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会陰保護研究のための患者の位置決め (4P)

2025年7月14日 更新者:William H. Barth, Jr., MD、Massachusetts General Hospital
胎児の頂点を分娩する際に、医師が患者に股関節を強制的に屈曲させるよう指導するのが一般的です。 これはありふれたことですが、胎児の頭頂部の出現時に会陰が強制的に伸ばされると、重度の裂傷とその後遺症の発生率が高くなる可能性があると考えるのが合理的です。 この研究では、通常のケアと比較して、経腟分娩の際の胎頭頂部の際に股関節を伸ばすことが、未産婦における母体会陰外傷を軽減するかどうかを検討する。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩時の会陰外傷は、膣痛、性交困難、尿失禁、感染症、重篤な場合の社会的孤立など、母体の罹患率の重大な原因となっています。 OASIS (産科性肛門括約筋損傷) の文献にはよく知られた危険因子がありますが、この文献は決して包括的なものではありません。 2012年の以前のRCTでは、あぶみのポジショニングと強制的な股関節屈曲が会陰裂傷の発生率を高めるかどうかを判断するために、押し出し時と送達時の患者のポジショニングの役割を調査しました。 この研究では、あぶみのポジショニングは会陰断裂率の上昇にはつながらなかったが、OASIS断裂や産後の会陰罹患率に対するポジショニングの役割を評価するには不十分であると結論づけた。

患者の体位に関するデータが不足していることに加えて、会陰の罹患率に関するデータは、第 1 度、第 2 度、第 3 度、および第 4 度断裂の従来の等級付けシステムを超えて限られています。 3 度および 4 度の裂傷は OASIS として分類されますが、分娩時の「低次」会陰裂傷によって会陰合併症が発生する可能性があります。 これまでの研究では、第 2 度裂傷を重症度のカテゴリーに細分化する目的で、第 2 度裂傷のさまざまなサブセットを説明する試みが行われてきましたが、この形式の分類については実際にはほとんど行われておらず、OASIS を超えた会陰部の罹患率に関するトピックについてはほとんど書かれていません。涙。

胎児の頂点を分娩する際に、医師が患者に股関節を屈曲するように指導するのが一般的です。 これはありふれたことですが、胎児の頭頂部の出現時に会陰が伸びると、重度の裂傷とその後遺症の発生率が高くなる可能性があると考えるのが合理的です。 これを検証する最も近い研究は、しゃがんだ姿勢で出産する女性と砕石術で出産する女性を比較することでした。 しゃがんだ姿勢で出産する人はより深い会陰裂傷を負っていることが判明しており、これは股関節の強制的な屈曲が砕石位でも同じ結果を招く可能性を示しています。 股関節伸展と比較して、このほぼ普遍的なポジショニングの実践により罹患リスクが増加することが研究で示された場合、この研究は世界中の患者の改善のために実践のパターンを変える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未産婦
  • 異常のない胎児
  • 正期妊娠
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 労働審判を受ける資格がある

除外基準:

  • 経産婦
  • 以前の会陰奇形
  • 女性性器切除の歴史
  • 以前の会陰手術
  • 異常な胎児
  • 多胎妊娠
  • 胎児の状態が分娩と一致しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
このアームの患者は、経膣分娩中の胎児頭頂部の戴冠時に与えられるルーチンの位置決め指示に無作為に割り当てられます。
経膣分娩時に、提供者の好みに応じて腰を「通常のケア」位置に配置する
実験的:股関節伸展
このアームの患者は、経膣分娩中の胎児頭頂部の戴冠時に股関節伸展にランダムに割り当てられます。
経膣分娩時に股関節が伸びる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰裂傷の分類
時間枠:経膣分娩のとき
米国産科婦人科学会 (ACOG) 分類システムによって分類された会陰裂傷の程度
経膣分娩のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OASIS 裂傷率
時間枠:経膣分娩のとき
全出産と比較した産科肛門括約筋損傷裂傷の数
経膣分娩のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marti D Soffer, MD MPH、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:William H Barth, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2025年7月11日

研究の完了 (実際)

2025年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P003603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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