非小細胞肺癌（NSCLC）患者における同種PB103（NK細胞）療法
2025年2月13日 更新者：Precision Biotech Taiwan Corp.
IIIB/IVまたは再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者における同種異系PB103と標準癌治療の併用療法の安全性と有効性を評価する第I相およびIIa非盲検試験
目的: IIIb/IV または難治性の非小細胞肺癌患者における同種 PB103 の安全性、忍容性、有効性を判断する
調査の概要
詳細な説明
PB103 は健康なドナー由来の同種 NK 細胞です。
このフェーズ I/IIa 試験では、PB103 (NK 細胞) の安全性、忍容性、および有効性をテストするために、IIIb/IV および難治性の非小細胞肺癌の患者が登録されます。
PB103の安全性と最大耐用量（MTD）を評価するために、3+3用量漸増設計に基づいて、登録患者にPB103の3用量レベルを投与します。
MTD は、参加者の 33% 未満で用量制限毒性 (DLT) が観察される用量よりも 1 用量低いレベルとして定義されます。
DLT は、グレード 4 の毒性 (血液毒性)、グレード 3 の毒性 (非血液毒性)、またはグレード 2 を超える急性 GvHD として定義されます。MTD が決定されると、MTD 用量の 12 人の患者が、フェーズ IIa の PB103。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia Hua Lin, Ph.D.
- 電話番号：+886-2-2740-0678
- メール：julielin@precisionthera.com
研究場所
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Taipei city、台湾、11490
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Min Shen Dai, MD/PhD
- 電話番号：12623 +886 287923311
- メール：dms1201@googlemail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
受信者:
- 受信者（被験者）は20〜70歳です。
- 関連ドナー：HLA-A、-B、および-DRb1で6/6一致、またはHLA-A、-B、-C、および-DRb1で4/8一致以上のハプロ同一ドナー
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB〜IVの非小細胞肺がん、決定的な集学的治療の影響を受けない、またはステージI〜IIIの以前の診断後の再発性疾患を有する被験者疾患。 すべての病期分類は、米国がん合同委員会 (AJCC)/IASLC 第 8 版提案の病期分類基準によって決定されます。
- -被験者はRECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 寿命は6ヶ月以上。
- 以下の実験データによって証明されるように、許容可能な臓器機能:
（a）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×正常上限（ULN）。 (既知の肝転移がある患者の場合、AST および/または ALT ≤ 5×ULN) (b) 総血清ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (c) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3 (d) 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm3 （e） Hgb ≥ 9.0 g/dL （f） 推定 GFR ≥ 60 ml/min /1.73m2 またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
ドナー
- ドナーは20～65歳です。
- 関連ドナー：HLA-A、-B、および-DRb1で6/6一致、またはHLA-A、-B、-C、および-DRb1で4/8一致以上のハプロ同一ドナー
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
受信者:
- -臨床的に重要な間質性肺疾患または放射線肺炎の病歴がある患者。
- 脳転移または軟髄膜疾患のある患者。
- 治療開始から4週間以内に肺野への放射線照射を受けた患者。 他のすべての部位へのすべての緩和放射線については、治療開始前に少なくとも 7 日間経過している必要があります。
- -治験薬の開始前2週間以内に大手術（胸腔内、腹腔内、または骨盤内など）を受けた患者、またはそのような手術の副作用から回復していない患者。 ビデオ補助胸部手術 (VATS) および縦隔鏡検査は大手術としてカウントされず、患者は処置の 1 週間以上後に研究に登録することができます。
- 抗がん治療を受け、NCI CTCAE (バージョン 5.0) による毒性からグレード 0 ～ 1 に回復しなかった患者は適格ではありませんが、WBC および Hgb グレード 2 は許容されます。
- 2 番目の、臨床的に活動性のあるがんの患者。 治癒目的で治療された、および/または現在活動していない二次がんの患者は許可されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の病歴。
- -他の治験薬を受け取っている参加者。 以前に治験薬で治療された患者は、治療を開始する前に、少なくとも 1 週間または 5 半減期のいずれか長い方のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
- -併用免疫抑制剤または慢性コルチコステロイド使用を受けている患者。ただし、局所または吸入ステロイドを使用している場合、またはステロイドは局所注射で投与されている場合を除きます。
- -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞などの臨床的に重要な制御されていない心血管疾患、異常な左心室駆出率（LVEF <50％）、薬物で制御されていない心不整脈、SBPとして定義された制御されていない高血圧 ≥ 160mm -降圧薬の有無にかかわらず、Hgおよび/またはDBP≧100mm Hg。 スクリーニングの前に、降圧薬の開始または調整が許可されます。
- 管理のためにIV抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 調査員が調査に参加する資格がないと考えるその他の状況。
ドナー
- 妊娠中および授乳中の女性であるドナー。
- -進行した腫瘍疾患を患っているドナー。
- 自己免疫疾患を患っているドナー。
- ドナーは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒血清検査 (RPR + TPHA)、CMV IgM、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、および B 型および C 型肝炎ウイルスのいずれかに対して陽性です。
- 調査員が調査に参加する資格がないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PB103（ドナー由来NK細胞）注入
コホート 1: 0.5×10^9、コホート 2:1×10^9 またはコホート 3: 1.5×10^9 セル
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PB103 投与は 4 週間の間隔で区切られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PB103の安全性
時間枠：一年
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有害事象の評価
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PB103の有効性
時間枠：一年
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無増悪生存期間、PFSの評価
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Shen Dai, MD/PhD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。