- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616170
Studien av patientpositionering för perineal skydd (4P)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinealt trauma vid tidpunkten för vaginal förlossning är en betydande orsak till morbiditet inklusive vaginal smärta, dyspareuni, urininkontinens, infektion och social isolering i svåra fall. Det finns välkända riskfaktorer i litteraturen för OASIS (obstetriska analsfinkterskador), men denna litteratur är inte på något sätt heltäckande. En tidigare RCT 2012 tittade på rollen av patientpositionering vid tidpunkten för tryckning och leverans för att avgöra om bygelpositionering och påtvingad höftböjning leder till högre frekvens av eventuella perineala tårar. Studien drog slutsatsen att bygelpositionering inte ledde till högre frekvens av perineal revor, men var inte driven för att utvärdera rollen av positionering på OASIS-tårar eller på postpartum perineal morbiditet.
Förutom att data saknas med avseende på patientpositionering är data begränsade avseende perineal sjuklighet utöver det traditionella graderingssystemet med 1:a, 2:a, 3:e och 4:e gradens tårar. 3:e och 4:e gradens rivsår är märkta som OASIS, men perineal morbiditet kan vara resultatet av "lägre" ordningsföljder av perineal rivning vid tidpunkten för förlossningen. Tidigare studier har försökt illustrera olika delmängder av andra gradens skärsår i ett försök att dela upp andra gradens skärsår i svårighetskategorier, men lite har gjorts i praktiken med denna form av uppdelning och lite skrivs om ämnet perineal sjuklighet bortom OASIS tårar.
Det är vanlig praxis för utövare att instruera patienter att böja höfterna vid tidpunkten för förlossningen av fostrets vertex. Även om detta är vanligt, är det rimligt att anta att denna sträckning av perineum vid tidpunkten för fostrets vertexuppkomst potentiellt kan leda till högre frekvens av allvarliga rivsår och deras följdsjukdomar. De närmaste studierna för att undersöka detta har varit att jämföra kvinnor som förlossar i sittande läge jämfört med vid litotomi. De som förlossar i hukposition har visat sig ha djupare perineala lacerationer, vilket visar möjligheten att påtvingad böjning i höfterna kan leda till samma resultat i litotomipositionen. Skulle forskning visa en ökad risk för sjuklighet med denna nästan universella positioneringspraxis jämfört med höftförlängning, kan denna studie förändra praktikmönstren för att förbättra patienter över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa kvinnor
- Icke-avvikande foster
- Termin dräktighet
- Vertex presentation
- Kvalificerad för prövning av arbetskraft
Exklusions kriterier:
- Fleråriga kvinnor
- Tidigare perineala missbildningar
- Historia kvinnlig könsstympning
- Tidigare perineal operation
- Anomala foster
- Flera graviditeter
- Fosterstatus oförenlig med förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter i denna arm kommer att randomiseras till de rutinmässiga positioneringsinstruktioner som ges vid tidpunkten för kröning av fostrets vertex under vaginal förlossning.
|
Höfterna placerade i "vanlig vård"-position enligt leverantörens preferens vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Experimentell: Höftförlängning
Patienter i denna arm kommer att randomiseras till höftförlängning vid tidpunkten för kröning av fostrets vertex under vaginal förlossning.
|
Höfterna förlängdes vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificering av perineal laceration
Tidsram: Vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Graden av perineal laceration som klassificeras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassificeringssystem
|
Vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av OASIS rivsår
Tidsram: Vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Antal obstetriska analsfinkterskador jämfört med alla förlossningar
|
Vid tidpunkten för vaginal förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perineal tår
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadBäcken-perineal patologiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadKomplikationer; Perineal reparationFrankrike
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAvslutadPerineal tår | Perineal laceration (obstetrisk)
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekryteringSexuellt våld | Perineal skada | KvinnomisshandelKongo, Demokratiska republiken
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelOkändVaginal leverans | Perineal svullnad | Perineal smärtaIsrael
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of OklahomaAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytering
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd