Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens elhelyezése a perineális védelme érdekében (4P)

2025. július 14. frissítette: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Általános gyakorlat, hogy a magzati csúcs megszületésekor a szakemberek arra utasítják a betegeket, hogy erőszakkal hajlítsák meg csípőjüket. Bár ez mindennapos, ésszerű feltételezni, hogy a perineumnak a magzati csúcs megjelenése idején ez a kényszerített megnyúlása potenciálisan a súlyos sérülések és azok következményeinek gyakoribb előfordulásához vezethet. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hüvelyi szülés során a magzati csúcs megkoronázása során a csípő nyújtása a szokásos ellátáshoz képest csökkenti-e az anyai perineális traumát a nem szült nők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hüvelyi szülés idején fellépő perineális trauma az anyai morbiditás jelentős oka, beleértve a hüvelyi fájdalmat, a dyspareuniát, a vizelet inkontinenciát, a fertőzést és súlyos esetekben a társadalmi elszigeteltséget. A szakirodalomban jól ismertek az OASIS (szülészeti anális sphincter sérülések) kockázati tényezői, azonban ez az irodalom egyáltalán nem teljes körű. Egy korábbi 2012-es RCT megvizsgálta a beteg pozicionálásának szerepét a lökés és a szülés idején, hogy megállapítsa, vajon a kengyel pozicionálása és a csípő kényszerhajlítása okoz-e nagyobb arányú perineális szakadást. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a kengyel pozicionálása nem vezetett nagyobb arányú perineális szakadáshoz, de nem volt képes értékelni a pozicionálás szerepét az OASIS könnyeken vagy a szülés utáni perineális morbiditáson.

A betegek elhelyezkedésére vonatkozó adatok hiánya mellett a perineális morbiditásra vonatkozóan a hagyományos 1., 2., 3. és 4. fokú szakadások osztályozási rendszerén túl korlátozottak az adatok. A 3. és 4. fokú szakadásokat OASIS-ként jelölik, azonban a perineális megbetegedést okozhatja a szüléskori "alacsonyabb" rendű perineális szakadás. Korábbi tanulmányok megpróbálták szemléltetni a másodfokú szakadások különböző részhalmazait, megpróbálva a 2. fokú sebeket súlyossági kategóriákra felosztani, azonban a gyakorlatban keveset tettek ezzel a felosztással, és keveset írtak a perineális morbiditásról az OASIS-en túl. könnyek.

Általános gyakorlat, hogy a szakemberek a magzati csúcs megszületésekor utasítják a betegeket, hogy hajlítsák be a csípőt. Bár ez mindennapos, ésszerű feltételezni, hogy a perineumnak ez a megnyúlása a magzati csúcs megjelenése idején potenciálisan a súlyos sérülések és azok következményeinek gyakoribb előfordulásához vezethet. A legközelebbi tanulmányok ennek vizsgálatára a guggoló testhelyzetben szült nők és a lithotómiás nők összehasonlítása. Azoknál, akik guggoló testhelyzetben szállítanak, mélyebb perineális szakadásokat találtak, ami azt mutatja, hogy a csípőnél végzett kényszerhajlítás ugyanilyen eredményhez vezethet litotómiás helyzetben. Ha a kutatások azt mutatják, hogy ezzel a szinte univerzális pozicionálási gyakorlattal megnövekedett a morbiditás kockázata a csípőnyújtáshoz képest, ez a tanulmány megváltoztathatja a gyakorlati mintákat a betegek javulása érdekében világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparos nők
  • Nem anomális magzatok
  • Terhesség időtartama
  • Vertex bemutató
  • Alkalmas munkavégzésre

Kizárási kritériumok:

  • Többszülős nők
  • Korábbi perineális rendellenességek
  • A női nemi szerv megcsonkításának története
  • Korábbi perineális műtét
  • Rendellenes magzatok
  • Több terhesség
  • A vajúdással összeegyeztethetetlen magzati állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Az ebbe a karba tartozó betegeket a hüvelyi szülés során a magzati csúcs megkoronázásakor adott rutin pozicionálási utasítások szerint randomizálják.
A hüvelyi szülés időpontjában a szolgáltató preferenciái szerint a „szokásos ellátás” pozícióban elhelyezett csípő
Kísérleti: Csípő kiterjesztése
Az ebbe a karba tartozó betegeket a hüvelyi szülés során a magzati csúcs megkoronázásakor véletlenszerűen csípőnyújtásra osztják.
Hüvelyi szüléskor megnyúlt csípő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perineális szakadás osztályozása
Időkeret: Hüvelyi szülés idején
A perineális szakadás mértéke az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) osztályozási rendszere szerint
Hüvelyi szülés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OASIS szakadások aránya
Időkeret: Hüvelyi szülés idején
A szülészeti anális sphincter sérülések száma az összes szüléshez viszonyítva
Hüvelyi szülés idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel