- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04616170
Potilaan sijoittelu perineaalista suojaa varten -tutkimus (4P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perineaalinen trauma emättimen synnytyksen aikana on merkittävä syy äidin sairastumiseen, mukaan lukien emätinkipu, dyspareunia, virtsankarkailu, infektio ja sosiaalinen eristäytyminen vaikeissa tapauksissa. OASIS:n (obstetric peräaukon sulkijalihasvamman) riskitekijöitä on kirjallisuudessa hyvin tunnettuja, mutta tämä kirjallisuus ei ole mitenkään kattava. Aikaisemmassa vuonna 2012 tehdyssä RCT:ssä tarkasteltiin potilaan asennon merkitystä työnnön ja synnytyksen aikana sen määrittämiseksi, johtavatko jalustimen asento ja pakotettu lonkan koukistus lisääntyneeseen perineaalisen repeämien määrään. Tutkimuksessa pääteltiin, että jalustin asettaminen ei johtanut korkeampaan välilihaksen repeytymisasteeseen, mutta sillä ei ollut voimaa arvioida asennon merkitystä OASIS-kyynelten tai synnytyksen jälkeisen perineaalisen sairastuvuuden suhteen.
Sen lisäksi, että potilaan asennosta puuttuu tietoja, perineaalista sairastuvuutta koskevia tietoja on rajoitetusti perinteisen 1., 2., 3. ja 4. asteen repeytymien luokitusjärjestelmän lisäksi. 3. ja 4. asteen repeämät on merkitty OASISiksi, mutta perineaalisairaus voi johtua "pienemmistä" perineaalirepeytymisasteista synnytyksen aikana. Aikaisemmat tutkimukset ovat yrittäneet havainnollistaa toisen asteen haavaumien eri alaryhmiä yrittäessään jakaa 2. asteen haavoja vakavuusluokkiin, mutta käytännössä tämän jaottelumuodon kanssa on tehty vain vähän, ja välikalvon sairastavuudesta on kirjoitettu vain vähän OASIS:n lisäksi. kyyneleitä.
On yleinen käytäntö, että lääkärit neuvovat potilaita koukistamaan lantiota sikiön kärjen synnytyksen aikana. Vaikka tämä on yleistä, on järkevää olettaa, että tämä välilihan venyminen sikiön kärjen ilmaantuessa voi mahdollisesti johtaa vakavien haavaumien ja niiden seurausten lisääntymiseen. Lähimmät tutkimukset tämän tutkimiseksi ovat olleet kyykkyasennossa synnyttävien naisten vertailu litotomiaan. Kyykkyasennossa synnyttävillä on todettu olevan syvempiä perineaalihaavoja, mikä osoittaa mahdollisuuden, että lantion pakkotaivuttaminen voi johtaa samaan lopputulokseen litotomia-asennossa. Jos tutkimukset osoittavat lisääntyneen sairastumisriskin tällä lähes universaalilla paikannuskäytännöllä verrattuna lonkan venytykseen, tämä tutkimus voisi muuttaa käytäntöjä potilaiden parantamiseksi maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous naiset
- Ei-poikkeamat sikiöt
- Termi raskaus
- Vertexin esitys
- Oikeus työkokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Moninaiset naiset
- Aiemmat välikalvon epämuodostumat
- Naisten sukuelinten silpomisen historia
- Aikaisempi välikalvoleikkaus
- Epänormaalit sikiöt
- Useita raskauksia
- Sikiön tila ei sovi yhteen synnytyksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat satunnaistetaan noudattamaan rutiininomaisia asemointiohjeita, jotka annetaan sikiön kärjen kruunauksen yhteydessä emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana.
|
Lonkat asetettu "tavalliseen hoitoon" palveluntarjoajan mieltymysten mukaan emättimen synnytyksen aikana
|
Kokeellinen: Lonkan laajennus
Tämän käsivarren potilaat satunnaistetaan lonkan ojentamiseen sikiön kärjen kruunaushetkellä emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana.
|
Lonkat venyneet emättimen synnytyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perineaalisen repeämän luokitus
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikaan
|
Perineaalisen repeämän aste American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -luokitusjärjestelmän mukaan
|
Emättimen synnytyksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OASIS-haavojen määrä
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikaan
|
Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvaurioiden määrä verrattuna kaikkiin synnytyksiin
|
Emättimen synnytyksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.TuntematonEdistääkö autologinen konditionoitu plasma Kiertäjämansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen?Supraspinatus TearAustralia
-
Izmir Katip Celebi UniversityIlmoittautuminen kutsustaSupraspinatus TearTurkki
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettu
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
La Tour HospitalRekrytointiSupraspinatus TearYhdysvallat, Sveitsi, Kanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat