Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av patientpositionering för perineal skydd (4P)

18 mars 2022 uppdaterad av: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Det är vanlig praxis för utövare att instruera patienter att tvångsböja höfterna vid tidpunkten för förlossningen av fostrets vertex. Även om detta är vanligt, är det rimligt att anta att denna påtvingade sträckning av perineum vid tidpunkten för fostrets vertexuppkomst potentiellt kan leda till högre frekvens av allvarliga rivsår och deras följdsjukdomar. Denna studie kommer att undersöka huruvida förlängning av höfterna, jämfört med vanlig vård, vid tidpunkten för kröning av fostrets vertex under vaginal förlossning minskar moderns perinealt trauma hos kvinnor som inte har någon form.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Perinealt trauma vid tidpunkten för vaginal förlossning är en betydande orsak till morbiditet inklusive vaginal smärta, dyspareuni, urininkontinens, infektion och social isolering i svåra fall. Det finns välkända riskfaktorer i litteraturen för OASIS (obstetriska analsfinkterskador), men denna litteratur är inte på något sätt heltäckande. En tidigare RCT 2012 tittade på rollen av patientpositionering vid tidpunkten för tryckning och leverans för att avgöra om bygelpositionering och påtvingad höftböjning leder till högre frekvens av eventuella perineala tårar. Studien drog slutsatsen att bygelpositionering inte ledde till högre frekvens av perineal revor, men var inte driven för att utvärdera rollen av positionering på OASIS-tårar eller på postpartum perineal morbiditet.

Förutom att data saknas med avseende på patientpositionering är data begränsade avseende perineal sjuklighet utöver det traditionella graderingssystemet med 1:a, 2:a, 3:e och 4:e gradens tårar. 3:e och 4:e gradens rivsår är märkta som OASIS, men perineal morbiditet kan vara resultatet av "lägre" ordningsföljder av perineal rivning vid tidpunkten för förlossningen. Tidigare studier har försökt illustrera olika delmängder av andra gradens skärsår i ett försök att dela upp andra gradens skärsår i svårighetskategorier, men lite har gjorts i praktiken med denna form av uppdelning och lite skrivs om ämnet perineal sjuklighet bortom OASIS tårar.

Det är vanlig praxis för utövare att instruera patienter att böja höfterna vid tidpunkten för förlossningen av fostrets vertex. Även om detta är vanligt, är det rimligt att anta att denna sträckning av perineum vid tidpunkten för fostrets vertexuppkomst potentiellt kan leda till högre frekvens av allvarliga rivsår och deras följdsjukdomar. De närmaste studierna för att undersöka detta har varit att jämföra kvinnor som förlossar i sittande läge jämfört med vid litotomi. De som förlossar i hukposition har visat sig ha djupare perineala lacerationer, vilket visar möjligheten att påtvingad böjning i höfterna kan leda till samma resultat i litotomipositionen. Skulle forskning visa en ökad risk för sjuklighet med denna nästan universella positioneringspraxis jämfört med höftförlängning, kan denna studie förändra praktikmönstren för att förbättra patienter över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa kvinnor
  • Icke-avvikande foster
  • Termin dräktighet
  • Vertex presentation
  • Kvalificerad för prövning av arbetskraft

Exklusions kriterier:

  • Fleråriga kvinnor
  • Tidigare perineala missbildningar
  • Historia kvinnlig könsstympning
  • Tidigare perineal operation
  • Anomala foster
  • Flera graviditeter
  • Fosterstatus oförenlig med förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Patienter i denna arm kommer att randomiseras till de rutinmässiga positioneringsinstruktioner som ges vid tidpunkten för kröning av fostrets vertex under vaginal förlossning.
Höfterna placerade i "vanlig vård"-position enligt leverantörens preferens vid tidpunkten för vaginal förlossning
Experimentell: Höftförlängning
Patienter i denna arm kommer att randomiseras till höftförlängning vid tidpunkten för kröning av fostrets vertex under vaginal förlossning.
Höfterna förlängdes vid tidpunkten för vaginal förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av perineal laceration
Tidsram: Vid tidpunkten för vaginal förlossning
Graden av perineal laceration som klassificeras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassificeringssystem
Vid tidpunkten för vaginal förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av OASIS rivsår
Tidsram: Vid tidpunkten för vaginal förlossning
Antal obstetriska analsfinkterskador jämfört med alla förlossningar
Vid tidpunkten för vaginal förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P003603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal tår

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera