Biodisponibilité des protéines Genepro Generation 3 par rapport à la protéine de lactosérum (Gen3)

Description détaillée:

État ou maladie : analyse, historique des événements. Absorption; Trouble, protéine

Objectif de l'essai clinique : Tester, dans une étude en aveugle, la biodisponibilité de la protéine Genepro Generation 3 (GEN3) par rapport à la protéine de lactosérum. Cette étude vise à montrer la valeur équivalente de Genepro Gen3 par rapport à la protéine de lactosérum (1 cuillère (12 g) Genepro Génération 3 (GEN3) par rapport à une portion de 30 g de protéine de lactosérum). Les niveaux de protéines sériques totales seront testés toutes les deux semaines pour évaluer les niveaux de protéines sanguines chez chaque participant.

Paramètres : Cette étude comprend un programme de 6 semaines qui suit 40 patients ayant subi un pontage gastrique ayant subi une chirurgie de perte de poids. Nous établirons une analyse sanguine de base avant le début de l'étude et par la suite, nous effectuerons des analyses de sang toutes les deux semaines pour enregistrer et enregistrer les résultats (semaines 2, 4 et 6). Pour cette étude, nous ne ferons que l'analyse bihebdomadaire des niveaux de protéines sanguines en utilisant la spectrophotométrie avec les protéines sériques totales. La plage cible de protéines sanguines est de 6,1 à 8,7 g/dL. Ce test est administré sans jeûne.

Participants : 40 patients ayant subi un pontage gastrique après une opération. 20 hommes, 20 femmes. Tous les participants étaient âgés de 25 à 80 ans. Tous les participants ont été post-opératoires depuis leur chirurgie de perte de poids pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude et pas plus de 8 mois au début de l'étude. Les participants seront sélectionnés au hasard, à l'aveugle, par le promoteur de l'étude. La sélection utilisera les fichiers des participants avec les noms et l'origine ethnique supprimés. La sélection sera randomisée dans le groupe A et le groupe B. Un groupe se verra attribuer Genepro tandis que l'autre groupe se verra attribuer une poudre de protéine de lactosérum de premier plan. Les participants se verront attribuer un code/numéro d'identification pour la durée de l'étude. Les résultats seront affichés en utilisant ce numéro d'identification ainsi qu'en indiquant l'âge et le sexe du participant. Les noms des participants seront gardés confidentiels. Les participants doivent tenir un journal quotidien qui sera partagé avec les investigateurs de l'étude. Ce journal contiendra des listes quotidiennes d'aliments et de boissons consommés ainsi que des réflexions personnelles sur le goût et la facilité d'utilisation des suppléments protéinés ainsi qu'un résumé quotidien des sentiments émotionnels et physiques généraux.

Rémunération des participants : trois (3) trente unités de service de Genepro Generation 3 à la fin de l'étude.

Résultats de collecte : 40 sujets recevront la protéine Genepro Generation 3 (portion de 12 g) pendant une semaine avant l'étude ainsi que les 6 semaines de l'étude. Parallèlement, l'autre groupe de 20 sujets recevra 30 g de protéines de lactosérum pendant une semaine avant l'étude ainsi que les 6 semaines de l'étude. Une analyse sanguine bihebdomadaire déterminera les niveaux de protéines sanguines. Les prises de sang doivent être effectuées dans un établissement WakeMed (Cary, NC ou Raleigh, NC - déterminé par la proximité du patient pour leur commodité). Les résultats seront soumis pour examen et entrée de WakeMed au POC de supervision du sponsor toutes les 2 semaines. Pour assurer un transfert correct des données, WakeMed conservera et stockera tous les rapports/résultats de laboratoire pendant au moins 2 ans après la conclusion de l'étude. Des copies électroniques seront insérées dans un centre de stockage virtuel pour être conservées et accessibles à la fois par le sponsor et les partenaires médicaux.

Régime : Les directives diététiques limitent les calories que vous consommez tout en vous fournissant des repas équilibrés pour aider à prévenir les carences nutritionnelles et à préserver votre tissu musculaire. Chaque patient tolère différemment les aliments suggérés. Les calories quotidiennes devraient être comprises entre 600 et 700 pendant la durée de cette étude. Chaque sujet doit suivre un régime pauvre en calories, graisses et sucreries. L'objectif pour chaque sujet est de consommer au minimum 65 à 75 grammes de protéines par jour. Les aliments riches en protéines comprennent les œufs, la viande, le poisson, les fruits de mer, le thon, la volaille, le tofu, le lait, le soja, le fromage cottage et le yogourt. 30g de chaque apport quotidien en protéines seront apportés par un supplément de protéines en poudre. 20 sujets utiliseront une portion de 30 g de protéines de lactosérum pendant 1 semaine avant l'étude ainsi que 6 semaines de l'étude. L'autre groupe de 20 sujets utilisera une seule portion (12 g) de protéine Genepro Gen3 sur la même durée.

Le sujet a reçu les directives alimentaires suivantes :

• Mangez lentement et mâchez soigneusement de petites bouchées de nourriture.
• Évitez le riz, le pain, les crudités, les fruits frais et les viandes difficiles à mâcher comme le porc et le steak. Les viandes hachées sont généralement mieux tolérées.
• Avec les aliments mous et solides, ne prenez que trois bouchées à la fois, puis attendez au moins 20 minutes avant de manger plus.
• Mangez des repas équilibrés avec de petites portions.
• Évitez l'utilisation de pailles et de boissons gazeuses, de chewing-gum et de glace, car ils peuvent introduire trop d'air dans votre poche et causer de l'inconfort.
• Évitez le sucre, les aliments et boissons contenant du sucre, les sucreries concentrées et les jus de fruits. Les boissons alcoolisées auront un effet plus profond et doivent être évitées ou consommées avec prudence.

Stockage et distribution de protéines en poudre : la responsable de la surveillance clinique et chercheuse principale de WakeMed, Marina Maddaloni, recevra un conteneur de stockage verrouillable à placer dans son bureau personnel. WakeMed recevra des conteneurs blancs et noirs. Une couleur abritera soit Genepro, soit la protéine de lactosérum ordinaire. WakeMed ne saura pas quelle couleur contient quelle protéine en poudre pour s'assurer que la distribution aux participants est totalement en aveugle. Les participants recevront une supplémentation en protéines suffisante, soit du lactosérum ordinaire, soit de la protéine Genepro Génération 3, pour toute la durée de l'étude.

Pair examinateur 1 : Dr Brian M. Parks Pair examinateur 2 : Zac Cain Examen non par les pairs : Dr Jon Bruce