Genepro Genepro Generation 3 Proteinin biologinen hyötyosuus verrattuna heraproteiiniin (Gen3)

Yksityiskohtainen kuvaus:

Kunto tai sairaus: analyysi, tapahtumahistoria. Imeytyminen; Häiriö, proteiini

Kliinisen tutkimuksen tavoite: Testaa sokkotutkimuksessa Genepro Genepro Generation 3 (GEN3) -proteiinin biologista hyötyosuutta verrattuna heraproteiiniin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Genepro Gen3:n vastaava arvo heraproteiiniin verrattuna (1 lusikallinen (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) verrattuna 30 g heraproteiiniannokseen). Seerumin kokonaisproteiinitasot testataan joka toinen viikko kunkin osallistujan veren proteiinipitoisuuden arvioimiseksi.

Parametrit: Tämä tutkimus sisältää 6 viikon ohjelman, joka seuraa 40 mahalaukun ohituspotilasta, joille on tehty painonpudotusleikkaus. Teemme perusverianalyysin ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen otamme kahden viikon välein verikokeet löydösten kartoittamiseksi ja rekisteröimiseksi (viikot 2, 4 ja 6). Tässä tutkimuksessa teemme vain kahden viikon välein analyysin veren proteiinitasoista käyttämällä spektrofotometriaa seerumin kokonaisproteiinin kanssa. Veren proteiinin tavoitealue on 6,1-8,7 g/dl, tämä testi annetaan ilman paastoa.

Osallistujia: 40 Post Op Gastric Bypass -potilasta. 20 miestä, 20 naista. Kaikki osallistujat olivat iältään 25-80-vuotiaita. Kaikki osallistujat ovat olleet leikkauksen jälkeen painonpudotusleikkauksestaan ​​vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja enintään 8 kuukautta tutkimuksen alussa. Tutkimuksen sponsori valitsee osallistujat satunnaisesti, sokeasti. Valinta käyttää osallistujatiedostoja, joista on poistettu nimet ja etnisyys. Valinta satunnaistetaan ryhmään A ja ryhmään B. Yhdelle ryhmälle määrätään Genepro ja toiselle ryhmälle johtava heraproteiinijauhe. Osallistujille annetaan tunnistekoodi/numero tutkimuksen ajaksi. Tulokset julkaistaan ​​käyttämällä tätä tunnusnumeroa sekä ilmoittavan osallistujan iän ja sukupuolen. Osallistujien nimet säilytetään luottamuksellisina. Osallistujien on ylläpidettävä päivittäistä lokia, joka jaetaan tutkimuksen tutkijoiden kanssa. Tämä loki sisältää päivittäiset listat nautituista ruoista ja juomista sekä henkilökohtaisia ​​ajatuksia proteiinilisäravinteiden mausta ja käytön helppoudesta sekä päivittäisen yhteenvedon yleisistä tunne- ja fyysisistä tunteista.

Osallistujapalkkio: Kolme (3) kolmekymmentä Genepro Genepro Generation 3 -yksikköä tutkimuksen lopussa.

Tulosten kerääminen: 40 koehenkilöä saa Genepro Genepro Generation 3 -proteiinia (12 g:n annos) viikon ajan ennen tutkimusta sekä kaikki 6 tutkimusviikkoa. Yhdessä toinen 20 koehenkilön ryhmä saa 30 g heraproteiinia yhden viikon ajan ennen tutkimusta sekä kaikki 6 tutkimusviikkoa. Kahden viikon verianalyysi määrittää veren proteiinitasot. Verinäytteet tulee ottaa WakeMed-laitoksessa (Cary, NC tai Raleigh, NC - potilaan läheisyyden mukaan heidän käyttömukavuudensa vuoksi). Tulokset lähetetään tarkistettavaksi ja syötettäväksi WakeMedistä sponsorin valvontakeskukselle kahden viikon välein. Varmistaakseen tietojen oikean siirron WakeMed säilyttää ja säilyttää kaikki laboratorioraportit/tulokset vähintään 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Pehmeät kopiot lisätään virtuaaliseen tallennuskeskukseen, jota ylläpitävät ja voivat käyttää sekä sponsori että lääketieteelliset kumppanit.

Ruokavalio: Ruokavalioohjeet rajoittavat kuluttamaasi kaloreita ja tarjoavat sinulle tasapainoisia aterioita, jotka auttavat estämään ravitsemuksellisia puutteita ja säilyttämään lihaskudoksen. Jokainen potilas sietää ehdotettuja ruokia eri tavalla. Päivittäisten kalorien tulisi olla 600-700 tämän tutkimuksen ajan. Jokaisen koehenkilön on noudatettava vähäkalorista, rasvoja ja makeisia sisältävää ruokavaliota. Jokaisen kohteen tavoitteena on kuluttaa vähintään 65-75 grammaa proteiinia päivässä. Proteiinipitoisia ruokia ovat kananmunat, lihat, kalat, äyriäiset, tonnikala, siipikarja, tofu, maito, soija, raejuusto ja jogurtti. 30g jokaisesta päivittäisestä proteiinisaannista saadaan jauhemaisella proteiinilisällä. 20 koehenkilöä käyttää 30 g heraproteiinia viikon ajan ennen tutkimusta sekä 6 viikon ajan tutkimuksen aikana. Toinen 20 henkilön ryhmä käyttää yhtä annosta (12 g) Genepro Gen3 -proteiinia saman ajanjakson aikana.

Koehenkilöille annettiin seuraavat ruokailuohjeet:

• Syö hitaasti ja pureskele pieniä palasia ruokaa perusteellisesti.
• Vältä riisiä, leipää, raakoja vihanneksia, tuoreita hedelmiä ja lihaa, jota ei ole helppo pureskella, kuten sianlihaa ja pihviä. Jauhetut lihat ovat yleensä paremmin siedettyjä.
• Pehmeiden ja kiinteiden ruokien yhteydessä syö vain kolme puraista yhdellä istumalla ja odota sitten vähintään 20 minuuttia ennen kuin syöt lisää.
• Syö tasapainoisia aterioita pienillä annoksilla.
• Vältä juomapillien ja hiilihapollisten juomien, purukumin ja jään käyttöä, koska ne voivat päästä pussiin liikaa ilmaa ja aiheuttaa epämukavuutta.
• Vältä sokeria, sokeria sisältäviä elintarvikkeita ja juomia, tiivistettyjä makeisia ja hedelmämehuja Alkoholijuomilla on syvällisempi vaikutus, ja niitä tulee välttää tai niitä tulee käyttää varoen.

Proteiinijauheen varastointi ja jakelu: WakeMedin kliinisen valvontapäällikkö ja päätutkija Marina Maddaloni saa lukittavan säilytysastian, joka sijoitetaan hänen henkilökohtaiseen toimistoonsa. WakeMed toimitetaan valkoisia ja mustia säiliöitä. Yhdessä värissä on joko Genepro tai tavallinen heraproteiini. WakeMed ei tiedä, mikä värisäiliö sisältää mikä proteiinijauhe, jotta varmistetaan, että osallistujille tapahtuva jakelu on täysin sokea. Osallistujille annetaan riittävästi proteiinilisää, joko tavallista heraa tai Genepro Genepro Generation 3 -proteiinia, jotta se kestää tutkimuksen ajan.

Vertaisarvioija 1: Dr. Brian M. Parks Vertaisarvioija 2: Zac Cain Ei-vertaisarvioija: Dr. Jon Bruce