Allogeeninen PB103 (NK-solut) -hoito ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Vastaanottaja:

1. Vastaanottajat (kohteet) ovat 20-70-vuotiaita.
2. Aiheeseen liittyvä luovuttaja: 6/6 täsmää HLA-A:ssa, -B:ssä ja -DRb1:ssä tai haploidenttinen luovuttaja ≥ 4/8 täsmää HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRb1:ssä
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
4. Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IIIB-IV, jotka eivät sovellu lopulliseen multimodaalihoitoon, tai toistuva sairaus vaiheen I-III taudin aiemman diagnoosin jälkeen. Kaikki vaiheet määräytyvät American Joint Committee on Cancer (AJCC)/IASLC:n 8. painoksen ehdotettujen vaiheistuskriteerien perusteella.
5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
7. Elinikä yli 6 kuukautta.
8. Hyväksyttävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratoriotiedot osoittavat:

（a) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN). (potilaille, joilla on tiedossa maksametastaaseja, ASAT ja/tai ALT ≤ 5 × ULN) (b) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (c) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3 Planeetta 00 solua 7,00 solua /mm3 （e） Hgb ≥ 9,0 g/dL （f） Arvioitu GFR ≥ 60 ml/min /1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Luovuttaja

1. Luovuttajien ikä on 20-65 vuotta.
2. Aiheeseen liittyvä luovuttaja: 6/6 täsmää HLA-A:ssa, -B:ssä ja -DRb1:ssä tai haploidenttinen luovuttaja ≥ 4/8 täsmää HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRb1:ssä
3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Vastaanottaja:

1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilykeuhkotulehdus.
2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet keuhkokenttien säteilyä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Kaikkiin muihin kohtiin kohdistettavan palliatiivisen säteilyn osalta vähintään 7 päivää on kulunut ennen hoidon aloittamista.
4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) kahden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista. Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) ja mediastinoskopiaa ei lasketa suureksi leikkaukseksi, ja potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ≥ 1 viikon kuluttua toimenpiteestä.
5. Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa eivätkä toipuneet NCI CTCAE:n (versio 5.0) aiheuttamista toksisista vaikutuksista 0–1, eivät ole kelvollisia, mutta valkosolujen ja hemoglobiinin aste 2 hyväksytään.
6. Potilaat, joilla on toinen, kliinisesti aktiivinen syöpä. Potilaat, joilla on toinen syöpä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja/tai jotka ovat tällä hetkellä inaktiivisia, ovat sallittuja.
7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
8. Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu tutkimusaineilla, on suoritettava vähintään yhden viikon tai viiden puoliintumisajan pituinen poistumisjakso ennen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonista kortikosteroidien käyttöä, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja tai steroideja, annetaan paikallisena injektiona.
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 50 %), sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääkkeillä, hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP:ksi ≥ 160 mm Hg ja/tai DBP ≥ 100 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman. Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen seulontaa.
11. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka vaatii IV antimikrobisia lääkkeitä hoitoon.
12. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
13. Muut tilanteet eivät tutkijoiden mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Luovuttaja

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
2. Luovuttaja, jolla on ollut pitkälle edennyt kasvainsairaus.
3. Luovuttaja, jolla on ollut autoimmuunisairauksia.
4. Luovuttajat ovat positiivisia jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), syfilisserologinen testi (RPR+TPHA), CMV IgM, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) ja hepatiitti B- ja C-virus.
5. Muut tilanteet eivät tutkijoiden mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.