Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​patientpositionering til perineal beskyttelse (4P)

18. marts 2022 opdateret af: William H. Barth, Jr., MD, Massachusetts General Hospital
Det er almindelig praksis for praktiserende læger at instruere patienterne i at bøje hofterne med magt på tidspunktet for levering af fosterets vertex. Selvom dette er almindeligt, er det rimeligt at antage, at denne tvungne strækning af perineum på tidspunktet for føtal vertexs fremkomst potentielt kan føre til højere frekvenser af alvorlige flænger og følgevirkninger heraf. Denne undersøgelse vil undersøge, om udvidelse af hofterne, sammenlignet med sædvanlig pleje, på tidspunktet for kroning af fosterets toppunkt under vaginal fødsel reducerer moderens perineale traume blandt kvinder, der ikke har nogen form for perineum.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Perinealt trauma på tidspunktet for vaginal fødsel er en væsentlig årsag til morbiditet, herunder vaginal smerte, dyspareuni, urininkontinens, infektion og social isolation i alvorlige tilfælde. Der er velkendte risikofaktorer i litteraturen for OASIS (obstetriske analsfinkterskader), men denne litteratur er på ingen måde udtømmende. En tidligere RCT i 2012 undersøgte rollen af ​​patientpositionering på tidspunktet for skub og levering for at afgøre, om stigbøjlens positionering og tvungen hoftefleksion fører til højere frekvenser af eventuelle perineale tårer. Undersøgelsen konkluderede, at positionering af stigbøjler ikke førte til højere forekomster af perineal tåreflåd, men ikke var drevet til at evaluere rollen af ​​positionering på OASIS-tårer eller på postpartum perineal morbiditet.

Ud over at mangle data med hensyn til patientpositionering, er data begrænset vedrørende perineal morbiditet ud over det traditionelle graderingssystem med 1., 2., 3. og 4. grads tårer. 3. og 4. grads flænger er mærket som OASIS, men perineal morbiditet kan skyldes "lavere" rækkefølger af perineal rivning på leveringstidspunktet. Tidligere undersøgelser har forsøgt at illustrere forskellige undergrupper af anden grads lacerationer i et forsøg på at underinddele 2. grads lacerationer i kategorier af sværhedsgrad, men der er ikke gjort meget i praksis med denne form for division, og der er ikke skrevet meget om emnet perineal morbiditet ud over OASIS tårer.

Det er almindelig praksis for praktiserende læger at instruere patienterne i at bøje hofterne på tidspunktet for levering af fosterets vertex. Selvom dette er almindeligt, er det rimeligt at antage, at denne strækning af perineum på tidspunktet for føtal vertexs fremkomst potentielt kan føre til højere frekvenser af alvorlige flænger og følgevirkninger heraf. De nærmeste undersøgelser til at undersøge dette har været at sammenligne kvinder, der føder i hugsiddende stilling sammenlignet med i litotomi. De, der føder i hugsiddende stillinger, har vist sig at have dybere perineale flænger, hvilket viser muligheden for, at tvungen fleksion i hofterne kan føre til det samme resultat i litotomistillingen. Skulle forskning vise en øget risiko for sygelighed med denne næsten universelle positioneringspraksis sammenlignet med hofteforlængelse, kan denne undersøgelse ændre praksismønstre til forbedring af patienter verden over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • Ikke-anomale fostre
  • Drægtighedsperiode
  • Vertex præsentation
  • Berettiget til at prøve arbejdskraft

Ekskluderingskriterier:

  • Flerbørse kvinder
  • Tidligere perineale misdannelser
  • Omskæring af kvinders historie
  • Tidligere perineal operation
  • Unormale fostre
  • Flere graviditeter
  • Fosterstatus uforenelig med fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til de rutinemæssige positioneringsinstruktioner givet på tidspunktet for kroning af fosterets toppunkt under vaginal fødsel.
Hofter placeret i "sædvanlig pleje"-position efter leverandørens præference på tidspunktet for vaginal fødsel
Eksperimentel: Hofteforlængelse
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til hofteforlængelse på tidspunktet for kroning af fosterets vertex under vaginal fødsel.
Hofter forlænget på tidspunktet for vaginal fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af perineal laceration
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Graden af ​​perineal laceration som klassificeret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) klassifikationssystem
På tidspunktet for vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af OASIS flænger
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Antal obstetriske analsfinkterskader i forhold til alle fødsler
På tidspunktet for vaginal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner