Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ułożenia pacjenta w celu ochrony krocza (4P)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Powszechną praktyką praktyków jest instruowanie pacjentów, aby w momencie porodu wierzchołka płodu na siłę zginali biodra. Chociaż jest to powszechne, uzasadnione jest założenie, że to wymuszone rozciąganie krocza w momencie wyłonienia się wierzchołka płodu może potencjalnie prowadzić do częstszego występowania poważnych ran szarpanych i ich następstw. W tym badaniu zbadamy, czy wyprostowanie bioder, w porównaniu ze zwykłą opieką, w momencie ukoronowania wierzchołka płodu podczas porodu drogą pochwową, zmniejsza uraz krocza matki u nieródek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz krocza w czasie porodu drogą pochwową jest istotną przyczyną chorobowości matek, w tym bólu pochwy, dyspareunii, nietrzymania moczu, infekcji i izolacji społecznej w ciężkich przypadkach. W literaturze dobrze znane są czynniki ryzyka OASIS (położnicze urazy zwieracza odbytu), jednak literatura ta nie jest bynajmniej wyczerpująca. We wcześniejszym RCT z 2012 roku przyjrzano się roli ułożenia pacjenta w czasie pchania i porodu, aby określić, czy ustawienie strzemienia i wymuszone zgięcie stawu biodrowego prowadzi do częstszego występowania pęknięć krocza. W badaniu wywnioskowano, że ustawienie strzemienia nie prowadziło do częstszego rozdzierania krocza, ale nie było wystarczające do oceny roli ułożenia strzemienia w przypadku rozdarć OASIS lub poporodowej chorobowości krocza.

Oprócz braku danych dotyczących ułożenia pacjenta, dane dotyczące chorobowości krocza są ograniczone poza tradycyjnym systemem oceny łez 1., 2., 3. i 4. stopnia. Rany szarpane 3. i 4. stopnia są oznaczone jako OASIS, jednak zachorowalność krocza może wynikać z „niższych” rzędów rozdarcia krocza w momencie porodu. We wcześniejszych badaniach próbowano zilustrować różne podzbiory ran szarpanych drugiego stopnia, próbując podzielić rany szarpane drugiego stopnia na kategorie ciężkości, jednak niewiele zrobiono w praktyce z tą formą podziału i niewiele napisano na temat chorobowości krocza poza OASIS łzy.

Powszechną praktyką praktyków jest instruowanie pacjentów, aby zginali biodra w momencie porodu wierzchołka płodu. Chociaż jest to powszechne, uzasadnione jest założenie, że rozciąganie krocza w momencie wyłaniania się wierzchołka płodu może potencjalnie prowadzić do częstszego występowania poważnych ran szarpanych i ich następstw. Najbliższe badania, które miały na celu zbadanie tego, dotyczyły porównania kobiet, które rodziły w pozycji kucznej z litotomią. Stwierdzono, że ci, którzy rodzą w pozycji kucznej, mają głębsze rany szarpane krocza, co wskazuje na możliwość, że wymuszone zgięcie w biodrach może prowadzić do tego samego wyniku w pozycji litotomii. Jeśli badania wykażą zwiększone ryzyko zachorowalności z tą niemal uniwersalną praktyką pozycjonowania w porównaniu z prostowaniem stawu biodrowego, to badanie może zmienić wzorce praktyki, aby poprawić stan pacjentów na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Nieanomalne płody
  • Ciąża donoszona
  • Prezentacja wierzchołków
  • Kwalifikuje się do próby pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródki
  • Wcześniejsze wady rozwojowe krocza
  • Historia okaleczania żeńskich narządów płciowych
  • Wcześniejsza operacja krocza
  • Płody anomalne
  • Ciąże mnogie
  • Stan płodu nie do pogodzenia z porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjentki w tej grupie zostaną losowo przydzielone do rutynowych instrukcji dotyczących ułożenia, podawanych w czasie koronowania wierzchołka płodu podczas porodu drogą pochwową.
Inny: Zwykła opieka
Biodra ustawione w pozycji „zwykłej opieki” zgodnie z preferencjami dostawcy w czasie porodu drogą pochwową
Eksperymentalny: Przedłużenie biodra
Pacjentki w tym ramieniu zostaną losowo przydzielone do wyprostu biodra w momencie koronacji wierzchołka płodu podczas porodu drogą pochwową.
Inny: Przedłużenie biodra
Biodra wyprostowane w czasie porodu drogą pochwową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: W czasie porodu siłami natury
Stopień zranienia krocza zgodnie z klasyfikacją systemu klasyfikacji American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
W czasie porodu siłami natury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zranienia OASIS
Ramy czasowe: W czasie porodu siłami natury
Liczba urazów porodowych zwieraczy odbytu w porównaniu do wszystkich porodów
W czasie porodu siłami natury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza krocza

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj