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Die Patientenpositionierung zur Dammschutzstudie (4P)

14. Juli 2025 aktualisiert von: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Es ist gängige Praxis, dass Ärzte den Patienten bei der Entbindung des fetalen Scheitelpunkts anweisen, die Hüften kräftig zu beugen. Obwohl dies alltäglich ist, kann man durchaus davon ausgehen, dass diese erzwungene Dehnung des Perineums zum Zeitpunkt des Auftauchens des fetalen Scheitelpunkts möglicherweise zu einer höheren Rate schwerer Schnittwunden und deren Folgen führen könnte. In dieser Studie wird untersucht, ob die Hüftstreckung im Vergleich zur üblichen Pflege zum Zeitpunkt der Krönung des fetalen Scheitelpunkts während der vaginalen Entbindung das mütterliche Dammtrauma bei nulliparen Frauen verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Dammtrauma zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung ist eine wesentliche Ursache für mütterliche Morbidität, einschließlich Vaginalschmerzen, Dyspareunie, Harninkontinenz, Infektionen und in schweren Fällen sozialer Isolation. In der Literatur gibt es bekannte Risikofaktoren für OASIS (geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen), diese Literatur ist jedoch keineswegs vollständig. Eine frühere RCT aus dem Jahr 2012 untersuchte die Rolle der Positionierung des Patienten zum Zeitpunkt des Drückens und der Entbindung, um festzustellen, ob die Positionierung des Steigbügels und die erzwungene Hüftbeugung zu einer höheren Rate an Dammrissen führen. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Positionierung des Steigbügels nicht zu einer höheren Rate an Dammrissen führte, war jedoch nicht dazu geeignet, die Rolle der Positionierung bei OASIS-Rissen oder bei der postpartalen Perinealmorbidität zu bewerten.

Zusätzlich zu den fehlenden Daten zur Positionierung des Patienten liegen nur begrenzte Daten zur perinealen Morbidität vor, die über das traditionelle Bewertungssystem für Risse 1., 2., 3. und 4. Grades hinausgehen. Schnittwunden 3. und 4. Grades werden als OASIS bezeichnet, perineale Morbidität kann jedoch aus Dammrissen „niedrigerer“ Ordnung zum Zeitpunkt der Entbindung resultieren. Frühere Studien haben versucht, verschiedene Untergruppen von Schnittwunden zweiten Grades zu veranschaulichen, um Schnittwunden zweiten Grades in Schweregradkategorien zu unterteilen. Allerdings wurde in der Praxis mit dieser Form der Unterteilung wenig getan, und über das Thema perineale Morbidität außerhalb von OASIS ist wenig geschrieben Tränen.

Es ist gängige Praxis, dass Ärzte Patienten anweisen, zum Zeitpunkt der Entbindung des fetalen Scheitelpunkts die Hüften zu beugen. Obwohl dies alltäglich ist, kann man durchaus davon ausgehen, dass diese Dehnung des Perineums zum Zeitpunkt des Auftauchens des fetalen Scheitelpunkts möglicherweise zu einer höheren Rate schwerer Schnittwunden und deren Folgen führen könnte. Die Studien, die dies am ehesten untersuchten, waren der Vergleich von Frauen, die in der Hocke gebären, mit Frauen, die in der Steinschnitthaltung entbinden. Es wurde festgestellt, dass diejenigen, die in der Hocke entbinden, tiefere Schnittwunden im Dammbereich aufweisen, was die Möglichkeit zeigt, dass eine erzwungene Beugung der Hüften in der Steinschnittposition zum gleichen Ergebnis führen könnte. Sollten Untersuchungen ein erhöhtes Morbiditätsrisiko bei dieser nahezu universellen Positionierungspraxis im Vergleich zur Hüftstreckung zeigen, könnte diese Studie die Übungsmuster zum Wohle der Patienten weltweit verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Nicht-anomale Feten
  • Termingerechte Schwangerschaft
  • Schädellage
  • Berechtigt zur Arbeitsprüfung

Ausschlusskriterien:

  • Multipare Frauen
  • Frühere Dammfehlbildungen
  • Geschichte der weiblichen Genitalverstümmelung
  • Vorherige Dammoperation
  • Anomale Föten
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Der fetale Status ist mit Wehen nicht vereinbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm werden nach dem Zufallsprinzip den routinemäßigen Positionierungsanweisungen zugeteilt, die zum Zeitpunkt der Krönung des fetalen Scheitelpunkts während der vaginalen Entbindung gegeben werden.
Die Hüften befinden sich zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung je nach Präferenz des Anbieters in der „üblichen Pflege“-Position
Experimental: Hüftverlängerung
Patienten in diesem Arm werden zum Zeitpunkt der Krönung des fetalen Scheitelpunkts während der vaginalen Entbindung randomisiert der Hüftstreckung zugeteilt.
Gestreckte Hüften zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung der Dammrisswunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Der Grad der Dammverletzung gemäß Klassifizierungssystem des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der OASIS-Schnittverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Anzahl der geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters im Vergleich zu allen Entbindungen
Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dammriss

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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