는 Genepro가 지정되고 다른 그룹에는 주요 유청 단백질 분말이 지정됩니다. 참가자에게는 연구 기간 동안 식별 코드/번호가 할당됩니다. 결과는 이 식별 번호와 참가자의 연령 및 성별을 사용하여 게시됩니다. 참가자 이름은 비밀로 유지됩니다. 참가자는 연구 조사자와 공유할 일일 일지를 유지해야 합니다. 이 일지에는 섭취한 음식과 음료의 일일 목록, 단백질 보충제의 맛과 사용 용이성에 대한 개인적인 생각, 전반적인 일반적인 감정 및 신체적 느낌에 대한 일일 개요가 포함됩니다.

참가자 보상: 연구 종료 시 Genepro Generation 3의 3인분 단위.

결과 수집: 40명의 피험자는 연구 전 1주와 연구 6주 동안 Genepro Generation 3 단백질(12g 서빙)을 받게 됩니다. 함께 다른 20명의 피험자 그룹은 연구 전 1주와 연구 6주 동안 30g의 유청 단백질을 섭취하게 됩니다. 격주 혈액 분석은 혈액 단백질 수준을 결정합니다. 채혈은 WakeMed 시설(NC의 캐리 또는 노스캐롤라이나의 롤리 - 환자의 편의를 위해 환자와의 근접성에 따라 결정됨)에서 수행됩니다. 결과는 2주마다 검토 및 입력을 위해 WakeMed에서 스폰서 감독 POC로 제출됩니다. 데이터의 적절한 전송을 보장하기 위해 WakeMed는 연구 종료 후 최소 2년 동안 모든 실험실 보고서/결과를 보관하고 저장합니다. 소프트 카피는 스폰서와 의료 파트너 모두가 유지 관리하고 액세스할 수 있도록 가상 스토리지 센터에 삽입됩니다.

다이어트: 다이어트 가이드라인은 영양 결핍을 예방하고 근육 조직을 보존하는 데 도움이 되도록 균형 잡힌 식사를 제공하면서 소비하는 칼로리를 제한합니다. 각 환자는 제안된 음식을 다르게 받아들입니다. 이 연구 기간 동안 일일 칼로리는 600에서 700 사이여야 합니다. 각 과목은 칼로리, 지방 및 단 음식이 적은 식단을 따라야 합니다. 각 피험자의 목표는 하루 최소 65~75g의 단백질을 섭취하는 것입니다. 고단백 식품에는 계란, 육류, 생선, 해산물, 참치, 가금류, 두부, 우유, 콩, 코티지 치즈 및 요구르트가 포함됩니다. 1일 단백질 섭취량의 30g은 분말 단백질 보충제로 제공됩니다. 20명의 피험자가 연구 1주 전과 연구 6주 동안 유청 단백질 30g을 섭취하게 됩니다. 다른 20명의 피험자 그룹은 동일한 기간 동안 Genepro Gen3 단백질의 단일 서빙(12g)을 사용합니다.

피험자는 다음과 같은 식사 지침을 받았습니다.

• 천천히 먹고 소량의 음식은 철저히 씹으십시오.
• 쌀, 빵, 생야채, 신선한 과일, 돼지고기, 스테이크 등 쉽게 씹히지 않는 육류는 피한다. 다진 고기는 일반적으로 더 잘 견딥니다.
• 부드럽고 단단한 음식의 경우 한 번에 세 번만 물고 최소 20분 후에 더 많이 먹습니다.
• 적은 양으로 균형 잡힌 식사를 하십시오.
• 빨대, 탄산음료, 껌, 얼음 등은 주머니에 공기가 너무 많이 들어가 불편함을 줄 수 있으므로 사용을 피하세요.
• 설탕, 설탕이 함유된 음식 및 음료, 농축 과자 및 과일 주스를 피하십시오. 알코올성 음료는 더 심각한 영향을 미치므로 주의해서 피하거나 섭취해야 합니다.

단백질 분말의 보관 및 배포: WakeMed 임상 감독 관리자 및 수석 조사관인 Marina Maddaloni는 개인 사무실에 배치할 잠글 수 있는 보관 용기를 제공받을 것입니다. WakeMed에는 흰색과 검은색 용기가 제공됩니다. 한 가지 색상에는 Genepro 또는 일반 유장 단백질이 들어 있습니다. WakeMed는 참가자에게 배포가 완전히 눈이 멀도록 보장하기 위해 어떤 색상 용기에 어떤 단백질 분말이 들어 있는지 알지 못합니다. 참가자에게는 연구 기간 동안 충분한 단백질 보충제(일반 유청 또는 Genepro 3세대 단백질)가 제공됩니다.

피어 리뷰어 1: Dr. Brian M. Parks 피어 리뷰어 2: Zac Cain 비 피어 리뷰: Dr. Jon Bruce