Biodisponibilità delle proteine ​​Genepro Generation 3 rispetto alle proteine ​​del siero di latte (Gen3)

Descrizione dettagliata:

Condizione o malattia: analisi, cronologia degli eventi. Assorbimento; Disturbo, proteine

Obiettivo della sperimentazione clinica: testare, in uno studio in cieco, la biodisponibilità della proteina Genepro di terza generazione (GEN3) rispetto alle proteine ​​del siero di latte. Questo studio ha lo scopo di mostrare il valore equivalente di Genepro Gen3 rispetto alle proteine ​​del siero di latte (1 misurino (12 g) di Genepro Generation 3 (GEN3) rispetto a una porzione di 30 g di proteine ​​del siero di latte). I livelli di proteine ​​​​sieriche totali verranno testati ogni due settimane per valutare i livelli di proteine ​​​​del sangue in ciascun partecipante.

Parametri: Questo studio comprende un programma di 6 settimane che segue 40 pazienti con bypass gastrico sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso. Stabiliremo un'analisi del sangue di base prima dell'inizio dello studio e successivamente eseguiremo analisi del sangue bisettimanali per tracciare e registrare i risultati (settimane 2, 4 e 6). Per questo studio faremo solo l'analisi bisettimanale sui livelli di proteine ​​​​del sangue utilizzando la spettrofotometria con proteine ​​​​sieriche totali. L'intervallo di proteine ​​del sangue target è 6,1-8,7 g/dL questo test viene somministrato senza digiuno.

Partecipanti: 40 pazienti con bypass gastrico postoperatorio. 20 uomini, 20 donne. Tutti i partecipanti avevano un'età compresa tra i 25 e gli 80 anni. Tutti i partecipanti sono stati postoperatori dal loro intervento chirurgico per la perdita di peso per un minimo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio e non più di 8 mesi all'inizio dello studio. I partecipanti saranno selezionati in modo casuale, alla cieca, dallo sponsor dello studio. La selezione utilizzerà i file dei partecipanti con nomi ed etnia rimossi. La selezione sarà randomizzata in Gruppo A e Gruppo B. A un gruppo verrà assegnato Genepro mentre all'altro gruppo verrà assegnata una polvere proteica del siero di latte leader. Ai partecipanti verrà assegnato un codice/numero di identificazione per la durata dello studio. I risultati saranno pubblicati utilizzando questo numero identificativo e indicando l'età e il sesso del partecipante. I nomi dei partecipanti saranno tenuti riservati. I partecipanti devono mantenere un registro giornaliero che sarà condiviso con i ricercatori dello studio. Questo registro conterrà elenchi giornalieri di cibi e bevande consumati, nonché pensieri personali sul gusto e sulla facilità d'uso degli integratori proteici, nonché una sinossi quotidiana delle sensazioni emotive e fisiche generali.

Compenso del partecipante: tre (3) trenta unità di porzione di Genepro Generation 3 alla conclusione dello studio.

Risultati della raccolta: 40 soggetti riceveranno la proteina Genepro Generation 3 (porzione da 12 g) per una settimana prima dello studio e per tutte le 6 settimane dello studio. Insieme, l'altro gruppo di 20 soggetti riceverà 30 g di proteine ​​del siero di latte per una settimana prima dello studio e per tutte le 6 settimane dello studio. L'analisi del sangue bisettimanale determinerà i livelli di proteine ​​nel sangue. I prelievi di sangue devono essere condotti presso una struttura WakeMed (Cary, NC o Raleigh, NC - determinata dalla vicinanza al paziente per loro comodità). I risultati saranno inviati per la revisione e l'inserimento da WakeMed al POC di supervisione dello sponsor ogni 2 settimane. Per garantire il corretto trasferimento dei dati, WakeMed conserverà e memorizzerà tutti i referti/risultati di laboratorio per un minimo di 2 anni dopo la conclusione dello studio. Le copie software saranno inserite in un centro di archiviazione virtuale che sarà gestito e accessibile sia dallo sponsor che dai partner medici.

Dieta: le linee guida dietetiche limitano le calorie consumate fornendo pasti equilibrati per aiutare a prevenire le carenze nutrizionali e preservare il tessuto muscolare. Ogni paziente tollera i cibi suggeriti in modo diverso. Le calorie giornaliere dovrebbero essere comprese tra 600 e 700 per la durata di questo studio. Ogni soggetto deve seguire una dieta povera di calorie, grassi e dolci. L'obiettivo per ogni soggetto è consumare un minimo di 65-75 grammi di proteine ​​al giorno. Gli alimenti ad alto contenuto proteico includono uova, carne, pesce, frutti di mare, tonno, pollame, tofu, latte, soia, ricotta e yogurt. 30 g di ogni apporto giornaliero di proteine ​​saranno forniti da un integratore proteico in polvere. 20 soggetti utilizzeranno una porzione da 30 g di proteine ​​del siero di latte per 1 settimana prima dello studio e per 6 settimane dello studio. L'altro gruppo di 20 soggetti utilizzerà una singola porzione (12 g) di Genepro Gen3 Protein per la stessa durata.

Al soggetto sono state fornite le seguenti linee guida alimentari:

• Mangia lentamente e mastica accuratamente piccoli bocconi di cibo.
• Evita il riso, il pane, le verdure crude, la frutta fresca e le carni che non si masticano facilmente come il maiale e le bistecche. Le carni macinate sono solitamente meglio tollerate.
• Con cibi morbidi e solidi, prendi solo tre bocconi alla volta, quindi attendi almeno 20 minuti prima di mangiarne di più.
• Mangiare pasti equilibrati con piccole porzioni.
• Evita l'uso di cannucce e bevande gassate, gomme da masticare e ghiaccio perché possono introdurre troppa aria nella borsa e causare disagio.
• Evita lo zucchero, cibi e bevande contenenti zucchero, dolci concentrati e succhi di frutta Le bevande alcoliche avranno un effetto più profondo e dovrebbero essere evitate o consumate con cautela.

Conservazione e distribuzione della polvere proteica: Marina Maddaloni, responsabile della supervisione clinica e ricercatrice principale di WakeMed, riceverà un contenitore di stoccaggio chiudibile a chiave da posizionare nel suo ufficio personale. A WakeMed verranno forniti contenitori bianchi e neri. Un colore ospiterà Genepro o le normali proteine ​​del siero di latte. WakeMed non saprà quale contenitore di colore contiene quale polvere proteica per garantire che la distribuzione ai partecipanti sia totalmente in cieco. Ai partecipanti verrà somministrata un'integrazione proteica sufficiente, siero di latte normale o proteine ​​​​Genepro di terza generazione, per tutta la durata dello studio.

Revisore tra pari 1: Dr. Brian M. Parks Revisore tra pari 2: Zac Cain Revisione non tra pari: Dr. Jon Bruce