Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén PB103 (NK-sejtek) terápia nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

2025. február 13. frissítette: Precision Biotech Taiwan Corp.

Ι és IIa fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az allogén PB103 és a standard rákkezelés kombinált terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére IIIB/IV vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

Célkitűzések: Az allogén PB103 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása IIIb/IV vagy refrakter nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PB103 egészséges donortól származó allogén NK-sejtek. Ebben az I/IIa fázisú vizsgálatban IIIb/IV és refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket vonnak be a PB103 (NK-sejtek) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelésére. A PB103 biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) értékelése érdekében a PB103 három dózisszintjét adják be a beiratkozott betegeknek a 3+3 dózisemelési elrendezés alapján. Az MTD egy dózisszinttel alacsonyabb annál a dózisnál, amelynél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) figyeltek meg a résztvevők <33%-ánál. A DLT-t 4-es fokozatú toxicitásként (hematológiai toxicitás), 3-as fokozatú toxicitásként (nem hematológiai toxicitás) vagy 2-es fokozatnál nagyobb akut GvHDként határozzák meg. Az MTD meghatározása után 12, MTD dózisban részesülő beteget vesznek fel a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. PB103 a IIa fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei city, Tajvan, 11490
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Befogadó:

  1. A címzettek (az alanyok) 20-70 év közöttiek.
  2. Kapcsolódó donor: 6/6 egyezés HLA-A, -B és -DRb1 esetén vagy haploidentikus donor ≥ 4/8 egyezés HLA-A, -B, -C és -DRb1 esetén
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  4. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, IIIB-IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak végleges multimodális terápiára, vagy az I-III. stádiumú betegség előzetes diagnosztizálása után visszatérő betegségben szenvednek. Minden stádiumot az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC)/IASLC 8. kiadásának javasolt szakaszolási kritériumai alapján határoznak meg.
  5. Az alanyoknak mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  7. Élettartam több mint 6 hónap.
  8. Elfogadható szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi adatok igazolják:

（a) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × a normálérték felső határa (ULN). (Ismert májmetasztázisban szenvedő betegeknél az AST és/vagy ALT ≤ 5 × ULN) (b) Összszérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN (c) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3 Plaça 0 sejtszám 5,00 sejt /mm3 (e) Hgb ≥ 9,0 g/dL (f) Becsült GFR ≥ 60 ml/perc /1,73 m2 vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

Donor

  1. A donorok 20-65 év közöttiek.
  2. Kapcsolódó donor: 6/6 egyezés HLA-A, -B és -DRb1 esetén vagy haploidentikus donor ≥ 4/8 egyezés HLA-A, -B, -C és -DRb1 esetén
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Befogadó:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy sugárkezelési tüdőgyulladás szerepel.
  2. Agyi metasztázisokban vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknél a tüdőmezőket a kezelés megkezdését követő négy héten belül besugározták. Az összes többi helyre irányuló palliatív besugárzás esetén legalább 7 napnak el kell telnie a kezelés megkezdése előtt.
  4. Olyan betegek, akiken nagy műtéten estek át (pl. mellkason belüli, hasüregi vagy kismedencei műtéten) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt két héten belül, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen eljárás mellékhatásaiból. A video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) és a mediasztinoszkópia nem számít jelentős műtétnek, és a betegeket a beavatkozás után 1 héttel már be lehet vonni a vizsgálatba.
  5. Azok a betegek, akik rákellenes kezelésben részesültek, és nem gyógyultak fel az NCI CTCAE (5.0-s verzió) által 0-1 fokozatú toxicitásból, nem jogosultak, de a WBC és Hgb Grade 2 elfogadható.
  6. Második, klinikailag aktív rákban szenvedő betegek. Második rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akiket gyógyító szándékkal kezeltek és/vagy jelenleg inaktívak, engedélyezettek.
  7. A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitása ismert anamnézisében.
  8. Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak. A korábban vizsgálati szerekkel kezelt betegeknek a kezelés megkezdése előtt legalább egy hetes vagy öt felezési időszakot kell teljesíteniük, amelyik hosszabb.
  9. Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszív szereket vagy krónikus kortikoszteroidokat szednek, kivéve azokat, akik helyi vagy inhalációs szteroidokat vagy szteroidokat kapnak, helyi injekcióban adják be.
  10. Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, például instabil anginában vagy szívinfarktusban a szűrést megelőző 6 hónapon belül, kóros bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF <50%), gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarban, kontrollálatlan magas vérnyomásban, mint SBP ≥ 160 mm. Hg és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy anélkül. A szűrés előtt megengedett a vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) megkezdése vagy módosítása.
  11. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek kezeléséhez IV. antimikrobiális szerek szükségesek.
  12. Terhes és szoptató nők.
  13. Egyéb helyzetek a kutatók szerint nem alkalmasak a kutatásban való részvételre.

Donor

  1. A donorok terhes és szoptató nők.
  2. Előrehaladott daganatos betegségben szenvedő donor.
  3. Autoimmun betegségben szenvedő donor.
  4. A donorok pozitívak a humán immundeficiencia vírus (HIV), a szifilisz szerológiai teszt (RPR+TPHA), a CMV IgM, a humán T-limfotrop vírus (HTLV) és a hepatitis B és C vírus egyikére.
  5. Egyéb helyzetek a kutatók szerint nem alkalmasak a kutatásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PB103 (donor eredetű NK-sejtek) infúzió
1. kohorsz: 0,5×10^9，Kohorsz 2:1×10^9 vagy 3. kohorsz: 1,5×10^9 cella
Biológiai: donor eredetű NK sejt infúzió
A PB103 beadását 4 hetes intervallum választja el egymástól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PB103 biztonsága
Időkeret: egy év
a nemkívánatos események értékelése
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PB103 hatékonysága
Időkeret: egy év
Progression Free Survival, PFS értékelése
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Precision Biotech Taiwan Corp.

Együttműködők

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Shen Dai, MD/PhD, Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB-2020Allo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel