- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616170
El estudio de posicionamiento del paciente para la protección perineal (4P)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo perineal en el momento del parto vaginal es una causa importante de morbilidad materna que incluye dolor vaginal, dispareunia, incontinencia urinaria, infección y aislamiento social en casos graves. Hay factores de riesgo bien conocidos en la literatura para OASIS (lesiones obstétricas del esfínter anal), sin embargo, esta literatura no es exhaustiva. Un ECA anterior en 2012 analizó el papel del posicionamiento del paciente en el momento del pujo y el parto para determinar si el posicionamiento del estribo y la flexión forzada de la cadera conducen a tasas más altas de desgarros perineales. El estudio concluyó que la colocación de estribos no condujo a tasas más altas de desgarro perineal, pero no tuvo el poder estadístico para evaluar el papel de la posición en los desgarros OASIS o en la morbilidad perineal posparto.
Además de la falta de datos con respecto al posicionamiento del paciente, los datos son limitados con respecto a la morbilidad perineal más allá del sistema de clasificación tradicional de desgarros de 1.°, 2.°, 3.° y 4.° grado. Las laceraciones de tercer y cuarto grado se denominan OASIS; sin embargo, la morbilidad perineal puede resultar de órdenes "inferiores" de desgarro perineal en el momento del parto. Estudios anteriores han tratado de ilustrar varios subconjuntos de laceraciones de segundo grado en un intento de subdividir las laceraciones de segundo grado en categorías de gravedad; sin embargo, se ha hecho poco en la práctica con esta forma de división y se ha escrito poco sobre el tema de la morbilidad perineal más allá de OASIS. lágrimas.
Es una práctica común que los médicos indiquen a los pacientes que flexionen las caderas en el momento del parto del vértice fetal. Aunque esto es un lugar común, es razonable suponer que este estiramiento del perineo en el momento de la emergencia del vértice fetal podría conducir potencialmente a tasas más altas de laceraciones graves y sus secuelas. Los estudios más cercanos para examinar esto han sido en la comparación de mujeres que dan a luz en la posición de cuclillas en comparación con las de litotomía. Se ha encontrado que aquellas que dan a luz en cuclillas tienen laceraciones perineales más profundas, lo que demuestra la posibilidad de que la flexión forzada de las caderas pueda conducir al mismo resultado en la posición de litotomía. Si la investigación muestra un mayor riesgo de morbilidad con esta práctica de posicionamiento casi universal en comparación con la extensión de cadera, este estudio podría cambiar los patrones de práctica para el mejoramiento de los pacientes en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas
- Fetos no anómalos
- gestación a término
- presentación de vértice
- Elegible para prueba de trabajo
Criterio de exclusión:
- Mujeres multíparas
- Malformaciones perineales previas
- Historia de la mutilación genital femenina
- Cirugía perineal previa
- Fetos anómalos
- gestaciones multiples
- Estado fetal incompatible con el trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Las pacientes de este grupo se asignarán al azar a las instrucciones de posicionamiento de rutina que se dan en el momento de la coronación del vértice fetal durante el parto vaginal.
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Caderas colocadas en la posición de "cuidado habitual" según la preferencia del proveedor en el momento del parto vaginal
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Experimental: Extensión de cadera
Las pacientes de este grupo se asignarán al azar a la extensión de la cadera en el momento de la coronación del vértice fetal durante el parto vaginal.
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Caderas extendidas en el momento del parto vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la laceración perineal
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
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El grado de laceración perineal según la clasificación del sistema de clasificación del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
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En el momento del parto vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de laceración OASIS
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
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Número de laceraciones obstétricas por lesión del esfínter anal en comparación con todos los partos
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En el momento del parto vaginal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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