Allogen PB103 (NK-celler) terapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

Mottaker:

1. Mottakere (Fag) er mellom 20-70 år.
2. Relatert donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
3. Signert informert samtykke.
4. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIB-IV, ikke mottagelig for definitiv multimodalitetsterapi, eller tilbakevendende sykdom etter en tidligere diagnose av stadium I-III sykdom. All iscenesettelse bestemmes av American Joint Committee on Cancer (AJCC)/IASLC 8. utgaves foreslåtte iscenesettelseskriterier.
5. Forsøkspersonene må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
7. Levetid over 6 måneder.
8. Akseptabel organfunksjon, som dokumentert av følgende laboratoriedata:

（a） Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN). (for pasienter med kjente levermetastaser, ASAT og/eller ALAT ≤ 5× ULN) （b） Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN （c） Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3 （0d-celle ≥ 0d-celle /mm3 （e） Hgb ≥ 9,0 g/dL （f） Estimert GFR ≥ 60 ml/min /1,73m2 eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min

Donor

1. Givere er mellom 20-65 år.
2. Relatert donor: 6/6 matchet ved HLA-A, -B og -DRb1 eller haploidentisk donor ≥ 4/8 match ved HLA-A, -B, -C og -DRb1
3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Mottaker:

1. Pasienter med en historie med klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller strålingspneumonitt.
2. Pasienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom.
3. Pasienter som har fått stråling til lungefeltene innen fire uker etter behandlingsstart. For all palliativ stråling til alle andre steder må det ha gått minst 7 dager før behandlingsstart.
4. Pasienter som har hatt større operasjoner (f.eks. intra-thorax, intraabdominal eller intra-bekken) innen to uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre. Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) og mediastinoskopi vil ikke bli regnet som større kirurgi og pasienter kan registreres i studien ≥1 uke etter inngrepet.
5. Pasienter som mottok anti-kreftbehandling og ikke ble friske fra toksisitet til grad 0-1 av NCI CTCAE (versjon 5.0), er ikke kvalifisert, men WBC og Hgb grad 2 er akseptabelt.
6. Pasienter med en andre, klinisk aktiv kreft. Pasienter med andre kreftformer som har blitt behandlet med kurativ hensikt og/eller for øyeblikket er inaktive er tillatt.
7. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
8. Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler. Pasienter som tidligere er behandlet med undersøkelsesmidler, må fullføre en utvaskingsperiode på minst én uke eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før behandlingen starter.
9. Pasienter som samtidig får immunsuppressive midler eller kronisk kortikosteroidbruk, unntatt de som får topikale eller inhalerte steroider, eller steroider, gis via lokal injeksjon.
10. Pasienter med klinisk signifikant, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, som ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <50 %), hjertearytmi som ikke er kontrollert med medisiner, ukontrollert hypertensjon definert som en SBP ≥ 160 mm Hg og/eller DBP ≥ 100 mm Hg, med eller uten antihypertensiv medisin. Start eller justering av antihypertensive medisiner er tillatt før screening.
11. Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som krever IV-antimikrobielle midler for behandling.
12. Graviditet og ammende kvinner.
13. Andre situasjoner mener etterforskerne ikke er kvalifisert for deltakelse i forskningen.

Donor

1. Donorer som er gravide og ammende kvinner.
2. Donor som har hatt avanserte svulstsykdommer.
3. Donor som har hatt autoimmune sykdommer.
4. Donorer er positive for et av humant immunsviktvirus (HIV), syfilis serologitest (RPR+TPHA), CMV IgM, humant T-lymfotropt virus (HTLV) og hepatitt B- og C-virus.
5. Andre situasjoner mener etterforskerne ikke er kvalifisert for deltakelse i forskningen.