- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616170
Die Patientenpositionierung zur Dammschutzstudie (4P)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Dammtrauma zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung ist eine wesentliche Ursache für mütterliche Morbidität, einschließlich Vaginalschmerzen, Dyspareunie, Harninkontinenz, Infektionen und in schweren Fällen sozialer Isolation. In der Literatur gibt es bekannte Risikofaktoren für OASIS (geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen), diese Literatur ist jedoch keineswegs vollständig. Eine frühere RCT aus dem Jahr 2012 untersuchte die Rolle der Positionierung des Patienten zum Zeitpunkt des Drückens und der Entbindung, um festzustellen, ob die Positionierung des Steigbügels und die erzwungene Hüftbeugung zu einer höheren Rate an Dammrissen führen. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Positionierung des Steigbügels nicht zu einer höheren Rate an Dammrissen führte, war jedoch nicht dazu geeignet, die Rolle der Positionierung bei OASIS-Rissen oder bei der postpartalen Perinealmorbidität zu bewerten.
Zusätzlich zu den fehlenden Daten zur Positionierung des Patienten liegen nur begrenzte Daten zur perinealen Morbidität vor, die über das traditionelle Bewertungssystem für Risse 1., 2., 3. und 4. Grades hinausgehen. Schnittwunden 3. und 4. Grades werden als OASIS bezeichnet, perineale Morbidität kann jedoch aus Dammrissen „niedrigerer“ Ordnung zum Zeitpunkt der Entbindung resultieren. Frühere Studien haben versucht, verschiedene Untergruppen von Schnittwunden zweiten Grades zu veranschaulichen, um Schnittwunden zweiten Grades in Schweregradkategorien zu unterteilen. Allerdings wurde in der Praxis mit dieser Form der Unterteilung wenig getan, und über das Thema perineale Morbidität außerhalb von OASIS ist wenig geschrieben Tränen.
Es ist gängige Praxis, dass Ärzte Patienten anweisen, zum Zeitpunkt der Entbindung des fetalen Scheitelpunkts die Hüften zu beugen. Obwohl dies alltäglich ist, kann man durchaus davon ausgehen, dass diese Dehnung des Perineums zum Zeitpunkt des Auftauchens des fetalen Scheitelpunkts möglicherweise zu einer höheren Rate schwerer Schnittwunden und deren Folgen führen könnte. Die Studien, die dies am ehesten untersuchten, waren der Vergleich von Frauen, die in der Hocke gebären, mit Frauen, die in der Steinschnitthaltung entbinden. Es wurde festgestellt, dass diejenigen, die in der Hocke entbinden, tiefere Schnittwunden im Dammbereich aufweisen, was die Möglichkeit zeigt, dass eine erzwungene Beugung der Hüften in der Steinschnittposition zum gleichen Ergebnis führen könnte. Sollten Untersuchungen ein erhöhtes Morbiditätsrisiko bei dieser nahezu universellen Positionierungspraxis im Vergleich zur Hüftstreckung zeigen, könnte diese Studie die Übungsmuster zum Wohle der Patienten weltweit verändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Frauen
- Nicht-anomale Feten
- Termingerechte Schwangerschaft
- Schädellage
- Berechtigt zur Arbeitsprüfung
Ausschlusskriterien:
- Multipare Frauen
- Frühere Dammfehlbildungen
- Geschichte der weiblichen Genitalverstümmelung
- Vorherige Dammoperation
- Anomale Föten
- Mehrere Schwangerschaften
- Der fetale Status ist mit Wehen nicht vereinbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm werden nach dem Zufallsprinzip den routinemäßigen Positionierungsanweisungen zugeteilt, die zum Zeitpunkt der Krönung des fetalen Scheitelpunkts während der vaginalen Entbindung gegeben werden.
|
Die Hüften befinden sich zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung je nach Präferenz des Anbieters in der „üblichen Pflege“-Position
|
|
Experimental: Hüftverlängerung
Patienten in diesem Arm werden zum Zeitpunkt der Krönung des fetalen Scheitelpunkts während der vaginalen Entbindung randomisiert der Hüftstreckung zugeteilt.
|
Gestreckte Hüften zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifizierung der Dammrisswunde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
|
Der Grad der Dammverletzung gemäß Klassifizierungssystem des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
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Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der OASIS-Schnittverletzungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
|
Anzahl der geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters im Vergleich zu allen Entbindungen
|
Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P003603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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