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TruNatomy を使用した根管形成が術後の痛みと器具使用時に発生する手術トルクに与える影響の評価

2025年4月14日 更新者：Tarek Ali El Mosalamy、Cairo University

TruNatomy を使用した根管形成の術後疼痛および器具使用時に発生する手術トルクに対する効果の評価: 無作為化臨床試験

本研究の目的は、TruNatomy および RaCe ロータリー システムを使用したカナル シェーピングの効果を、両根の上顎前臼歯で比較することです。

  • 術後の痛み：発生率と強度
  • リアルタイム トルク モータリング歯内モーターを使用して、機械的計測中に生成されるリアルタイム トルク
  • 器具が完全な作業長に達するまでに必要な時間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11553
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体的または精神的な障害がなく、寄与する全身性疾患がない患者。
  • 年齢は30～60歳。
  • 男性と女性。
  • -インフォームドコンセントによる治験への参加に対する患者の同意

  • 上顎永久小臼歯:

    • 歯髄壊死を伴う臨床的およびレントゲン写真による診断
    • 根尖周囲の放射線透過性の有無
    • 低温試験（塩化エチル）および電気パルプテスターに​​対する歯髄組織の陰性反応
    • タイプ I の運河をそれぞれ持つ 2 つの独立した根を持っている
    • 内部石灰化または吸収性病変のない開存性運河
    • 完全に形成された根
    • ルートの曲率が 30 未満

除外基準:

  • -寄与する病状のある患者
  • ひどく破壊された歯
  • 術前に痛みのある患者
  • 重大な全身疾患を有する患者
  • 隣接する歯が2本以上あり、根管治療が必要な方
  • 先月抗生物質を投与された患者

  • 歯の症状:

    • コールドテスト（塩化エチル）または電気パルプテスターに​​対する陽性反応
    • 外傷または以前の根管治療の歴史
    • 未熟または開いた先端
    • 急性根尖周囲膿瘍および腫脹または瘻孔との関連
    • あらゆるレベルで融合した根
    • サイズ 15# K ファイルより大きい運河
    • 歯周/歯内病変
    • グレードI以上の移動性
    • 外部または内部の歯根吸収の X 線写真による証拠 垂直歯根の骨折、穿孔、石灰化。
    • 重度の歯根湾曲 (>30)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RaCeロータリーシステムを用いた根管治療
リアルタイムのトルク監視機能を備えた歯内モーターを搭載した RaCe 回転システムを使用した管形成
手順：レース用回転器具を使用した根管治療
レースロータリーファイルは、根管システムの洗浄と成形のプロセスに使用されます
実験的：TruNatomyロータリーシステムを使用した根管治療
リアルタイムのトルク監視機能を備えた歯内療法用モーターを搭載した TruNatomy ロータリー システムを使用したカナル シェーピング
手順：TruNaomyロータリーファイルを使用した根管治療
切頭ロータリーファイルは、根管システムの洗浄と整形のプロセスに使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠：治療後24時間で
治療後の痛みは、VAS スケールで 0 ～ 10 cm で測定されます。0 は最小の痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
治療後24時間で
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠：治療後48時間で
治療後の痛みは、VAS スケールで 0 ～ 10 cm で測定されます。0 は最小の痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
治療後48時間で
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠：治療後72時間で
治療後の痛みは、VAS スケールで 0 ～ 10 cm で測定されます。0 は最小の痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
治療後72時間で
ビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠：治療後1週間で
治療後の痛みは、VAS スケールで 0 ～ 10 cm で測定されます。0 は最小の痛みを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表します。
治療後1週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計装中に発生する動作トルク
時間枠：治療中
成形プロセス全体を通して、器具が完全な作業長に達するまで器具に加えられるリアルタイムの動作トルクは、トルク測定モーターを使用してリアルタイムで測定されます。
治療中
器具が完全な作業長に達するのに必要な時間
時間枠：治療中
器具が全長に達して成形プロセスを完了するのに必要な時間は、リアルタイム トルク モータリング モーターを使用して計算されます。
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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