- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04616170
A páciens elhelyezése a perineális védelme érdekében (4P)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés idején fellépő perineális trauma az anyai morbiditás jelentős oka, beleértve a hüvelyi fájdalmat, a dyspareuniát, a vizelet inkontinenciát, a fertőzést és súlyos esetekben a társadalmi elszigeteltséget. A szakirodalomban jól ismertek az OASIS (szülészeti anális sphincter sérülések) kockázati tényezői, azonban ez az irodalom egyáltalán nem teljes körű. Egy korábbi 2012-es RCT megvizsgálta a beteg pozicionálásának szerepét a lökés és a szülés idején, hogy megállapítsa, vajon a kengyel pozicionálása és a csípő kényszerhajlítása okoz-e nagyobb arányú perineális szakadást. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kengyel pozicionálása nem vezetett nagyobb arányú perineális szakadáshoz, de nem volt képes értékelni a pozicionálás szerepét az OASIS könnyeken vagy a szülés utáni perineális morbiditáson.
A betegek elhelyezkedésére vonatkozó adatok hiánya mellett a perineális morbiditásra vonatkozóan a hagyományos 1., 2., 3. és 4. fokú szakadások osztályozási rendszerén túl korlátozottak az adatok. A 3. és 4. fokú szakadásokat OASIS-ként jelölik, azonban a perineális megbetegedést okozhatja a szüléskori "alacsonyabb" rendű perineális szakadás. Korábbi tanulmányok megpróbálták szemléltetni a másodfokú szakadások különböző részhalmazait, megpróbálva a 2. fokú sebeket súlyossági kategóriákra felosztani, azonban a gyakorlatban keveset tettek ezzel a felosztással, és keveset írtak a perineális morbiditásról az OASIS-en túl. könnyek.
Általános gyakorlat, hogy a szakemberek a magzati csúcs megszületésekor utasítják a betegeket, hogy hajlítsák be a csípőt. Bár ez mindennapos, ésszerű feltételezni, hogy a perineumnak ez a megnyúlása a magzati csúcs megjelenése idején potenciálisan a súlyos sérülések és azok következményeinek gyakoribb előfordulásához vezethet. A legközelebbi tanulmányok ennek vizsgálatára a guggoló testhelyzetben szült nők és a lithotómiás nők összehasonlítása. Azoknál, akik guggoló testhelyzetben szállítanak, mélyebb perineális szakadásokat találtak, ami azt mutatja, hogy a csípőnél végzett kényszerhajlítás ugyanilyen eredményhez vezethet litotómiás helyzetben. Ha a kutatások azt mutatják, hogy ezzel a szinte univerzális pozicionálási gyakorlattal megnövekedett a morbiditás kockázata a csípőnyújtáshoz képest, ez a tanulmány megváltoztathatja a gyakorlati mintákat a betegek javulása érdekében világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparos nők
- Nem anomális magzatok
- Terhesség időtartama
- Vertex bemutató
- Alkalmas munkavégzésre
Kizárási kritériumok:
- Többszülős nők
- Korábbi perineális rendellenességek
- A női nemi szerv megcsonkításának története
- Korábbi perineális műtét
- Rendellenes magzatok
- Több terhesség
- A vajúdással összeegyeztethetetlen magzati állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az ebbe a karba tartozó betegeket a hüvelyi szülés során a magzati csúcs megkoronázásakor adott rutin pozicionálási utasítások szerint randomizálják.
|
A hüvelyi szülés időpontjában a szolgáltató preferenciái szerint a „szokásos ellátás” pozícióban elhelyezett csípő
|
|
Kísérleti: Csípő kiterjesztése
Az ebbe a karba tartozó betegeket a hüvelyi szülés során a magzati csúcs megkoronázásakor véletlenszerűen csípőnyújtásra osztják.
|
Hüvelyi szüléskor megnyúlt csípő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perineális szakadás osztályozása
Időkeret: Hüvelyi szülés idején
|
A perineális szakadás mértéke az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) osztályozási rendszere szerint
|
Hüvelyi szülés idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OASIS szakadások aránya
Időkeret: Hüvelyi szülés idején
|
A szülészeti anális sphincter sérülések száma az összes szüléshez viszonyítva
|
Hüvelyi szülés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P003603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .