Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование положения пациента для защиты промежности (4P)

14 июля 2025 г. обновлено: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Практикующие врачи обычно рекомендуют пациенткам принудительно сгибать бедра во время родов затылка плода. Хотя это является обычным явлением, разумно предположить, что это принудительное растяжение промежности во время появления шейки плода потенциально может привести к более высоким показателям тяжелых разрывов и их последствий. В этом исследовании будет изучено, снижает ли разгибание бедер по сравнению с обычным уходом во время коронации головки плода во время вагинальных родов травму промежности у нерожавших женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Травма промежности во время вагинальных родов является серьезной причиной материнской заболеваемости, включая вагинальные боли, диспареунию, недержание мочи, инфекцию и социальную изоляцию в тяжелых случаях. В литературе хорошо известны факторы риска OASIS (акушерские травмы анального сфинктера), однако эта литература ни в коем случае не является исчерпывающей. В предыдущем РКИ, проведенном в 2012 г., рассматривалась роль положения пациента во время потуг и родов, чтобы определить, приводит ли положение стремена и принудительное сгибание бедра к более высокой частоте любых разрывов промежности. Исследование пришло к выводу, что положение стремени не приводит к более высокому уровню разрывов промежности, но не позволяет оценить роль положения стремени в отношении разрывов OASIS или послеродовой заболеваемости промежности.

В дополнение к отсутствию данных в отношении положения пациента, данные о заболеваемости промежности ограничены за пределами традиционной системы классификации разрывов 1-й, 2-й, 3-й и 4-й степени. Разрывы 3-й и 4-й степени обозначаются как OASIS, однако болезненность промежности может быть результатом «более низких» степеней разрыва промежности во время родов. Предыдущие исследования пытались проиллюстрировать различные подмножества рваных ран второй степени в попытке подразделить рваные раны 2-й степени на категории тяжести, однако на практике мало что было сделано с этой формой разделения, и мало написано по теме перинеальной заболеваемости за пределами OASIS. слезы.

Практикующие врачи обычно советуют пациенткам сгибать бедра во время родов затылка плода. Хотя это является обычным явлением, разумно предположить, что такое растяжение промежности во время появления шейки плода потенциально может привести к более высокой частоте тяжелых рваных ран и их последствий. Ближайшие исследования для изучения этого были проведены при сравнении женщин, которые рожали в положении на корточках, и при литотомии. У тех, кто рожает в положении на корточках, были обнаружены более глубокие разрывы промежности, что демонстрирует возможность того, что принудительное сгибание в бедрах может привести к такому же результату в положении литотомии. Если исследования покажут повышенный риск заболеваемости при использовании этой почти универсальной практики позиционирования по сравнению с разгибанием тазобедренного сустава, это исследование может изменить практику для улучшения состояния пациентов во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие женщины
  • Неаномальные плоды
  • Срок беременности
  • Презентация вершин
  • Право на испытательный срок труда

Критерий исключения:

  • Многорожавшие женщины
  • Предшествующие пороки развития промежности
  • История калечащих операций на женских половых органах
  • Предшествующая операция на промежности
  • Аномальные плоды
  • Несколько беременностей
  • Состояние плода несовместимо с родами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут рандомизированы в соответствии с обычными инструкциями по позиционированию, которые даются во время коронирования головки плода во время вагинальных родов.
Бедра расположены в положении «обычного ухода» в соответствии с предпочтениями врача во время вагинальных родов.
Экспериментальный: Расширение бедра
Пациентки в этой группе будут рандомизированы для разгибания тазобедренного сустава во время коронации головки плода во время вагинальных родов.
Бедра вытянуты во время вагинальных родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация разрывов промежности
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
Степень разрыва промежности по классификации Американской коллегии акушеров и гинекологов (ACOG).
Во время вагинальных родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ранения OASIS
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
Количество акушерских травм анального сфинктера по сравнению со всеми родами
Во время вагинальных родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться