- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04616170
Studie polohování pacienta pro perineální ochranu (4P)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perineální trauma v době vaginálního porodu je významnou příčinou mateřské morbidity včetně vaginální bolesti, dyspareunie, močové inkontinence, infekce a v závažných případech sociální izolace. V literatuře jsou dobře známé rizikové faktory pro OASIS (poranění porodnického svěrače), tato literatura však není v žádném případě vyčerpávající. Předchozí RCT v roce 2012 se zabývala úlohou polohování pacienta v době tlačení a porodu, aby se zjistilo, zda umístění třmenů a nucená flexe kyčle vede k vyššímu výskytu jakýchkoliv perineálních trhlin. Studie dospěla k závěru, že umístění třmenů nevedlo k vyššímu počtu natržení hráze, ale nebylo schopno vyhodnotit roli umístění na slzy OASIS nebo na poporodní perineální morbiditu.
Kromě nedostatku údajů s ohledem na polohování pacienta jsou údaje o perineální morbiditě nad rámec tradičního systému hodnocení trhlin 1., 2., 3. a 4. stupně omezené. Racery 3. a 4. stupně jsou označeny jako OASIS, nicméně perineální morbidita může být důsledkem „nižších“ řádů natržení perinea v době porodu. Předchozí studie se pokusily ilustrovat různé podskupiny tržných ran druhého stupně ve snaze rozdělit tržné rány 2. stupně do kategorií závažnosti, nicméně v praxi se s touto formou dělení udělalo jen málo a na téma perineální morbidity mimo OASIS se toho napsalo jen málo slzy.
Je běžnou praxí, že praktici instruují pacienty, aby ohýbali kyčle v době porodu fetálního vertexu. I když je to běžné, je rozumné předpokládat, že toto natažení hráze v době vzniku fetálního vertexu by mohlo potenciálně vést k vyššímu výskytu těžkých tržných ran a jejich následků. Nejbližší studie, které to zkoumaly, byly srovnání žen, které porodily v dřepu, ve srovnání s litotomií. Bylo zjištěno, že ti, kteří porodí v dřepových pozicích, mají hlubší perineální tržné rány, což ukazuje možnost, že nucená flexe v kyčlích by mohla vést ke stejnému výsledku v litotomické poloze. Pokud by výzkum ukázal zvýšené riziko morbidity s touto téměř univerzální polohovací praxí ve srovnání s extenzí kyčle, tato studie by mohla změnit vzorce praxe pro zlepšení pacientů po celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní ženy
- Neanomální plody
- Termín těhotenství
- Vertexová prezentace
- Nárok na zkušební práci
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodičky
- Předchozí malformace perinea
- Historie mrzačení ženských pohlavních orgánů
- Předchozí operace perinea
- Anomální plody
- Vícečetná těhotenství
- Stav plodu neslučitelný s porodem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacientky v tomto rameni budou náhodně rozděleny podle rutinních instrukcí pro polohování uvedených v době korunování fetálního vertexu během vaginálního porodu.
|
Kyčle jsou umístěny v poloze „obvyklé péče“ podle preference poskytovatele v době vaginálního porodu
|
|
Experimentální: Rozšíření kyčle
Pacientky v této paži budou randomizovány k extenzi kyčle v době korunování fetálního vertexu během vaginálního porodu.
|
Boky prodloužené v době vaginálního porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace tržné rány hráze
Časové okno: V době vaginálního porodu
|
Stupeň tržné rány hráze klasifikovaný systémem klasifikace American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
|
V době vaginálního porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra tržných ran OASIS
Časové okno: V době vaginálního porodu
|
Počet tržných rán při porodním poranění análního svěrače ve srovnání se všemi porody
|
V době vaginálního porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P003603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineální slza
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína