- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04616170
De patiëntpositionering voor onderzoek naar perineale bescherming (4P)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perineaal trauma op het moment van vaginale bevalling is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit, waaronder vaginale pijn, dyspareunie, urine-incontinentie, infectie en sociaal isolement in ernstige gevallen. Er zijn bekende risicofactoren in de literatuur voor OASIS (obstetrische anale sluitspierverwondingen), maar deze literatuur is geenszins volledig. In een eerdere RCT in 2012 werd gekeken naar de rol van de positionering van de patiënt op het moment van duwen en bevalling om te bepalen of de positionering van de stijgbeugel en geforceerde heupflexie leidt tot meer perineale scheuren. De studie concludeerde dat het plaatsen van de stijgbeugel niet leidde tot meer perineale scheuren, maar niet geschikt was om de rol van positionering op OASIS-tranen of op postpartum perineale morbiditeit te evalueren.
Naast het ontbreken van gegevens met betrekking tot de positionering van de patiënt, zijn er beperkte gegevens over perineale morbiditeit buiten het traditionele classificatiesysteem van 1e, 2e, 3e en 4e graads scheuren. Snijwonden van de 3e en 4e graad worden aangeduid als OASIS, maar perineale morbiditeit kan het gevolg zijn van "lagere" perineale scheuren op het moment van bevalling. Eerdere studies hebben geprobeerd verschillende subsets van tweedegraads snijwonden te illustreren in een poging om tweedegraads snijwonden onder te verdelen in categorieën van ernst, maar er is in de praktijk weinig gedaan met deze vorm van deling en er is weinig geschreven over het onderwerp perineale morbiditeit buiten OASIS tranen.
Het is gebruikelijk dat artsen patiënten instrueren om de heupen te buigen op het moment dat de foetale vertex wordt afgeleverd. Hoewel dit gebruikelijk is, is het redelijk om aan te nemen dat dit uitrekken van het perineum op het moment dat de foetale vertex opkomt, mogelijk kan leiden tot meer ernstige snijwonden en de gevolgen daarvan. De onderzoeken die het dichtst in de buurt kwamen om dit te onderzoeken, waren bij het vergelijken van vrouwen die in gehurkte positie bevallen in vergelijking met lithotomie. Degenen die in gehurkte posities bevallen, bleken diepere perineale snijwonden te hebben, wat de mogelijkheid aantoont dat geforceerde flexie van de heupen tot hetzelfde resultaat zou kunnen leiden in de lithotomiepositie. Mocht onderzoek een verhoogd risico op morbiditeit aantonen met deze bijna universele positioneringspraktijk in vergelijking met heupextensie, dan zou deze studie praktijkpatronen kunnen veranderen voor de verbetering van patiënten over de hele wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparae vrouwen
- Niet-afwijkende foetussen
- Termijn zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Komt in aanmerking voor proefarbeid
Uitsluitingscriteria:
- Multipare vrouwen
- Eerdere perineale misvormingen
- Geschiedenis vrouwelijke genitale verminking
- Voorafgaande perineale chirurgie
- Afwijkende foetussen
- Meerdere zwangerschappen
- Foetale status onverenigbaar met arbeid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar de routinematige plaatsingsinstructies die worden gegeven op het moment van bekroning van de foetale vertex tijdens vaginale bevalling.
|
Heupen gepositioneerd in de "gebruikelijke zorg"-positie volgens de voorkeur van de zorgverlener op het moment van vaginale bevalling
|
|
Experimenteel: Heup extensie
Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar heupextensie op het moment van bekroning van de foetale vertex tijdens vaginale bevalling.
|
Heupen gestrekt op het moment van vaginale bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van perineale scheuring
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
|
De mate van perineale scheur zoals geclassificeerd door het classificatiesysteem van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
|
Op het moment van vaginale bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van OASIS-scheuring
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
|
Aantal obstetrische anale sluitspierletsels in vergelijking met alle bevallingen
|
Op het moment van vaginale bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P003603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .