- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04616170
Undersøgelsen af patientpositionering til perineal beskyttelse (4P)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perinealt trauma på tidspunktet for vaginal fødsel er en væsentlig årsag til morbiditet, herunder vaginal smerte, dyspareuni, urininkontinens, infektion og social isolation i alvorlige tilfælde. Der er velkendte risikofaktorer i litteraturen for OASIS (obstetriske analsfinkterskader), men denne litteratur er på ingen måde udtømmende. En tidligere RCT i 2012 undersøgte rollen af patientpositionering på tidspunktet for skub og levering for at afgøre, om stigbøjlens positionering og tvungen hoftefleksion fører til højere frekvenser af eventuelle perineale tårer. Undersøgelsen konkluderede, at positionering af stigbøjler ikke førte til højere forekomster af perineal tåreflåd, men ikke var drevet til at evaluere rollen af positionering på OASIS-tårer eller på postpartum perineal morbiditet.
Ud over at mangle data med hensyn til patientpositionering, er data begrænset vedrørende perineal morbiditet ud over det traditionelle graderingssystem med 1., 2., 3. og 4. grads tårer. 3. og 4. grads flænger er mærket som OASIS, men perineal morbiditet kan skyldes "lavere" rækkefølger af perineal rivning på leveringstidspunktet. Tidligere undersøgelser har forsøgt at illustrere forskellige undergrupper af anden grads lacerationer i et forsøg på at underinddele 2. grads lacerationer i kategorier af sværhedsgrad, men der er ikke gjort meget i praksis med denne form for division, og der er ikke skrevet meget om emnet perineal morbiditet ud over OASIS tårer.
Det er almindelig praksis for praktiserende læger at instruere patienterne i at bøje hofterne på tidspunktet for levering af fosterets vertex. Selvom dette er almindeligt, er det rimeligt at antage, at denne strækning af perineum på tidspunktet for føtal vertexs fremkomst potentielt kan føre til højere frekvenser af alvorlige flænger og følgevirkninger heraf. De nærmeste undersøgelser til at undersøge dette har været at sammenligne kvinder, der føder i hugsiddende stilling sammenlignet med i litotomi. De, der føder i hugsiddende stillinger, har vist sig at have dybere perineale flænger, hvilket viser muligheden for, at tvungen fleksion i hofterne kan føre til det samme resultat i litotomistillingen. Skulle forskning vise en øget risiko for sygelighed med denne næsten universelle positioneringspraksis sammenlignet med hofteforlængelse, kan denne undersøgelse ændre praksismønstre til forbedring af patienter verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder
- Ikke-anomale fostre
- Drægtighedsperiode
- Vertex præsentation
- Berettiget til at prøve arbejdskraft
Ekskluderingskriterier:
- Flerbørse kvinder
- Tidligere perineale misdannelser
- Omskæring af kvinders historie
- Tidligere perineal operation
- Unormale fostre
- Flere graviditeter
- Fosterstatus uforenelig med fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til de rutinemæssige positioneringsinstruktioner givet på tidspunktet for kroning af fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
|
Hofter placeret i "sædvanlig pleje"-position efter leverandørens præference på tidspunktet for vaginal fødsel
|
Eksperimentel: Hofteforlængelse
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til hofteforlængelse på tidspunktet for kroning af fosterets vertex under vaginal fødsel.
|
Hofter forlænget på tidspunktet for vaginal fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassificering af perineal laceration
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Graden af perineal laceration som klassificeret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassifikationssystem
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af OASIS flænger
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Antal obstetriske analsfinkterskader i forhold til alle fødsler
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P003603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal tåre
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Bertuit JeanneUniversité de KinshasaRekrutteringSeksuel vold | Perineal skade | KvindemishandlingCongo, Den Demokratiske Republik
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtVaginal levering | Perineal hævelse | Perineal smerteIsrael
-
Helsingborgs HospitalSkane University Hospital; Lund University HospitalAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekruttering
-
Asmaa Abdallah Ahmed HusseinCairo UniversityAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentRekruttering
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater