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El estudio de posicionamiento del paciente para la protección perineal (4P)

14 de julio de 2025 actualizado por: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Es una práctica común que los médicos indiquen a los pacientes que flexionen las caderas a la fuerza en el momento del parto del vértice fetal. Aunque esto es un lugar común, es razonable suponer que este estiramiento forzado del perineo en el momento de la emergencia del vértice fetal podría conducir potencialmente a tasas más altas de laceraciones graves y sus secuelas. Este estudio examinará si la extensión de las caderas, en comparación con la atención habitual, en el momento de la coronación del vértice fetal durante el parto vaginal disminuye el traumatismo perineal materno entre las mujeres nulíparas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El traumatismo perineal en el momento del parto vaginal es una causa importante de morbilidad materna que incluye dolor vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria, infección y aislamiento social en casos graves. Hay factores de riesgo bien conocidos en la literatura para OASIS (lesiones obstétricas del esfínter anal), sin embargo, esta literatura no es exhaustiva. Un ECA anterior en 2012 analizó el papel del posicionamiento del paciente en el momento del pujo y el parto para determinar si el posicionamiento del estribo y la flexión forzada de la cadera conducen a tasas más altas de desgarros perineales. El estudio concluyó que la colocación de estribos no condujo a tasas más altas de desgarro perineal, pero no tuvo el poder estadístico para evaluar el papel de la posición en los desgarros OASIS o en la morbilidad perineal posparto.

Además de la falta de datos con respecto al posicionamiento del paciente, los datos son limitados con respecto a la morbilidad perineal más allá del sistema de clasificación tradicional de desgarros de 1.°, 2.°, 3.° y 4.° grado. Las laceraciones de tercer y cuarto grado se denominan OASIS; sin embargo, la morbilidad perineal puede resultar de órdenes "inferiores" de desgarro perineal en el momento del parto. Estudios anteriores han tratado de ilustrar varios subconjuntos de laceraciones de segundo grado en un intento de subdividir las laceraciones de segundo grado en categorías de gravedad; sin embargo, se ha hecho poco en la práctica con esta forma de división y se ha escrito poco sobre el tema de la morbilidad perineal más allá de OASIS. lágrimas.

Es una práctica común que los médicos indiquen a los pacientes que flexionen las caderas en el momento del parto del vértice fetal. Aunque esto es un lugar común, es razonable suponer que este estiramiento del perineo en el momento de la emergencia del vértice fetal podría conducir potencialmente a tasas más altas de laceraciones graves y sus secuelas. Los estudios más cercanos para examinar esto han sido en la comparación de mujeres que dan a luz en la posición de cuclillas en comparación con las de litotomía. Se ha encontrado que aquellas que dan a luz en cuclillas tienen laceraciones perineales más profundas, lo que demuestra la posibilidad de que la flexión forzada de las caderas pueda conducir al mismo resultado en la posición de litotomía. Si la investigación muestra un mayor riesgo de morbilidad con esta práctica de posicionamiento casi universal en comparación con la extensión de cadera, este estudio podría cambiar los patrones de práctica para el mejoramiento de los pacientes en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres nulíparas
  • Fetos no anómalos
  • gestación a término
  • presentación de vértice
  • Elegible para prueba de trabajo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres multíparas
  • Malformaciones perineales previas
  • Historia de la mutilación genital femenina
  • Cirugía perineal previa
  • Fetos anómalos
  • gestaciones multiples
  • Estado fetal incompatible con el trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Las pacientes de este grupo se asignarán al azar a las instrucciones de posicionamiento de rutina que se dan en el momento de la coronación del vértice fetal durante el parto vaginal.
Caderas colocadas en la posición de "cuidado habitual" según la preferencia del proveedor en el momento del parto vaginal
Experimental: Extensión de cadera
Las pacientes de este grupo se asignarán al azar a la extensión de la cadera en el momento de la coronación del vértice fetal durante el parto vaginal.
Caderas extendidas en el momento del parto vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la laceración perineal
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
El grado de laceración perineal según la clasificación del sistema de clasificación del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
En el momento del parto vaginal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de laceración OASIS
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
Número de laceraciones obstétricas por lesión del esfínter anal en comparación con todos los partos
En el momento del parto vaginal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020P003603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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