Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av pasientposisjonering for perineal beskyttelse (4P)

14. juli 2025 oppdatert av: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Det er vanlig praksis for utøvere å instruere pasienter til å tvinge hoftene på tidspunktet for levering av fosterets toppunkt. Selv om dette er vanlig, er det rimelig å anta at denne tvungne strekkingen av perineum på tidspunktet for fremveksten av fosterets toppunkt potensielt kan føre til høyere forekomst av alvorlige rifter og følgene av dem. Denne studien vil undersøke om forlengelse av hoftene, sammenlignet med vanlig pleie, på tidspunktet for kroning av fosterets toppunkt under vaginal fødsel reduserer maternalt perinealt traume blant kvinner med nullitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinealt traume på tidspunktet for vaginal fødsel er en betydelig årsak til morbiditet, inkludert vaginal smerte, dyspareuni, urininkontinens, infeksjon og sosial isolasjon i alvorlige tilfeller. Det er velkjente risikofaktorer i litteraturen for OASIS (obstetriske analsfinkterskader), men denne litteraturen er på ingen måte omfattende. En tidligere RCT i 2012 så på rollen til pasientposisjonering på tidspunktet for dytting og levering for å avgjøre om stigbøyleposisjonering og tvungen hoftefleksjon fører til høyere forekomst av eventuelle perineale rifter. Studien konkluderte med at posisjonering av stigbøyler ikke førte til høyere forekomst av perineal riving, men var ikke drevet til å evaluere rollen til posisjonering på OASIS-tårer eller på postpartum perineal morbiditet.

I tillegg til manglende data med hensyn til pasientposisjonering, er data begrenset angående perineal morbiditet utover det tradisjonelle graderingssystemet med 1., 2., 3. og 4. grads rifter. 3. og 4. grads rifter er merket som OASIS, men perineal morbiditet kan skyldes "lavere" rekkefølger av perineal riving ved leveringstidspunktet. Tidligere studier har forsøkt å illustrere ulike undergrupper av andregradssår i et forsøk på å dele inn 2.gradssår i alvorlighetskategorier, men lite har blitt gjort i praksis med denne formen for deling og lite er skrevet om temaet perineal sykelighet utover OASIS tårer.

Det er vanlig praksis for utøvere å instruere pasienter til å bøye hoftene ved levering av fosterets toppunkt. Selv om dette er vanlig, er det rimelig å anta at denne strekkingen av perineum ved fremveksten av fosterets toppunkt potensielt kan føre til høyere forekomst av alvorlige rifter og følgene av dem. De nærmeste studiene for å undersøke dette har vært å sammenligne kvinner som føder i hukposisjon sammenlignet med i litotomi. De som lever i hukposisjoner har vist seg å ha dypere perineale lacerasjoner, noe som viser muligheten for at tvungen fleksjon i hoftene kan føre til samme utfall i litotomistillingen. Skulle forskning vise en økt risiko for sykelighet med denne nesten universelle posisjoneringspraksisen sammenlignet med hofteekstensjon, kan denne studien endre praksismønstre for å forbedre pasienter over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nullparous kvinner
  • Ikke-avvikende fostre
  • Svangerskapstid
  • Vertex presentasjon
  • Kvalifisert for prøvearbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Flerårige kvinner
  • Tidligere perineale misdannelser
  • Historikk om kjønnslemlestelse
  • Tidligere perineal kirurgi
  • Unormale fostre
  • Flere svangerskap
  • Fosterstatus uforenlig med fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til de rutinemessige posisjoneringsinstruksjonene gitt på tidspunktet for kroning av fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
Hofter plassert i "vanlig pleie"-posisjon i henhold til leverandørens preferanse på tidspunktet for vaginal fødsel
Eksperimentell: Hofteforlengelse
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til hofteforlengelse ved tidspunktet for kroning av fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
Hofter forlenget på tidspunktet for vaginal fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av perineal lacerasjon
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Graden av perineal laceration som klassifisert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassifiseringssystem
På tidspunktet for vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for OASIS-sår
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Antall obstetriske analsfinkterskader i forhold til alle forløsninger
På tidspunktet for vaginal fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere