Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan sijoittelu perineaalista suojaa varten -tutkimus (4P)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
On yleinen käytäntö, että lääkärit neuvovat potilaita taivuttelemaan lantiota väkisin sikiön kärjen synnytyksen aikana. Vaikka tämä on yleistä, on järkevää olettaa, että tämä välilihan pakotettu venyminen sikiön kärjen syntyhetkellä voi mahdollisesti johtaa vakavien haavaumien ja niiden seurausten lisääntymiseen. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö lantion pidentäminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna sikiön kärjen kruunaushetkellä emättimen synnytyksen aikana äidin perineaalivammaa synnyttämättömillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perineaalinen trauma emättimen synnytyksen aikana on merkittävä syy äidin sairastumiseen, mukaan lukien emätinkipu, dyspareunia, virtsankarkailu, infektio ja sosiaalinen eristäytyminen vaikeissa tapauksissa. OASIS:n (obstetric peräaukon sulkijalihasvamman) riskitekijöitä on kirjallisuudessa hyvin tunnettuja, mutta tämä kirjallisuus ei ole mitenkään kattava. Aikaisemmassa vuonna 2012 tehdyssä RCT:ssä tarkasteltiin potilaan asennon merkitystä työnnön ja synnytyksen aikana sen määrittämiseksi, johtavatko jalustimen asento ja pakotettu lonkan koukistus lisääntyneeseen perineaalisen repeämien määrään. Tutkimuksessa pääteltiin, että jalustin asettaminen ei johtanut korkeampaan välilihaksen repeytymisasteeseen, mutta sillä ei ollut voimaa arvioida asennon merkitystä OASIS-kyynelten tai synnytyksen jälkeisen perineaalisen sairastuvuuden suhteen.

Sen lisäksi, että potilaan asennosta puuttuu tietoja, perineaalista sairastuvuutta koskevia tietoja on rajoitetusti perinteisen 1., 2., 3. ja 4. asteen repeytymien luokitusjärjestelmän lisäksi. 3. ja 4. asteen repeämät on merkitty OASISiksi, mutta perineaalisairaus voi johtua "pienemmistä" perineaalirepeytymisasteista synnytyksen aikana. Aikaisemmat tutkimukset ovat yrittäneet havainnollistaa toisen asteen haavaumien eri alaryhmiä yrittäessään jakaa 2. asteen haavoja vakavuusluokkiin, mutta käytännössä tämän jaottelumuodon kanssa on tehty vain vähän, ja välikalvon sairastavuudesta on kirjoitettu vain vähän OASIS:n lisäksi. kyyneleitä.

On yleinen käytäntö, että lääkärit neuvovat potilaita koukistamaan lantiota sikiön kärjen synnytyksen aikana. Vaikka tämä on yleistä, on järkevää olettaa, että tämä välilihan venyminen sikiön kärjen ilmaantuessa voi mahdollisesti johtaa vakavien haavaumien ja niiden seurausten lisääntymiseen. Lähimmät tutkimukset tämän tutkimiseksi ovat olleet kyykkyasennossa synnyttävien naisten vertailu litotomiaan. Kyykkyasennossa synnyttävillä on todettu olevan syvempiä perineaalihaavoja, mikä osoittaa mahdollisuuden, että lantion pakkotaivuttaminen voi johtaa samaan lopputulokseen litotomia-asennossa. Jos tutkimukset osoittavat lisääntyneen sairastumisriskin tällä lähes universaalilla paikannuskäytännöllä verrattuna lonkan venytykseen, tämä tutkimus voisi muuttaa käytäntöjä potilaiden parantamiseksi maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1206

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous naiset
  • Ei-poikkeamat sikiöt
  • Termi raskaus
  • Vertexin esitys
  • Oikeus työkokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Moninaiset naiset
  • Aiemmat välikalvon epämuodostumat
  • Naisten sukuelinten silpomisen historia
  • Aikaisempi välikalvoleikkaus
  • Epänormaalit sikiöt
  • Useita raskauksia
  • Sikiön tila ei sovi yhteen synnytyksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat satunnaistetaan noudattamaan rutiininomaisia ​​asemointiohjeita, jotka annetaan sikiön kärjen kruunauksen yhteydessä emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana.
Lonkat asetettu "tavalliseen hoitoon" palveluntarjoajan mieltymysten mukaan emättimen synnytyksen aikana
Kokeellinen: Lonkan laajennus
Tämän käsivarren potilaat satunnaistetaan lonkan ojentamiseen sikiön kärjen kruunaushetkellä emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen aikana.
Lonkat venyneet emättimen synnytyksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perineaalisen repeämän luokitus
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikaan
Perineaalisen repeämän aste American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -luokitusjärjestelmän mukaan
Emättimen synnytyksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OASIS-haavojen määrä
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikaan
Synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasvaurioiden määrä verrattuna kaikkiin synnytyksiin
Emättimen synnytyksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

3
Tilaa