- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616170
Lo studio sul posizionamento del paziente per la protezione perineale (4P)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma perineale al momento del parto vaginale è una causa significativa di morbilità materna tra cui dolore vaginale, dispareunia, incontinenza urinaria, infezione e isolamento sociale nei casi più gravi. Ci sono ben noti fattori di rischio in letteratura per OASIS (lesioni ostetriche dello sfintere anale), tuttavia, questa letteratura non è affatto completa. Un precedente RCT nel 2012 ha esaminato il ruolo del posizionamento del paziente al momento della spinta e del parto per determinare se il posizionamento della staffa e la flessione forzata dell'anca portino a tassi più elevati di rotture perineali. Lo studio ha concluso che il posizionamento della staffa non ha portato a tassi più elevati di lacrimazione perineale, ma non era in grado di valutare il ruolo del posizionamento sulle lacerazioni OASIS o sulla morbilità perineale postpartum.
Oltre alla mancanza di dati relativi al posizionamento del paziente, i dati relativi alla morbilità perineale sono limitati oltre il tradizionale sistema di classificazione delle lesioni di 1°, 2°, 3° e 4° grado. Le lacerazioni di 3° e 4° grado sono etichettate come OASIS, tuttavia, la morbilità perineale può derivare da ordini "inferiori" di lacerazione perineale al momento del parto. Studi precedenti hanno cercato di illustrare vari sottoinsiemi di lacerazioni di secondo grado nel tentativo di suddividere le lacerazioni di secondo grado in categorie di gravità, tuttavia, poco è stato fatto in pratica con questa forma di divisione e poco è stato scritto sull'argomento della morbilità perineale al di là di OASIS lacrime.
È pratica comune per i professionisti istruire i pazienti a flettere le anche al momento del parto del vertice fetale. Sebbene questo sia un luogo comune, è ragionevole presumere che questo allungamento del perineo al momento dell'emergenza del vertice fetale potrebbe potenzialmente portare a tassi più elevati di gravi lacerazioni e le loro sequele. Gli studi più approfonditi per esaminarlo sono stati nel confrontare le donne che partoriscono in posizione accovacciata rispetto a quelle in litotomia. È stato riscontrato che coloro che partoriscono in posizione accovacciata hanno lacerazioni perineali più profonde, che dimostrano la possibilità che la flessione forzata delle anche possa portare allo stesso risultato nella posizione litotomica. Se la ricerca dovesse mostrare un aumento del rischio di morbilità con questa pratica di posizionamento quasi universale rispetto all'estensione dell'anca, questo studio potrebbe cambiare i modelli di pratica per il miglioramento dei pazienti in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nullipare
- Feti non anomali
- Gestazione a termine
- Presentazione dei vertici
- Idoneo alla prova del lavoro
Criteri di esclusione:
- Donne pluripare
- Precedenti malformazioni perineali
- Storia di mutilazione genitale femminile
- Precedente intervento chirurgico perineale
- Feti anomali
- Molteplici gestazioni
- Stato fetale incompatibile con il travaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati alle istruzioni di posizionamento di routine fornite al momento dell'incoronazione del vertice fetale durante il parto vaginale.
|
Fianchi posizionati nella posizione di "cura abituale" secondo la preferenza del fornitore al momento del parto vaginale
|
|
Sperimentale: Estensione dell'anca
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati all'estensione dell'anca al momento del coronamento del vertice fetale durante il parto vaginale.
|
Fianchi estesi al momento del parto vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione della lacerazione perineale
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
|
Il grado di lacerazione perineale classificato dal sistema di classificazione dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
|
Al momento del parto vaginale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di lacerazione OASIS
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
|
Numero di lacerazioni ostetriche dello sfintere anale rispetto a tutti i parti
|
Al momento del parto vaginale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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