- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04616170
Исследование положения пациента для защиты промежности (4P)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма промежности во время вагинальных родов является серьезной причиной материнской заболеваемости, включая вагинальные боли, диспареунию, недержание мочи, инфекцию и социальную изоляцию в тяжелых случаях. В литературе хорошо известны факторы риска OASIS (акушерские травмы анального сфинктера), однако эта литература ни в коем случае не является исчерпывающей. В предыдущем РКИ, проведенном в 2012 г., рассматривалась роль положения пациента во время потуг и родов, чтобы определить, приводит ли положение стремена и принудительное сгибание бедра к более высокой частоте любых разрывов промежности. Исследование пришло к выводу, что положение стремени не приводит к более высокому уровню разрывов промежности, но не позволяет оценить роль положения стремени в отношении разрывов OASIS или послеродовой заболеваемости промежности.
В дополнение к отсутствию данных в отношении положения пациента, данные о заболеваемости промежности ограничены за пределами традиционной системы классификации разрывов 1-й, 2-й, 3-й и 4-й степени. Разрывы 3-й и 4-й степени обозначаются как OASIS, однако болезненность промежности может быть результатом «более низких» степеней разрыва промежности во время родов. Предыдущие исследования пытались проиллюстрировать различные подмножества рваных ран второй степени в попытке подразделить рваные раны 2-й степени на категории тяжести, однако на практике мало что было сделано с этой формой разделения, и мало написано по теме перинеальной заболеваемости за пределами OASIS. слезы.
Практикующие врачи обычно советуют пациенткам сгибать бедра во время родов затылка плода. Хотя это является обычным явлением, разумно предположить, что такое растяжение промежности во время появления шейки плода потенциально может привести к более высокой частоте тяжелых рваных ран и их последствий. Ближайшие исследования для изучения этого были проведены при сравнении женщин, которые рожали в положении на корточках, и при литотомии. У тех, кто рожает в положении на корточках, были обнаружены более глубокие разрывы промежности, что демонстрирует возможность того, что принудительное сгибание в бедрах может привести к такому же результату в положении литотомии. Если исследования покажут повышенный риск заболеваемости при использовании этой почти универсальной практики позиционирования по сравнению с разгибанием тазобедренного сустава, это исследование может изменить практику для улучшения состояния пациентов во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины
- Неаномальные плоды
- Срок беременности
- Презентация вершин
- Право на испытательный срок труда
Критерий исключения:
- Многорожавшие женщины
- Предшествующие пороки развития промежности
- История калечащих операций на женских половых органах
- Предшествующая операция на промежности
- Аномальные плоды
- Несколько беременностей
- Состояние плода несовместимо с родами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут рандомизированы в соответствии с обычными инструкциями по позиционированию, которые даются во время коронирования головки плода во время вагинальных родов.
|
Бедра расположены в положении «обычного ухода» в соответствии с предпочтениями врача во время вагинальных родов.
|
|
Экспериментальный: Расширение бедра
Пациентки в этой группе будут рандомизированы для разгибания тазобедренного сустава во время коронации головки плода во время вагинальных родов.
|
Бедра вытянуты во время вагинальных родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация разрывов промежности
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
|
Степень разрыва промежности по классификации Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG).
|
Во время вагинальных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ранения OASIS
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
|
Количество акушерских травм анального сфинктера по сравнению со всеми родами
|
Во время вагинальных родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P003603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .