Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie polohování pacienta pro perineální ochranu (4P)

14. července 2025 aktualizováno: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Je běžnou praxí, že praktici instruují pacienty, aby násilně ohýbali kyčle v době porodu fetálního vertexu. Ačkoli je to běžné, je rozumné předpokládat, že toto nucené natahování hráze v době vzniku vertexu plodu by mohlo potenciálně vést k vyššímu výskytu těžkých tržných ran a jejich následků. Tato studie bude zkoumat, zda prodloužení kyčlí ve srovnání s obvyklou péčí v době korunování fetálního vertexu během vaginálního porodu snižuje mateřské perineální trauma u nulipar.

Přehled studie

Detailní popis

Perineální trauma v době vaginálního porodu je významnou příčinou mateřské morbidity včetně vaginální bolesti, dyspareunie, močové inkontinence, infekce a v závažných případech sociální izolace. V literatuře jsou dobře známé rizikové faktory pro OASIS (poranění porodnického svěrače), tato literatura však není v žádném případě vyčerpávající. Předchozí RCT v roce 2012 se zabývala úlohou polohování pacienta v době tlačení a porodu, aby se zjistilo, zda umístění třmenů a nucená flexe kyčle vede k vyššímu výskytu jakýchkoliv perineálních trhlin. Studie dospěla k závěru, že umístění třmenů nevedlo k vyššímu počtu natržení hráze, ale nebylo schopno vyhodnotit roli umístění na slzy OASIS nebo na poporodní perineální morbiditu.

Kromě nedostatku údajů s ohledem na polohování pacienta jsou údaje o perineální morbiditě nad rámec tradičního systému hodnocení trhlin 1., 2., 3. a 4. stupně omezené. Racery 3. a 4. stupně jsou označeny jako OASIS, nicméně perineální morbidita může být důsledkem „nižších“ řádů natržení perinea v době porodu. Předchozí studie se pokusily ilustrovat různé podskupiny tržných ran druhého stupně ve snaze rozdělit tržné rány 2. stupně do kategorií závažnosti, nicméně v praxi se s touto formou dělení udělalo jen málo a na téma perineální morbidity mimo OASIS se toho napsalo jen málo slzy.

Je běžnou praxí, že praktici instruují pacienty, aby ohýbali kyčle v době porodu fetálního vertexu. I když je to běžné, je rozumné předpokládat, že toto natažení hráze v době vzniku fetálního vertexu by mohlo potenciálně vést k vyššímu výskytu těžkých tržných ran a jejich následků. Nejbližší studie, které to zkoumaly, byly srovnání žen, které porodily v dřepu, ve srovnání s litotomií. Bylo zjištěno, že ti, kteří porodí v dřepových pozicích, mají hlubší perineální tržné rány, což ukazuje možnost, že nucená flexe v kyčlích by mohla vést ke stejnému výsledku v litotomické poloze. Pokud by výzkum ukázal zvýšené riziko morbidity s touto téměř univerzální polohovací praxí ve srovnání s extenzí kyčle, tato studie by mohla změnit vzorce praxe pro zlepšení pacientů po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • Neanomální plody
  • Termín těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Nárok na zkušební práci

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodičky
  • Předchozí malformace perinea
  • Historie mrzačení ženských pohlavních orgánů
  • Předchozí operace perinea
  • Anomální plody
  • Vícečetná těhotenství
  • Stav plodu neslučitelný s porodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientky v tomto rameni budou náhodně rozděleny podle rutinních instrukcí pro polohování uvedených v době korunování fetálního vertexu během vaginálního porodu.
Kyčle jsou umístěny v poloze „obvyklé péče“ podle preference poskytovatele v době vaginálního porodu
Experimentální: Rozšíření kyčle
Pacientky v této paži budou randomizovány k extenzi kyčle v době korunování fetálního vertexu během vaginálního porodu.
Boky prodloužené v době vaginálního porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace tržné rány hráze
Časové okno: V době vaginálního porodu
Stupeň tržné rány hráze klasifikovaný systémem klasifikace American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
V době vaginálního porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tržných ran OASIS
Časové okno: V době vaginálního porodu
Počet tržných rán při porodním poranění análního svěrače ve srovnání se všemi porody
V době vaginálního porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit