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会阴保护研究的患者体位 (4P)

2025年7月14日 更新者:William H. Barth, Jr., MD、Massachusetts General Hospital
从业者通常的做法是指导患者在胎儿头顶娩出时用力屈髋。 虽然这很常见,但可以合理地假设,在胎儿头顶出现时会阴部的这种强制拉伸可能会导致严重撕裂及其后遗症的发生率更高。 这项研究将检查与常规护理相比,在阴道分娩期间胎儿头顶加冕时延长臀部是否会减少初产妇女的产妇会阴创伤。

研究概览

详细说明

阴道分娩时的会阴创伤是产妇发病的重要原因,包括阴道疼痛、性交困难、尿失禁、感染和严重情况下的社会孤立。 OASIS(产科肛门括约肌损伤)的文献中有众所周知的风险因素,但是,这些文献绝不是全面的。 2012 年之前的一项随机对照试验研究了患者体位在推和分娩时的作用,以确定马镫体位和强迫髋关节屈曲是否会导致更高的会阴撕裂率。 该研究得出结论,马镫定位不会导致更高的会阴撕裂率,但无法评估定位对 OASIS 撕裂或产后会阴发病率的作用。

除了缺乏关于患者体位的数据外,关于会阴发病率的数据也很有限,超出传统的 1 级、2 级、3 级和 4 级撕裂分级系统。 3 度和 4 度撕裂伤被标记为 OASIS,但是,会阴部发病率可能是分娩时会阴部撕裂程度“较低”的结果。 先前的研究试图说明二度撕裂伤的各种子集,以试图将二度撕裂伤细分为严重程度的类别,但是,在实践中很少采用这种形式的划分,并且很少有关于 OASIS 以外的会阴发病率主题的文章眼泪。

从业者通常的做法是指导患者在胎儿头顶分娩时屈曲髋关节。 虽然这很常见,但可以合理地假设,胎儿头顶出现时会阴部的这种拉伸可能会导致严重撕裂及其后遗症的发生率更高。 对此最接近的研究是将蹲位分娩的妇女与截石术妇女进行比较。 那些以蹲姿分娩的人被发现有更深的会阴撕裂伤,这表明髋部用力屈曲可能导致截石位的相同结果。 如果研究表明与髋关节伸展相比,这种近乎通用的体位练习会增加发病风险,那么这项研究可能会改变练习模式,以改善全世界患者的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未生育妇女
  • 非异常胎儿
  • 足月妊娠
  • 顶点表示
  • 符合试产条件

排除标准:

  • 经产妇女
  • 先前的会阴畸形
  • 女性生殖器切割的历史
  • 先前的会阴手术
  • 异常胎儿
  • 多胎妊娠
  • 胎儿状态不适合分娩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
该组中的患者将随机接受在阴道分娩期间胎儿头顶加冕时给出的常规定位指导。
阴道分娩时根据提供者的偏好将臀部定位在“常规护理”位置
实验性的:髋关节伸展
该组中的患者将在阴道分娩期间在胎儿顶点加冕时随机分配到髋关节伸展。
阴道分娩时臀部伸展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
会阴裂伤的分类
大体时间:阴道分娩时
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 分类系统分类的会阴裂伤程度
阴道分娩时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OASIS撕裂率
大体时间:阴道分娩时
与所有分娩相比,产科肛门括约肌损伤撕裂的次数
阴道分娩时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marti D Soffer, MD MPH、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员:William H Barth, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2025年7月11日

研究完成 (实际的)

2025年7月11日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月30日

首次发布 (实际的)

2020年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月14日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P003603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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