Genepro Generation 3 Protein Biotillgänglighet Jämfört med Vassleprotein (Gen3)

Detaljerad beskrivning:

Tillstånd eller sjukdom: Analys, händelsehistorik. Absorption; Störning, protein

Syfte med klinisk prövning: Att i en blind studie testa biotillgängligheten av Genepro Generation 3 (GEN3) Protein jämfört med vassleprotein. Denna studie är avsedd att visa motsvarande värde för Genepro Gen3 jämfört med vassleprotein (1 skopa (12 g) Genepro Generation 3 (GEN3) jämfört med 30 g portion vassleprotein). Totala serumproteinnivåer kommer att testas varannan vecka för att utvärdera blodproteinnivåerna hos varje deltagare.

Parametrar: Denna studie omfattar ett 6-veckors program som följer 40 gastric bypass-patienter som har genomgått en viktminskningsoperation. Vi kommer att upprätta en baslinjeblodanalys innan studien startar och därefter kommer vi att ta blodprov varannan vecka för att kartlägga och registrera fynden (vecka 2, 4 och 6). För denna studie kommer vi endast att göra analysen varannan vecka på blodproteinnivåer genom att använda spektrofotometri med totalt serumprotein. Målintervallet för blodprotein är 6,1-8,7 g/dL. Detta test ges utan fasta.

Deltagare: 40 Post Op Gastric Bypass-patienter. 20 män, 20 kvinnor. Alla deltagare var i åldrarna 25-80 år. Alla deltagare har efteropererats från sin viktminskningsoperation i minst 6 månader före studiestart och inte längre än 8 månader vid studiestart. Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt, blint, av studiesponsorn. Urvalet kommer att använda deltagarfiler med namn och etnicitet borttagna. Urvalet kommer att randomiseras till Grupp A och Grupp B. En grupp kommer att tilldelas Genepro medan den andra gruppen kommer att tilldelas ett ledande vassleproteinpulver. Deltagarna kommer att tilldelas en identifieringskod/nummer under studiens varaktighet. Resultaten kommer att publiceras med detta identifikationsnummer samt med uppgift om deltagarens ålder och kön. Deltagarnas namn kommer att hållas konfidentiella. Deltagarna måste föra en daglig logg som kommer att delas med studieutredarna. Denna logg kommer att innehålla dagliga listor över mat och dryck som konsumeras samt personliga tankar om smak och användarvänlighet för proteintillskott samt en daglig sammanfattning av övergripande allmänna känslomässiga och fysiska känslor.

Deltagarkompensation: Tre (3) trettio serveringsenheter av Genepro Generation 3 vid slutet av studien.

Insamlingsresultat: 40 försökspersoner kommer att få Genepro Generation 3-protein (12 g portion) under en vecka före studien samt alla 6 veckor av studien. Tillsammans kommer den andra gruppen på 20 försökspersoner att få 30 g vassleprotein under en vecka före studien samt alla 6 veckor av studien. Varannan vecka blodanalys kommer att bestämma blodproteinnivåerna. Blodtagningar ska utföras på en WakeMed-anläggning (Cary, NC eller Raleigh, NC - bestäms av närheten till patienten för deras bekvämlighet). Resultaten kommer att skickas in för granskning och tillträde från WakeMed till sponsortillsyns-POC varannan vecka. För att säkerställa korrekt överföring av data kommer WakeMed att behålla och lagra alla labbrapporter/resultat i minst 2 år efter studiens slutförande. Mjuka kopior kommer att infogas i ett virtuellt lagringscenter för att underhållas och tillgängligt för både sponsorn och de medicinska partnerna.

Diet: Dietriktlinjer begränsar de kalorier du konsumerar samtidigt som de ger dig balanserade måltider för att förhindra näringsbrister och bevara din muskelvävnad. Varje patient tolererar föreslagna livsmedel olika. Dagliga kalorier bör vara mellan 600 och 700 under hela denna studie. Varje ämne ska följa en diet med låg kalorier, fett och godis. Målet för varje ämne är att konsumera minst 65 till 75 gram protein per dag. Högproteinmat inkluderar ägg, kött, fisk, skaldjur, tonfisk, fågel, tofu, mjölk, soja, keso och yoghurt. 30 g av varje dagligt intag av protein kommer att tillhandahållas av ett pulveriserat proteintillskott. 20 försökspersoner kommer att använda en 30g portion vassleprotein under 1 vecka före studien samt 6 veckor av studien. Den andra gruppen på 20 försökspersoner kommer att använda en enda portion (12 g) av Genepro Gen3 Protein under samma tid.

Försökspersonen fick följande ätriktlinjer:

• Ät långsamt och tugga små bitar av mat ordentligt.
• Undvik ris, bröd, råa grönsaker, färsk frukt och kött som inte är lätt att tugga som fläsk och biff. Malet kött tolereras vanligtvis bättre.
• Med mjuk och fast föda, ta bara tre tuggor på en gång, vänta sedan minst 20 minuter innan du äter mer.
• Ät balanserade måltider med små portioner.
• Undvik att använda sugrör och kolsyrade drycker, tuggummi och is eftersom de kan föra in för mycket luft i din påse och orsaka obehag.
• Undvik socker, sockerhaltiga livsmedel och drycker, koncentrerade godis och fruktjuicer Alkoholhaltiga drycker har en mer djupgående effekt och bör undvikas eller konsumeras med försiktighet.

Förvaring och distribution av proteinpulver: WakeMed Clinical Oversight Manager och huvudutredare, Marina Maddaloni, kommer att förses med en låsbar förvaringsbehållare som ska placeras på hennes personliga kontor. WakeMed kommer att tillhandahållas vita och svarta behållare. En färg kommer att innehålla antingen Genepro eller vanligt vassleprotein. WakeMed kommer inte att ha kunskap om vilken färgbehållare som innehåller vilket proteinpulver för att säkerställa att distributionen till deltagarna är totalt förblindad. Deltagarna kommer att få tillräckligt med proteintillskott, antingen vanlig vassle eller Genepro Generation 3-protein, för att pågå under hela studien.

Referentgranskare 1: Dr. Brian M. Parks Referentgranskare 2: Zac Cain Icke-peerrecension: Dr. Jon Bruce