- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04616469
Avaliação do efeito da modelagem do canal radicular com TruNatomy na dor pós-operatória e no torque operatório gerado durante a instrumentação
14 de abril de 2025 atualizado por: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Avaliação do efeito da modelagem do canal radicular com TruNatomy na dor pós-operatória e no torque operatório gerado durante a instrumentação: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito da modelagem do canal usando os sistemas rotatórios TruNatomy e RaCe em pré-molares superiores bi-radiculares em termos de:
- Dor pós-operatória: incidência e intensidade
- Torque em tempo real gerado durante instrumentação mecânica usando motor endodôntico de motorização de torque em tempo real
- Tempo necessário para os instrumentos atingirem todo o comprimento de trabalho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11553
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de qualquer condição física ou mental incapacitante e sem doença sistêmica contributiva.
- Idade entre 30-60 anos.
- Masculinos femininos.
- Aceitação dos pacientes para participar do estudo por meio de um consentimento informado
Dentes pré-molares permanentes superiores:
- Diagnosticado clínica e radiograficamente com necrose pulpar
- Com ou sem radiolucidez periapical
- Resposta negativa do tecido pulpar ao teste frio (cloreto de etila) e ao pulp tester elétrico
- Possuindo duas raízes independentes, cada uma com um canal tipo I
- Canais patentes sem calcificação interna ou lesões reabsortivas
- Raízes totalmente formadas
- Curvaturas radiculares menores que 30
Critério de exclusão:
- Paciente com condição médica contributiva
- Dentes muito destruídos
- Pacientes com dor pré-operatória
- Pacientes com distúrbios sistêmicos significativos
- Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico
- Pacientes que receberam antibióticos no último mês
Dentes apresentando:
- Resposta positiva ao teste de frio (cloreto de etila) ou testador de polpa elétrico
- História de trauma ou tratamento endodôntico anterior
- Ápices imaturos ou abertos
- Associação com abscesso periapical agudo e edema ou trato fistuloso
- Raízes fundidas em qualquer nível
- Canais maiores que o tamanho 15# K-file
- Lesões periodontais/endodônticas
- Mobilidade superior ao grau I
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
- Curvatura severa da raiz (>30)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento de canal radicular usando o sistema rotatório RaCe
Modelagem do canal usando o sistema rotativo RaCe alimentado por motor endodôntico com capacidade de monitoramento de torque em tempo real
|
Limas rotatórias de corrida serão utilizadas para o processo de limpeza e modelagem do sistema de canais radiculares
|
|
Experimental: Tratamento de canal radicular usando o sistema rotativo TruNatomy
Modelagem do canal usando o sistema rotativo TruNatomy alimentado com motor endodôntico com capacidade de monitoramento de torque em tempo real
|
Limas rotatórias de trunatomia serão utilizadas para o processo de limpeza e modelagem do sistema de canais radiculares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
a dor após o tratamento seria medida com uma escala VAS de 0 a 10 cm, com zero representando a menor quantidade de dor e 10 representando a pior dor possível
|
24 horas após o tratamento
|
|
Dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 48 horas após o tratamento
|
a dor após o tratamento seria medida com uma escala VAS de 0 a 10 cm, com zero representando a menor quantidade de dor e 10 representando a pior dor possível
|
48 horas após o tratamento
|
|
Dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 72 horas após o tratamento
|
a dor após o tratamento seria medida com uma escala VAS de 0 a 10 cm, com zero representando a menor quantidade de dor e 10 representando a pior dor possível
|
72 horas após o tratamento
|
|
Dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: 1 semana após o tratamento
|
a dor após o tratamento seria medida com uma escala VAS de 0 a 10 cm, com zero representando a menor quantidade de dor e 10 representando a pior dor possível
|
1 semana após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
torque operatório gerado durante a instrumentação
Prazo: durante o tratamento
|
o torque operativo em tempo real exercido no instrumento durante todo o processo de modelagem e até que o instrumento atinja o comprimento total de trabalho será medido usando um motor de medição de torque em tempo real
|
durante o tratamento
|
|
tempo necessário para o instrumento atingir o comprimento total de trabalho
Prazo: durante o tratamento
|
o tempo necessário para o instrumento atingir o comprimento total e concluir o processo de modelagem será calculado usando um motor de motor de torque em tempo real
|
durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .