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L'étude sur le positionnement du patient pour la protection périnéale (4P)

14 juillet 2025 mis à jour par: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Il est de pratique courante pour les praticiens de demander aux patients de forcer la flexion des hanches au moment de la délivrance du vertex fœtal. Bien que cela soit courant, il est raisonnable de supposer que cet étirement forcé du périnée au moment de l'émergence du vertex fœtal pourrait potentiellement conduire à des taux plus élevés de lacérations graves et de leurs séquelles. Cette étude examinera si l'extension des hanches, par rapport aux soins habituels, au moment du couronnement du vertex fœtal lors de l'accouchement vaginal diminue le traumatisme périnéal maternel chez les femmes nullipares.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traumatisme périnéal au moment de l'accouchement par voie basse est une cause importante de morbidité maternelle, y compris les douleurs vaginales, la dyspareunie, l'incontinence urinaire, l'infection et l'isolement social dans les cas graves. Il existe des facteurs de risque bien connus dans la littérature pour les LOSA (lésions obstétricales du sphincter anal), cependant, cette littérature n'est en aucun cas exhaustive. Un ECR antérieur en 2012 a examiné le rôle du positionnement du patient au moment de la poussée et de l'accouchement pour déterminer si le positionnement de l'étrier et la flexion forcée de la hanche entraînent des taux plus élevés de déchirures périnéales. L'étude a conclu que le positionnement de l'étrier n'entraînait pas de taux plus élevés de déchirure périnéale, mais n'était pas suffisamment puissant pour évaluer le rôle du positionnement sur les déchirures OASIS ou sur la morbidité périnéale post-partum.

En plus du manque de données concernant le positionnement du patient, les données sont limitées concernant la morbidité périnéale au-delà du système de classement traditionnel des déchirures des 1er, 2e, 3e et 4e degrés. Les lacérations des 3e et 4e degrés sont étiquetées OASIS, cependant, la morbidité périnéale peut résulter d'ordres «inférieurs» de déchirure périnéale au moment de l'accouchement. Des études antérieures ont tenté d'illustrer divers sous-ensembles de lacérations du deuxième degré dans le but de subdiviser les lacérations du 2e degré en catégories de gravité, cependant, peu a été fait dans la pratique avec cette forme de division et peu est écrit sur le sujet de la morbidité périnéale au-delà de l'OASIS. larmes.

Il est de pratique courante pour les praticiens de demander aux patients de fléchir les hanches au moment de la délivrance du vertex fœtal. Bien que cela soit courant, il est raisonnable de supposer que cet étirement du périnée au moment de l'émergence du vertex fœtal pourrait potentiellement conduire à des taux plus élevés de lacérations graves et de leurs séquelles. Les études les plus proches pour examiner cela ont consisté à comparer les femmes qui accouchent en position accroupie par rapport à celles en lithotomie. Ceux qui accouchent en position accroupie ont des lacérations périnéales plus profondes, ce qui démontre la possibilité qu'une flexion forcée au niveau des hanches puisse conduire au même résultat en position de lithotomie. Si la recherche montrait un risque accru de morbidité avec cette pratique de positionnement quasi universelle par rapport à l'extension de la hanche, cette étude pourrait modifier les schémas de pratique pour le bien des patients du monde entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes nullipares
  • Fœtus non anormaux
  • Gestation à terme
  • Présentation du sommet
  • Admissible à l'épreuve du travail

Critère d'exclusion:

  • Femmes multipares
  • Malformations périnéales antérieures
  • Historique des mutilations génitales féminines
  • Chirurgie périnéale antérieure
  • Fœtus anormaux
  • Gestations multiples
  • Statut fœtal incompatible avec le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les patientes de ce bras seront randomisées selon les instructions de positionnement de routine données au moment du couronnement du vertex fœtal lors de l'accouchement vaginal.
Hanches positionnées dans la position de « soins habituels » selon la préférence du fournisseur au moment de l'accouchement vaginal
Expérimental: Extension de la hanche
Les patientes de ce bras seront randomisées pour l'extension de la hanche au moment du couronnement du vertex fœtal lors de l'accouchement vaginal.
Hanches étendues au moment de l'accouchement vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des lacérations périnéales
Délai: Au moment de l'accouchement vaginal
Le degré de lacération périnéale tel que classé par le système de classification de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Au moment de l'accouchement vaginal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lacération OASIS
Délai: Au moment de l'accouchement vaginal
Nombre de lacérations obstétricales du sphincter anal par rapport à tous les accouchements
Au moment de l'accouchement vaginal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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