Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De patiëntpositionering voor onderzoek naar perineale bescherming (4P)

14 juli 2025 bijgewerkt door: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Het is gebruikelijk dat artsen patiënten instrueren om de heupen geforceerd te buigen op het moment dat de foetale vertex wordt afgeleverd. Hoewel dit gebruikelijk is, is het redelijk om aan te nemen dat dit geforceerde uitrekken van het perineum op het moment dat de foetale vertex opkomt, mogelijk zou kunnen leiden tot meer ernstige snijwonden en de gevolgen daarvan. Deze studie zal onderzoeken of het strekken van de heupen, in vergelijking met gebruikelijke zorg, op het moment van bekroning van de foetale vertex tijdens vaginale bevalling, maternale perineale trauma bij nullipara vermindert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perineaal trauma op het moment van vaginale bevalling is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit, waaronder vaginale pijn, dyspareunie, urine-incontinentie, infectie en sociaal isolement in ernstige gevallen. Er zijn bekende risicofactoren in de literatuur voor OASIS (obstetrische anale sluitspierverwondingen), maar deze literatuur is geenszins volledig. In een eerdere RCT in 2012 werd gekeken naar de rol van de positionering van de patiënt op het moment van duwen en bevalling om te bepalen of de positionering van de stijgbeugel en geforceerde heupflexie leidt tot meer perineale scheuren. De studie concludeerde dat het plaatsen van de stijgbeugel niet leidde tot meer perineale scheuren, maar niet geschikt was om de rol van positionering op OASIS-tranen of op postpartum perineale morbiditeit te evalueren.

Naast het ontbreken van gegevens met betrekking tot de positionering van de patiënt, zijn er beperkte gegevens over perineale morbiditeit buiten het traditionele classificatiesysteem van 1e, 2e, 3e en 4e graads scheuren. Snijwonden van de 3e en 4e graad worden aangeduid als OASIS, maar perineale morbiditeit kan het gevolg zijn van "lagere" perineale scheuren op het moment van bevalling. Eerdere studies hebben geprobeerd verschillende subsets van tweedegraads snijwonden te illustreren in een poging om tweedegraads snijwonden onder te verdelen in categorieën van ernst, maar er is in de praktijk weinig gedaan met deze vorm van deling en er is weinig geschreven over het onderwerp perineale morbiditeit buiten OASIS tranen.

Het is gebruikelijk dat artsen patiënten instrueren om de heupen te buigen op het moment dat de foetale vertex wordt afgeleverd. Hoewel dit gebruikelijk is, is het redelijk om aan te nemen dat dit uitrekken van het perineum op het moment dat de foetale vertex opkomt, mogelijk kan leiden tot meer ernstige snijwonden en de gevolgen daarvan. De onderzoeken die het dichtst in de buurt kwamen om dit te onderzoeken, waren bij het vergelijken van vrouwen die in gehurkte positie bevallen in vergelijking met lithotomie. Degenen die in gehurkte posities bevallen, bleken diepere perineale snijwonden te hebben, wat de mogelijkheid aantoont dat geforceerde flexie van de heupen tot hetzelfde resultaat zou kunnen leiden in de lithotomiepositie. Mocht onderzoek een verhoogd risico op morbiditeit aantonen met deze bijna universele positioneringspraktijk in vergelijking met heupextensie, dan zou deze studie praktijkpatronen kunnen veranderen voor de verbetering van patiënten over de hele wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae vrouwen
  • Niet-afwijkende foetussen
  • Termijn zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Komt in aanmerking voor proefarbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Multipare vrouwen
  • Eerdere perineale misvormingen
  • Geschiedenis vrouwelijke genitale verminking
  • Voorafgaande perineale chirurgie
  • Afwijkende foetussen
  • Meerdere zwangerschappen
  • Foetale status onverenigbaar met arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar de routinematige plaatsingsinstructies die worden gegeven op het moment van bekroning van de foetale vertex tijdens vaginale bevalling.
Heupen gepositioneerd in de "gebruikelijke zorg"-positie volgens de voorkeur van de zorgverlener op het moment van vaginale bevalling
Experimenteel: Heup extensie
Patiënten in deze arm worden gerandomiseerd naar heupextensie op het moment van bekroning van de foetale vertex tijdens vaginale bevalling.
Heupen gestrekt op het moment van vaginale bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van perineale scheuring
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
De mate van perineale scheur zoals geclassificeerd door het classificatiesysteem van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Op het moment van vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van OASIS-scheuring
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
Aantal obstetrische anale sluitspierletsels in vergelijking met alle bevallingen
Op het moment van vaginale bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren