Биодоступность белка Genepro Generation 3 по сравнению с сывороточным белком (Gen3)

Подробное описание:

Состояние или болезнь: анализ, история событий. Поглощение; расстройство, белок

Цель клинического исследования: проверить в слепом исследовании биодоступность белка Genepro Generation 3 (GEN3) по сравнению с сывороточным белком. Это исследование призвано показать эквивалентную ценность Genepro Gen3 по сравнению с сывороточным белком (1 мерная ложка (12 г) Genepro Generation 3 (GEN3) по сравнению с 30 г порции сывороточного белка). Уровни общего белка в сыворотке будут проверяться каждые две недели для оценки уровня белка в крови у каждого участника.

Параметры: Это исследование включает 6-недельную программу наблюдения за 40 пациентами с обходным желудочным анастомозом, перенесшим операцию по снижению веса. Мы установим базовый анализ крови до начала исследования, а затем мы будем проводить анализ крови раз в две недели, чтобы составить график и зарегистрировать результаты (недели 2, 4 и 6). Для этого исследования мы будем проводить двухнедельный анализ уровня белка в крови, используя спектрофотометрию с общим белком сыворотки. Целевой диапазон белков крови составляет 6,1–8,7 г/дл. Этот тест проводится без голодания.

Участники: 40 пациентов после операции обходного желудочного анастомоза. 20 мужчин, 20 женщин. Все участники были в возрасте от 25 до 80 лет. Все участники перенесли операцию по снижению веса в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования и не более 8 месяцев в начале исследования. Участники будут выбраны случайным образом вслепую спонсором исследования. При выборе будут использоваться файлы участников, имена и этническая принадлежность которых удалены. Выбор будет рандомизирован в группу A и группу B. Одной группе будет назначен Genepro, а другой группе будет назначен лидирующий порошок сывороточного протеина. Участникам будет присвоен идентификационный код/номер на время исследования. Результаты будут опубликованы с использованием этого идентификационного номера, а также с указанием возраста и пола участника. Имена участников будут храниться в тайне. Участники должны вести ежедневный журнал, который будет передан исследователям. Этот журнал будет содержать ежедневные списки потребляемых продуктов и напитков, а также личные мысли о вкусе и простоте использования белковых добавок, а также ежедневный обзор общих эмоциональных и физических ощущений.

Вознаграждение участника: Три (3) тридцать порционных единиц Genepro Generation 3 по завершении исследования.

Сбор результатов: 40 испытуемых будут получать протеин Genepro Generation 3 (порция 12 г) в течение одной недели до исследования, а также в течение всех 6 недель исследования. Вместе с этим другая группа из 20 субъектов будет получать 30 г сывороточного протеина за одну неделю до исследования, а также все 6 недель исследования. Двухнедельный анализ крови определит уровень белка в крови. Заборы крови должны проводиться в учреждении WakeMed (Кэри, Северная Каролина или Роли, Северная Каролина — определяется близостью к пациенту для их удобства). Результаты будут представляться WakeMed для рассмотрения и ввода в контрольный орган спонсора каждые 2 недели. Чтобы обеспечить надлежащую передачу данных, WakeMed будет хранить и хранить все лабораторные отчеты/результаты в течение как минимум 2 лет после завершения исследования. Мягкие копии будут вставлены в виртуальный центр хранения, который будет поддерживаться и быть доступным как для спонсора, так и для медицинских партнеров.

Диета: рекомендации по диете ограничивают потребляемые вами калории, обеспечивая при этом сбалансированное питание, помогающее предотвратить дефицит питательных веществ и сохранить мышечную ткань. Каждый пациент по-разному переносит предлагаемые продукты. Ежедневная калорийность должна составлять от 600 до 700 на протяжении всего исследования. Каждый субъект должен соблюдать диету с низким содержанием калорий, жиров и сладостей. Цель для каждого субъекта – потреблять минимум от 65 до 75 граммов белка в день. К продуктам с высоким содержанием белка относятся яйца, мясо, рыба, морепродукты, тунец, птица, тофу, молоко, соя, творог и йогурт. 30 г каждой суточной нормы белка будут обеспечены белковой добавкой в ​​виде порошка. 20 испытуемых будут принимать 30 г сывороточного протеина в течение 1 недели до исследования, а также в течение 6 недель исследования. Другая группа из 20 субъектов будет принимать одну порцию (12 г) белка Genepro Gen3 в течение той же продолжительности.

Субъекту были даны следующие рекомендации по приему пищи:

• Ешьте медленно и тщательно пережевывайте небольшие кусочки пищи.
• Избегайте риса, хлеба, сырых овощей, свежих фруктов и мяса, которое трудно пережевывать, например свинины и стейков. Мясной фарш обычно лучше переносится.
• Мягкую и твердую пищу съедайте только три раза за один присест, затем подождите не менее 20 минут, прежде чем есть еще.
• Питайтесь сбалансированно небольшими порциями.
• Избегайте использования соломинок для питья и газированных напитков, жевательной резинки и льда, потому что они могут привести к попаданию слишком большого количества воздуха в мочеиспускательный канал и вызвать дискомфорт.
• Избегайте сахара, сахаросодержащих продуктов и напитков, концентрированных сладостей и фруктовых соков. Алкогольные напитки будут иметь более выраженный эффект, и их следует избегать или употреблять с осторожностью.

Хранение и распределение протеинового порошка: Марине Маддалони, менеджеру по клиническому надзору WakeMed и главному исследователю, будет предоставлен запираемый контейнер для хранения, который будет размещен в ее личном кабинете. WakeMed будут предоставлены белые и черные контейнеры. Один цвет будет содержать либо Genepro, либо обычный сывороточный протеин. WakeMed не будет знать, какой цвет контейнера содержит какой протеиновый порошок, чтобы гарантировать, что раздача участникам будет полностью слепой. Участникам будет предоставлено достаточное количество белковых добавок, будь то обычная сыворотка или белок Genepro Generation 3, на время исследования.

Независимый рецензент 1: д-р Брайан М. Паркс. Независимый рецензент 2: Зак Кейн. Не рецензирование: д-р Джон Брюс.