非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的同种异体 PB103(NK 细胞)治疗
2025年2月13日 更新者:Precision Biotech Taiwan Corp.
一项 I 期和 IIa 期开放标签研究,以评估同种异体 PB103 联合治疗 IIIB/IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性
目的:确定同种异体 PB103 在 IIIb/IV 期或难治性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
PB103 是来自健康供体的同种异体 NK 细胞。
在此 I/IIa 期试验中,将招募患有 IIIb/IV 和难治性非小细胞肺癌的患者来测试 PB103(NK 细胞)的安全性、耐受性和有效性。
为了评估 PB103 的安全性和最大耐受剂量( MTD ),将根据 3 + 3 剂量递增设计向入组患者施用三剂量水平的 PB103。
MTD 定义为低于在 <33% 的参与者中观察到剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量的一个剂量水平。
DLT 被定义为 4 级毒性(血液学毒性)、3 级毒性(非血液学毒性)或超过 2 级的急性 GvHD。一旦确定 MTD,将招募 12 名 MTD 剂量的患者评估安全性和有效性PB103 处于 IIa 阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chia Hua Lin, Ph.D.
- 电话号码:+886-2-2740-0678
- 邮箱:julielin@precisionthera.com
学习地点
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Taipei city、台湾、11490
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触:
- Min Shen Dai, MD/PhD
- 电话号码:12623 +886 287923311
- 邮箱:dms1201@googlemail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
接受者:
- 收件人(受试者)年龄在 20-70 岁之间。
- 相关供体:6/6 在 HLA-A、-B 和 -DRb1 匹配或半相合供体在 HLA-A、-B、-C 和 -DRb1 ≥ 4/8 匹配
- 签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实为 IIIB-IV 期非小细胞肺癌的受试者,不适合确定性多模式治疗,或在先前诊断为 I-III 期疾病后疾病复发。 所有分期均通过美国癌症联合委员会 (AJCC)/IASLC 第 8 版提出的分期标准确定。
- 根据 RECIST v1.1,受试者必须患有可测量或可评估的疾病
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 寿命超过6个月。
- 可接受的器官功能,由以下实验室数据证明:
(a)天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0×正常值上限(ULN)。 (对于已知肝转移的患者,AST 和/或 ALT ≤ 5×ULN) (b)血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN (c)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500 个细胞/mm3 (d)血小板计数≥75,000 个细胞/mm3 (e) Hgb ≥ 9.0 g/dL (f) 估计 GFR ≥ 60 ml/min /1.73m2 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
捐赠者
- 捐赠者年龄在 20-65 岁之间。
- 相关供体:6/6 在 HLA-A、-B 和 -DRb1 匹配或半相合供体在 HLA-A、-B、-C 和 -DRb1 ≥ 4/8 匹配
- 签署知情同意书。
排除标准:
接受者:
- 有临床显着间质性肺病或放射性肺炎病史的患者。
- 患有脑转移或软脑膜疾病的患者。
- 开始治疗后 4 周内接受过肺野放疗的患者。 对于所有其他部位的所有姑息性放疗,必须至少经过 7 天才能开始治疗。
- 在开始研究药物之前两周内进行过大手术(例如,胸腔内、腹腔内或盆腔内)或尚未从此类手术的副作用中恢复的患者。 电视胸腔镜手术 (VATS) 和纵隔镜检查将不算作大手术,患者可以在手术后 ≥ 1 周内参加研究。
- 接受抗癌治疗且未从 NCI CTCAE(5.0 版)的毒性中恢复到 0-1 级的患者不符合资格,但 WBC 和 Hgb 2 级是可以接受的。
- 患有第二种临床活动性癌症的患者。 允许接受治愈性治疗和/或目前处于非活动状态的患有第二种癌症的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的已知病史。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。 以前接受过研究药物治疗的患者必须在开始治疗前完成至少一周或五个半衰期(以较长者为准)的清除期。
- 接受伴随免疫抑制剂或长期使用皮质类固醇的患者,除了局部或吸入类固醇的患者,或通过局部注射给予类固醇的患者。
- 有临床意义的、不受控制的心血管疾病的患者,例如筛选前 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗死、左心室射血分数异常 (LVEF <50%)、药物不能控制的心律失常、定义为 SBP ≥ 160mm 的不受控制的高血压Hg 和/或 DBP ≥ 100mm Hg,有或没有抗高血压药物。 允许在筛选前开始或调整抗高血压药物。
- 存在真菌、细菌、病毒或其他需要静脉注射抗菌药物进行管理的感染。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 其他研究者认为不符合参与研究条件的情况。
捐赠者
- 孕妇和哺乳期妇女的捐赠者。
- 患有晚期肿瘤疾病的捐赠者。
- 患有自身免疫性疾病的捐赠者。
- 供体对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒血清学检测 (RPR+TPHA)、CMV IgM、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 以及乙型和丙型肝炎病毒中的一种呈阳性。
- 其他研究者认为不符合参与研究条件的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:PB103(供体来源的 NK 细胞)输液
Cohort 1: 0.5×10^9,Cohort 2:1×10^9 or Cohort 3: 1.5×10^9 cells
|
PB103 管理部门将间隔 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PB103的安全性
大体时间:一年
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不良事件评估
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PB103的功效
大体时间:一年
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无进展生存期 (PFS) 的评估
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ming-Shen Dai, MD/PhD、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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