- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616170
Studien av pasientposisjonering for perineal beskyttelse (4P)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinealt traume på tidspunktet for vaginal fødsel er en betydelig årsak til morbiditet, inkludert vaginal smerte, dyspareuni, urininkontinens, infeksjon og sosial isolasjon i alvorlige tilfeller. Det er velkjente risikofaktorer i litteraturen for OASIS (obstetriske analsfinkterskader), men denne litteraturen er på ingen måte omfattende. En tidligere RCT i 2012 så på rollen til pasientposisjonering på tidspunktet for dytting og levering for å avgjøre om stigbøyleposisjonering og tvungen hoftefleksjon fører til høyere forekomst av eventuelle perineale rifter. Studien konkluderte med at posisjonering av stigbøyler ikke førte til høyere forekomst av perineal riving, men var ikke drevet til å evaluere rollen til posisjonering på OASIS-tårer eller på postpartum perineal morbiditet.
I tillegg til manglende data med hensyn til pasientposisjonering, er data begrenset angående perineal morbiditet utover det tradisjonelle graderingssystemet med 1., 2., 3. og 4. grads rifter. 3. og 4. grads rifter er merket som OASIS, men perineal morbiditet kan skyldes "lavere" rekkefølger av perineal riving ved leveringstidspunktet. Tidligere studier har forsøkt å illustrere ulike undergrupper av andregradssår i et forsøk på å dele inn 2.gradssår i alvorlighetskategorier, men lite har blitt gjort i praksis med denne formen for deling og lite er skrevet om temaet perineal sykelighet utover OASIS tårer.
Det er vanlig praksis for utøvere å instruere pasienter til å bøye hoftene ved levering av fosterets toppunkt. Selv om dette er vanlig, er det rimelig å anta at denne strekkingen av perineum ved fremveksten av fosterets toppunkt potensielt kan føre til høyere forekomst av alvorlige rifter og følgene av dem. De nærmeste studiene for å undersøke dette har vært å sammenligne kvinner som føder i hukposisjon sammenlignet med i litotomi. De som lever i hukposisjoner har vist seg å ha dypere perineale lacerasjoner, noe som viser muligheten for at tvungen fleksjon i hoftene kan føre til samme utfall i litotomistillingen. Skulle forskning vise en økt risiko for sykelighet med denne nesten universelle posisjoneringspraksisen sammenlignet med hofteekstensjon, kan denne studien endre praksismønstre for å forbedre pasienter over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nullparous kvinner
- Ikke-avvikende fostre
- Svangerskapstid
- Vertex presentasjon
- Kvalifisert for prøvearbeid
Ekskluderingskriterier:
- Flerårige kvinner
- Tidligere perineale misdannelser
- Historikk om kjønnslemlestelse
- Tidligere perineal kirurgi
- Unormale fostre
- Flere svangerskap
- Fosterstatus uforenlig med fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til de rutinemessige posisjoneringsinstruksjonene gitt på tidspunktet for kroning av fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
|
Hofter plassert i "vanlig pleie"-posisjon i henhold til leverandørens preferanse på tidspunktet for vaginal fødsel
|
|
Eksperimentell: Hofteforlengelse
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til hofteforlengelse ved tidspunktet for kroning av fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
|
Hofter forlenget på tidspunktet for vaginal fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av perineal lacerasjon
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Graden av perineal laceration som klassifisert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassifiseringssystem
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for OASIS-sår
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Antall obstetriske analsfinkterskader i forhold til alle forløsninger
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .