Bioverfügbarkeit von Genepro Protein der 3. Generation im Vergleich zu Whey Protein (Gen3)

Detaillierte Beschreibung:

Zustand oder Krankheit: Analyse, Ereignisverlauf. Absorption; Unordnung, Eiweiß

Ziel der klinischen Studie: Testen der Bioverfügbarkeit von Genepro Generation 3 (GEN3) Protein in einer Blindstudie im Vergleich zu Molkenprotein. Diese Studie soll den äquivalenten Wert von Genepro Gen3 im Vergleich zu Wheyprotein aufzeigen (1 Messlöffel (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) im Vergleich zu 30 g Portion Wheyprotein). Der Gesamtserumproteinspiegel wird alle zwei Wochen getestet, um den Blutproteinspiegel bei jedem Teilnehmer zu bewerten.

Parameter: Diese Studie umfasst ein 6-wöchiges Programm, das 40 Magenbypass-Patienten begleitet, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben. Wir werden vor Beginn der Studie eine Ausgangsblutanalyse erstellen und anschließend zweiwöchentlich Blutuntersuchungen durchführen, um die Ergebnisse aufzuzeichnen und zu registrieren (Wochen 2, 4 und 6). Für diese Studie werden wir nur die zweiwöchentliche Analyse des Blutproteinspiegels durchführen, indem wir Spektrophotometrie mit Gesamtserumprotein verwenden. Der Bluteiweiß-Zielbereich liegt bei 6,1–8,7 g/dl. Dieser Test wird ohne Nüchternheit durchgeführt.

Teilnehmer: 40 postoperative Magenbypass-Patienten. 20 Männer, 20 Frauen. Alle Teilnehmer waren zwischen 25 und 80 Jahre alt. Alle Teilnehmer waren vor Beginn der Studie mindestens 6 Monate und zu Beginn der Studie nicht länger als 8 Monate nach ihrer Operation zur Gewichtsreduktion postoperativ. Die Teilnehmer werden vom Studiensponsor zufällig und blind ausgewählt. Bei der Auswahl werden Teilnehmerdateien mit entfernten Namen und ethnischer Zugehörigkeit verwendet. Die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und Gruppe B. Einer Gruppe wird Genepro zugewiesen, während der anderen Gruppe ein führendes Molkenproteinpulver zugewiesen wird. Den Teilnehmern wird für die Dauer der Studie ein Identifikationscode/eine Identifikationsnummer zugewiesen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung dieser Identifikationsnummer sowie unter Angabe von Alter und Geschlecht des Teilnehmers veröffentlicht. Die Namen der Teilnehmer werden vertraulich behandelt. Die Teilnehmer müssen ein tägliches Protokoll führen, das mit den Studienforschern geteilt wird. Dieses Protokoll enthält tägliche Listen der verzehrten Speisen und Getränke sowie persönliche Gedanken zum Geschmack und zur einfachen Anwendung von Proteinergänzungsmitteln sowie eine tägliche Zusammenfassung der allgemeinen emotionalen und körperlichen Gefühle.

Teilnehmervergütung: Drei (3) Einheiten von Genepro Generation 3 mit dreißig Portionen am Ende der Studie.

Erfassung der Ergebnisse: 40 Probanden erhalten eine Woche vor der Studie sowie alle 6 Wochen der Studie Genepro Protein der 3. Generation (12-g-Portion). Gleichzeitig erhält die andere Gruppe von 20 Probanden 30 g Molkeprotein für eine Woche vor der Studie sowie alle 6 Wochen der Studie. Eine zweiwöchentliche Blutanalyse bestimmt den Proteinspiegel im Blut. Blutentnahmen müssen in einer Einrichtung von WakeMed durchgeführt werden (Cary, NC oder Raleigh, NC – je nach Nähe zum Patienten). Die Ergebnisse werden alle 2 Wochen zur Überprüfung und Eingabe von WakeMed an den Sponsorenaufsichts-POC übermittelt. Um eine ordnungsgemäße Übertragung der Daten zu gewährleisten, wird WakeMed alle Laborberichte/Ergebnisse für mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahren und speichern. Softcopies werden in ein virtuelles Speicherzentrum eingefügt, das sowohl vom Sponsor als auch von den medizinischen Partnern gewartet und zugänglich gemacht wird.

Ernährung: Ernährungsrichtlinien begrenzen die Kalorien, die Sie zu sich nehmen, und versorgen Sie gleichzeitig mit ausgewogenen Mahlzeiten, um Mangelerscheinungen vorzubeugen und Ihr Muskelgewebe zu erhalten. Jeder Patient verträgt die vorgeschlagenen Lebensmittel unterschiedlich. Die täglichen Kalorien sollten für die Dauer dieser Studie zwischen 600 und 700 liegen. Jeder Proband soll eine Diät einhalten, die wenig Kalorien, Fette und Süßigkeiten enthält. Das Ziel für jeden Probanden ist es, mindestens 65 bis 75 Gramm Protein pro Tag zu sich zu nehmen. Zu proteinreichen Lebensmitteln gehören Eier, Fleisch, Fisch, Meeresfrüchte, Thunfisch, Geflügel, Tofu, Milch, Soja, Hüttenkäse und Joghurt. 30 g jeder täglichen Proteinzufuhr werden durch ein pulverförmiges Proteinpräparat bereitgestellt. 20 Probanden werden 1 Woche vor der Studie sowie 6 Wochen der Studie eine 30-g-Portion Wheyprotein zu sich nehmen. Die andere Gruppe von 20 Probanden verwendet eine einzelne Portion (12 g) Genepro Gen3 Protein über die gleiche Dauer.

Den Probanden wurden die folgenden Essrichtlinien gegeben:

• Essen Sie langsam und kauen Sie kleine Bissen gründlich.
• Vermeiden Sie Reis, Brot, rohes Gemüse, frisches Obst und Fleisch, das nicht leicht zu kauen ist, wie Schweinefleisch und Steak. Hackfleisch wird in der Regel besser vertragen.
• Nehmen Sie bei weichen und festen Speisen nur drei Bissen auf einmal und warten Sie dann mindestens 20 Minuten, bevor Sie mehr essen.
• Essen Sie ausgewogene Mahlzeiten mit kleinen Portionen.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Trinkhalmen und kohlensäurehaltigen Getränken, Kaugummi und Eis, da diese zu viel Luft in Ihren Beutel bringen und Unbehagen verursachen können.
• Vermeiden Sie Zucker, zuckerhaltige Lebensmittel und Getränke, konzentrierte Süßigkeiten und Fruchtsäfte. Alkoholische Getränke haben eine stärkere Wirkung und sollten vermieden oder mit Vorsicht konsumiert werden.

Aufbewahrung und Verteilung von Proteinpulver: Marina Maddaloni, Leiterin der klinischen Aufsicht und Hauptprüferin von WakeMed, erhält einen abschließbaren Aufbewahrungsbehälter, der in ihrem persönlichen Büro aufgestellt werden kann. WakeMed wird weiße und schwarze Behälter zur Verfügung gestellt. Eine Farbe enthält entweder Genepro oder normales Molkenprotein. WakeMed wird nicht wissen, welcher Farbbehälter welches Proteinpulver enthält, um sicherzustellen, dass die Verteilung an die Teilnehmer völlig blind erfolgt. Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie eine ausreichende Proteinergänzung, entweder normales Whey oder Genepro Generation 3-Protein.

Peer-Reviewer 1: Dr. Brian M. Parks Peer-Reviewer 2: Zac Cain Nicht-Peer-Review: Dr. Jon Bruce