O estudo de posicionamento do paciente para proteção perineal (4P)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma perineal no momento do parto vaginal é uma causa significativa de morbidade materna, incluindo dor vaginal, dispareunia, incontinência urinária, infecção e isolamento social em casos graves. Existem fatores de risco bem conhecidos na literatura para OASIS (lesões do esfíncter anal obstétrico), no entanto, esta literatura não é abrangente. Um RCT anterior em 2012 analisou o papel do posicionamento do paciente no momento do empurrão e parto para determinar se o posicionamento do estribo e a flexão forçada do quadril levam a taxas mais altas de rupturas perineais. O estudo concluiu que o posicionamento do estribo não levou a taxas mais altas de laceração perineal, mas não foi capaz de avaliar o papel do posicionamento nas lacerações OASIS ou na morbidade perineal pós-parto.
Além da falta de dados com relação ao posicionamento do paciente, os dados são limitados em relação à morbidade perineal além do sistema de classificação tradicional de rupturas de 1º, 2º, 3º e 4º graus. As lacerações de 3º e 4º graus são rotuladas como OASIS, no entanto, a morbidade perineal pode resultar de ordens "menores" de laceração perineal no momento do parto. Estudos anteriores tentaram ilustrar vários subconjuntos de lacerações de segundo grau na tentativa de subdividir as lacerações de segundo grau em categorias de gravidade; lágrimas.
É prática comum que os médicos instruam os pacientes a flexionar os quadris no momento da expulsão do vértice fetal. Embora isso seja comum, é razoável supor que esse alongamento do períneo no momento da emergência do vértice fetal poderia potencialmente levar a taxas mais altas de lacerações graves e suas sequelas. Os estudos mais próximos para examinar isso foram comparando mulheres que dão à luz na posição de cócoras em comparação com a litotomia. Aqueles que entregam em posições de cócoras têm lacerações perineais mais profundas, o que demonstra a possibilidade de que a flexão forçada nos quadris pode levar ao mesmo resultado na posição de litotomia. Se a pesquisa mostrar um risco aumentado de morbidade com essa prática de posicionamento quase universal em comparação com a extensão do quadril, este estudo pode mudar os padrões de prática para melhorar os pacientes em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres nulíparas
- Fetos não anômalos
- gestação a termo
- Apresentação do vértice
- Elegível para julgamento de trabalho
Critério de exclusão:
- mulheres multíparas
- Malformações perineais prévias
- história da mutilação genital feminina
- Cirurgia perineal prévia
- Fetos anômalos
- gestações múltiplas
- Estado fetal incompatível com trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço serão randomizados para as instruções de posicionamento de rotina dadas no momento da coroação do vértice fetal durante o parto vaginal.
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Quadris posicionados na posição de "cuidados habituais" de acordo com a preferência do provedor no momento do parto vaginal
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Experimental: Extensão do quadril
Os pacientes neste braço serão randomizados para extensão do quadril no momento da coroação do vértice fetal durante o parto vaginal.
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Quadris estendidos no momento do parto vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da laceração perineal
Prazo: Na hora do parto vaginal
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O grau de laceração perineal conforme classificado pelo sistema de classificação do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG)
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Na hora do parto vaginal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de laceração OASIS
Prazo: Na hora do parto vaginal
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Número de lacerações por lesão do esfíncter anal obstétrico em comparação com todos os partos
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Na hora do parto vaginal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marti D Soffer, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: William H Barth, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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