- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04616170
L'étude sur le positionnement du patient pour la protection périnéale (4P)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme périnéal au moment de l'accouchement par voie basse est une cause importante de morbidité maternelle, y compris les douleurs vaginales, la dyspareunie, l'incontinence urinaire, l'infection et l'isolement social dans les cas graves. Il existe des facteurs de risque bien connus dans la littérature pour les LOSA (lésions obstétricales du sphincter anal), cependant, cette littérature n'est en aucun cas exhaustive. Un ECR antérieur en 2012 a examiné le rôle du positionnement du patient au moment de la poussée et de l'accouchement pour déterminer si le positionnement de l'étrier et la flexion forcée de la hanche entraînent des taux plus élevés de déchirures périnéales. L'étude a conclu que le positionnement de l'étrier n'entraînait pas de taux plus élevés de déchirure périnéale, mais n'était pas suffisamment puissant pour évaluer le rôle du positionnement sur les déchirures OASIS ou sur la morbidité périnéale post-partum.
En plus du manque de données concernant le positionnement du patient, les données sont limitées concernant la morbidité périnéale au-delà du système de classement traditionnel des déchirures des 1er, 2e, 3e et 4e degrés. Les lacérations des 3e et 4e degrés sont étiquetées OASIS, cependant, la morbidité périnéale peut résulter d'ordres «inférieurs» de déchirure périnéale au moment de l'accouchement. Des études antérieures ont tenté d'illustrer divers sous-ensembles de lacérations du deuxième degré dans le but de subdiviser les lacérations du 2e degré en catégories de gravité, cependant, peu a été fait dans la pratique avec cette forme de division et peu est écrit sur le sujet de la morbidité périnéale au-delà de l'OASIS. larmes.
Il est de pratique courante pour les praticiens de demander aux patients de fléchir les hanches au moment de la délivrance du vertex fœtal. Bien que cela soit courant, il est raisonnable de supposer que cet étirement du périnée au moment de l'émergence du vertex fœtal pourrait potentiellement conduire à des taux plus élevés de lacérations graves et de leurs séquelles. Les études les plus proches pour examiner cela ont consisté à comparer les femmes qui accouchent en position accroupie par rapport à celles en lithotomie. Ceux qui accouchent en position accroupie ont des lacérations périnéales plus profondes, ce qui démontre la possibilité qu'une flexion forcée au niveau des hanches puisse conduire au même résultat en position de lithotomie. Si la recherche montrait un risque accru de morbidité avec cette pratique de positionnement quasi universelle par rapport à l'extension de la hanche, cette étude pourrait modifier les schémas de pratique pour le bien des patients du monde entier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares
- Fœtus non anormaux
- Gestation à terme
- Présentation du sommet
- Admissible à l'épreuve du travail
Critère d'exclusion:
- Femmes multipares
- Malformations périnéales antérieures
- Historique des mutilations génitales féminines
- Chirurgie périnéale antérieure
- Fœtus anormaux
- Gestations multiples
- Statut fœtal incompatible avec le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patientes de ce bras seront randomisées selon les instructions de positionnement de routine données au moment du couronnement du vertex fœtal lors de l'accouchement vaginal.
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Hanches positionnées dans la position de « soins habituels » selon la préférence du fournisseur au moment de l'accouchement vaginal
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Expérimental: Extension de la hanche
Les patientes de ce bras seront randomisées pour l'extension de la hanche au moment du couronnement du vertex fœtal lors de l'accouchement vaginal.
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Hanches étendues au moment de l'accouchement vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des lacérations périnéales
Délai: Au moment de l'accouchement vaginal
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Le degré de lacération périnéale tel que classé par le système de classification de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
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Au moment de l'accouchement vaginal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de lacération OASIS
Délai: Au moment de l'accouchement vaginal
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Nombre de lacérations obstétricales du sphincter anal par rapport à tous les accouchements
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Au moment de l'accouchement vaginal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P003603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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