Evaluering af effekten af rodkanalformning med TruNatomy på postoperativ smerte og operativt drejningsmoment genereret under instrumentering
14. april 2025 opdateret af: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Evaluering af effekten af rodkanalformning med TruNatomy på postoperativ smerte og operativt drejningsmoment genereret under instrumentering: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af kanalformning ved hjælp af TruNatomy og RaCe roterende systemer i bi-rodede maxillære præmolarer i form af:
- Postoperativ smerte: forekomst og intensitet
- Real-time drejningsmoment genereret under mekanisk instrumentering ved hjælp af real-time moment motoring endodontisk motor
- Det tager tid for instrumenterne at nå op til den fulde arbejdslængde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicap og ingen medvirkende systemisk sygdom.
- Alder mellem 30-60 år.
- Hanner & Hunner.
- Patienternes accept for at deltage i forsøget gennem et informeret samtykke
Maxillære permanente præmolare tænder:
- Diagnosticeret klinisk og radiografisk med pulpa nekrose
- Med eller uden periapikal radiolucens
- Negativ respons fra pulpavæv på koldtest (ethylchlorid) og elektrisk pulpatester
- Besidder to uafhængige rødder hver med en type I-kanal
- Patenterede kanaler uden intern forkalkning eller resorptive læsioner
- Fuldt dannede rødder
- Rodkrumninger mindre end 30
Ekskluderingskriterier:
- Patient med medvirkende medicinsk tilstand
- Dårligt ødelagte tænder
- Patienter med præoperative smerter
- Patienter med betydelige systemiske lidelser
- Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der kræver rodbehandling
- Patienter, der havde fået antibiotika inden for den sidste måned
Tænder viser sig med:
- Positiv respons på koldtest (ethylchlorid) eller elektrisk pulptester
- Traumehistorie eller tidligere endodontisk behandling
- Umodne eller åbne spidser
- Sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse eller fistuløse kanal
- Sammensmeltede rødder på ethvert niveau
- Kanaler større end størrelse 15# K-fil
- Periodontonale/endodontiske læsioner
- Mobilitet højere end grad I
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
- Alvorlig rodkrumning (>30)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rodbehandling med RaCe roterende system
Kanalformning ved hjælp af RaCe roterende system drevet med endodontisk motor med kapacitet til overvågning af drejningsmoment i realtid
|
Race roterende filer vil blive brugt til processen med rensning og formning af rodkanalsystemet
|
|
Eksperimentel: Rodbehandling med TruNatomy roterende system
Kanalformning ved hjælp af TruNatomy roterende system drevet med endodontisk motor med realtids drejningsmomentovervågningskapacitet
|
Trunatomy roterende filer vil blive brugt til processen med rensning og formning af rodkanalsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
smerter efter behandling vil blive målt med en VAS-skala fra 0-10 cm, hvor nul repræsenterer den mindste mængde smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
|
24 timer efter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
smerter efter behandling vil blive målt med en VAS-skala fra 0-10 cm, hvor nul repræsenterer den mindste mængde smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
|
48 timer efter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer efter behandling
|
smerter efter behandling vil blive målt med en VAS-skala fra 0-10 cm, hvor nul repræsenterer den mindste mængde smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
|
72 timer efter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: 1 uge efter behandling
|
smerter efter behandling vil blive målt med en VAS-skala fra 0-10 cm, hvor nul repræsenterer den mindste mængde smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
|
1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt drejningsmoment genereret under instrumentering
Tidsramme: under behandlingen
|
Det operative drejningsmoment i realtid, der udøves på instrumentet gennem formningsprocessen, og indtil instrumentet når den fulde arbejdslængde, vil blive målt ved hjælp af en drejningsmomentmålende motor i realtid
|
under behandlingen
|
|
tid det tager for instrumentet at nå den fulde arbejdslængde
Tidsramme: under behandlingen
|
den tid, det tager for instrumentet at nå den fulde længde og fuldføre formningsprocessen, vil blive beregnet ved hjælp af en realtime momentmotormotor
|
under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .