Genepro 3. generációs fehérje biohasznosulása a tejsavófehérjéhez képest (Gen3)

Részletes leírás:

Állapot vagy betegség: elemzés, eseménytörténet. Abszorpció; Zavar, fehérje

A klinikai vizsgálat célja: Vak vizsgálatban tesztelni a Genepro 3. generációs (GEN3) fehérje biológiai hozzáférhetőségét a tejsavófehérjéhez képest. Ennek a tanulmánynak a célja a Genepro Gen3 egyenértékű értékének bemutatása a tejsavófehérjével összehasonlítva (1 kanál (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) 30 g tejsavóproteinhez képest). A teljes szérum fehérjeszintet minden második héten teszteljük, hogy értékeljük minden résztvevő vérfehérje szintjét.

Paraméterek: Ez a tanulmány egy 6 hetes programot foglal magában, amely 40, súlycsökkentő műtéten átesett gyomor-bypass beteget követ. A vizsgálat megkezdése előtt kiindulási vérelemzést készítünk, majd ezt követően kéthetente vérvizsgálatot végzünk, hogy feltérképezzük és regisztráljuk a leleteket (2., 4. és 6. hét). Ebben a vizsgálatban csak kéthetente végezzük el a vérfehérjeszintek elemzését spektrofotometriával a teljes szérumfehérjével. A vérfehérje céltartománya 6,1-8,7 g/dl, ezt a tesztet éhezés nélkül kell elvégezni.

Résztvevők: 40 Post Op Gastric Bypass beteg. 20 férfi, 20 nő. Minden résztvevő 25 és 80 év közötti volt. Valamennyi résztvevő a testsúlycsökkentő műtét után legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, de a vizsgálat kezdetekor legfeljebb 8 hónapig műtéten esett át. A résztvevőket a vizsgálat szponzora véletlenszerűen, vakon választja ki. A kiválasztás a résztvevők fájljait használja, amelyekből eltávolították a neveket és az etnikai hovatartozást. A kiválasztást véletlenszerűen A és B csoportba osztják. Az egyik csoport a Genepro-t, míg a másik csoportot a vezető tejsavófehérje port kapja. A résztvevők azonosító kódot/számot kapnak a vizsgálat idejére. Az eredményeket ezzel az azonosító számmal, valamint a résztvevő életkorának és nemének feltüntetésével tesszük közzé. A résztvevők nevét bizalmasan kezeljük. A résztvevőknek napi naplót kell vezetniük, amelyet megosztanak a vizsgálatot végzőkkel. Ez a napló tartalmazza az elfogyasztott ételek és italok napi listáját, valamint személyes gondolatokat a fehérje-kiegészítők ízéről és könnyű használatáról, valamint napi összefoglalót az általános érzelmi és fizikai érzésekről.

Résztvevők javadalmazása: Három (3) harminc kiszolgáló egység a Genepro 3. generációból a vizsgálat végén.

Eredmények összegyűjtése: 40 alany kap Genepro 3. generációs fehérjét (12 g adag) a vizsgálat előtt egy hétig, valamint a vizsgálat mind a 6 hetében. Ezzel egyidejűleg a másik 20 alanyból álló csoport 30 g tejsavófehérjét kap a vizsgálat előtt egy hétig, valamint a vizsgálat mind a 6 hetében. A kéthetes vérelemzés meghatározza a vér fehérjeszintjét. A vérvételt egy WakeMed intézményben kell elvégezni (Cary, NC vagy Raleigh, NC – a beteg közelsége határozza meg kényelmük érdekében). Az eredményeket a WakeMed kéthetente elküldi a szponzort felügyelő POC-nak felülvizsgálatra és beírásra. Az adatok megfelelő átvitelének biztosítása érdekében a WakeMed megőrzi és tárolja az összes laborjelentést/eredményt a vizsgálat befejezését követő legalább 2 évig. A puha másolatokat egy virtuális tárolóközpontba helyezik, amelyet karbantartanak és elérhetnek mind a szponzor, mind az orvosi partnerek.

Diéta: Az étrendi irányelvek korlátozzák az elfogyasztott kalóriákat, miközben kiegyensúlyozott étkezést biztosítanak, hogy megelőzzék a táplálkozási hiányosságokat és megőrizzék az izomszövetet. Minden beteg másképp tolerálja a javasolt ételeket. A napi kalóriának 600 és 700 között kell lennie a vizsgálat időtartama alatt. Minden alanynak kalória-, zsír- és édességszegény étrendet kell követnie. Az egyes alanyok célja az, hogy naponta legalább 65-75 gramm fehérjét fogyasszunk. A magas fehérjetartalmú élelmiszerek közé tartozik a tojás, a húsok, a hal, a tenger gyümölcsei, a tonhal, a baromfi, a tofu, a tej, a szója, a túró és a joghurt. A napi fehérjebevitelből 30 g-ot porított fehérje-kiegészítő biztosítja. 20 alany 30 g tejsavófehérjét használ a vizsgálat előtt 1 hétig, valamint a vizsgálat 6 hetében. A másik, 20 főből álló csoport egyetlen adag (12 g) Genepro Gen3 Proteint fog használni ugyanezen időtartam alatt.

Az alanyok a következő étkezési irányelveket kapták:

• Egyél lassan, és rágja meg alaposan az apró falatokat.
• Kerülje a rizst, a kenyeret, a nyers zöldségeket, a friss gyümölcsöket és a nehezen rágható húsokat, például a sertéshúst és a steakeket. A darált húsokat általában jobban tolerálják.
• Lágy és szilárd ételek esetén egyszerre csak három falatot fogyasszon, majd várjon legalább 20 percet, mielőtt többet eszik.
• Egyél kiegyensúlyozott ételeket kis adagokkal.
• Kerülje a szívószálak és szénsavas italok, a rágógumi és a jég használatát, mert ezek túl sok levegőt juttathatnak a tasakjába, és kényelmetlenséget okozhatnak.
• Kerülje a cukrot, a cukortartalmú ételeket és italokat, a tömény édességeket és a gyümölcsleveket. Az alkoholos italok hatásosabbak lesznek, ezért kerülni kell, vagy óvatosan kell fogyasztani.

A fehérjepor tárolása és elosztása: Marina Maddaloni, a WakeMed klinikai felügyeleti igazgatója és vezető kutatója egy zárható tárolóedényt kap, amelyet személyes irodájában kell elhelyezni. A WakeMed fehér és fekete konténereket biztosít. Egy színben a Genepro vagy a normál Whey protein található. A WakeMed nem tud arról, hogy melyik színű tartály melyik fehérjeport tartalmaz, hogy biztosítsa, hogy a résztvevők számára történő kiosztás teljesen vak legyen. A résztvevők elegendő fehérje-kiegészítést kapnak, akár normál tejsavót, akár Genepro 3-as generációs fehérjét, hogy kitartsák a vizsgálat időtartamát.

Peer Reviewer 1: Dr. Brian M. Parks Peer Reviewer 2: Zac Cain, nem szakértői értékelés: Dr. Jon Bruce