Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio sul posizionamento del paziente per la protezione perineale (4P)

14 luglio 2025 aggiornato da: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
È pratica comune per i professionisti istruire i pazienti a flettere forzatamente i fianchi al momento del parto del vertice fetale. Sebbene questo sia un luogo comune, è ragionevole presumere che questo allungamento forzato del perineo al momento dell'emergenza del vertice fetale potrebbe potenzialmente portare a tassi più elevati di gravi lacerazioni e le loro sequele. Questo studio esaminerà se l'estensione dei fianchi, rispetto alla cura abituale, al momento del coronamento del vertice fetale durante il parto vaginale riduce il trauma perineale materno tra le donne nullipare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma perineale al momento del parto vaginale è una causa significativa di morbilità materna tra cui dolore vaginale, dispareunia, incontinenza urinaria, infezione e isolamento sociale nei casi più gravi. Ci sono ben noti fattori di rischio in letteratura per OASIS (lesioni ostetriche dello sfintere anale), tuttavia, questa letteratura non è affatto completa. Un precedente RCT nel 2012 ha esaminato il ruolo del posizionamento del paziente al momento della spinta e del parto per determinare se il posizionamento della staffa e la flessione forzata dell'anca portino a tassi più elevati di rotture perineali. Lo studio ha concluso che il posizionamento della staffa non ha portato a tassi più elevati di lacrimazione perineale, ma non era in grado di valutare il ruolo del posizionamento sulle lacerazioni OASIS o sulla morbilità perineale postpartum.

Oltre alla mancanza di dati relativi al posizionamento del paziente, i dati relativi alla morbilità perineale sono limitati oltre il tradizionale sistema di classificazione delle lesioni di 1°, 2°, 3° e 4° grado. Le lacerazioni di 3° e 4° grado sono etichettate come OASIS, tuttavia, la morbilità perineale può derivare da ordini "inferiori" di lacerazione perineale al momento del parto. Studi precedenti hanno cercato di illustrare vari sottoinsiemi di lacerazioni di secondo grado nel tentativo di suddividere le lacerazioni di secondo grado in categorie di gravità, tuttavia, poco è stato fatto in pratica con questa forma di divisione e poco è stato scritto sull'argomento della morbilità perineale al di là di OASIS lacrime.

È pratica comune per i professionisti istruire i pazienti a flettere le anche al momento del parto del vertice fetale. Sebbene questo sia un luogo comune, è ragionevole presumere che questo allungamento del perineo al momento dell'emergenza del vertice fetale potrebbe potenzialmente portare a tassi più elevati di gravi lacerazioni e le loro sequele. Gli studi più approfonditi per esaminarlo sono stati nel confrontare le donne che partoriscono in posizione accovacciata rispetto a quelle in litotomia. È stato riscontrato che coloro che partoriscono in posizione accovacciata hanno lacerazioni perineali più profonde, che dimostrano la possibilità che la flessione forzata delle anche possa portare allo stesso risultato nella posizione litotomica. Se la ricerca dovesse mostrare un aumento del rischio di morbilità con questa pratica di posizionamento quasi universale rispetto all'estensione dell'anca, questo studio potrebbe cambiare i modelli di pratica per il miglioramento dei pazienti in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Feti non anomali
  • Gestazione a termine
  • Presentazione dei vertici
  • Idoneo alla prova del lavoro

Criteri di esclusione:

  • Donne pluripare
  • Precedenti malformazioni perineali
  • Storia di mutilazione genitale femminile
  • Precedente intervento chirurgico perineale
  • Feti anomali
  • Molteplici gestazioni
  • Stato fetale incompatibile con il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati alle istruzioni di posizionamento di routine fornite al momento dell'incoronazione del vertice fetale durante il parto vaginale.
Fianchi posizionati nella posizione di "cura abituale" secondo la preferenza del fornitore al momento del parto vaginale
Sperimentale: Estensione dell'anca
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati all'estensione dell'anca al momento del coronamento del vertice fetale durante il parto vaginale.
Fianchi estesi al momento del parto vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della lacerazione perineale
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
Il grado di lacerazione perineale classificato dal sistema di classificazione dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Al momento del parto vaginale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lacerazione OASIS
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
Numero di lacerazioni ostetriche dello sfintere anale rispetto a tutti i parti
Al momento del parto vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P003603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacrima perineale

Prove cliniche su Solita cura

Sottoscrivi