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Bewertung der Wirkung der Wurzelkanalformung mit TruNatomy auf postoperative Schmerzen und das während der Instrumentierung erzeugte operative Drehmoment

14. April 2025 aktualisiert von: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University

Bewertung der Wirkung der Wurzelkanalformung mit TruNatomy auf postoperative Schmerzen und das während der Instrumentierung erzeugte operative Drehmoment: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Kanalformung mit TruNatomy- und RaCe-Rotationssystemen bei zweiwurzeligen Oberkiefer-Prämolaren in Bezug auf Folgendes zu vergleichen:

  • Postoperativer Schmerz: Häufigkeit und Intensität
  • Echtzeit-Drehmoment, das während der mechanischen Instrumentierung unter Verwendung eines endodontischen Motors mit Echtzeit-Drehmomentmotor erzeugt wird
  • Benötigte Zeit, bis die Instrumente die volle Arbeitslänge erreicht haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen und ohne beitragende systemische Erkrankung sind.
  • Alter zwischen 30-60 Jahre alt.
  • Männchen & Weibchen.
  • Akzeptanz der Patienten für die Teilnahme an der Studie durch eine Einverständniserklärung

  • Bleibende Prämolaren im Oberkiefer:

    • Klinisch und radiologisch mit Pulpennekrose diagnostiziert
    • Mit oder ohne periapikaler Aufhellung
    • Negative Reaktion des Pulpagewebes auf Kältetest (Ethylchlorid) und elektrischen Pulpatester
    • Besitzt zwei unabhängige Wurzeln, die jeweils einen Typ-I-Kanal haben
    • Offene Kanäle ohne innere Verkalkung oder resorptive Läsionen
    • Vollständig ausgebildete Wurzeln
    • Wurzelkrümmungen kleiner als 30

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit beitragender Erkrankung
  • Stark zerstörte Zähne
  • Patienten mit präoperativen Schmerzen
  • Patienten mit signifikanten systemischen Störungen
  • Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  • Patienten, die im letzten Monat Antibiotika erhalten hatten

  • Zähne präsentieren mit:

    • Positive Reaktion auf Kältetest (Ethylchlorid) oder Elektrozellstofftester
    • Traumavorgeschichte oder frühere endodontische Behandlung
    • Unreife oder offene Spitzen
    • Assoziation mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung oder Fistelgang
    • Verschmolzene Wurzeln auf jeder Ebene
    • Kanäle größer als 15# K-Feile
    • Parodontale/endodontische Läsionen
    • Mobilität höher als Grad I
    • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
    • Starke Wurzelkrümmung (>30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wurzelkanalbehandlung mit RaCe Rotationssystem
Kanalformung mit dem rotierenden RaCe-System, das mit einem endodontischen Motor mit Echtzeit-Drehmomentüberwachungskapazität angetrieben wird
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung mit rotierenden Race-Instrumenten
Für die Reinigung und Formgebung des Wurzelkanalsystems werden rotierende Race-Feilen verwendet
Experimental: Wurzelkanalbehandlung mit TruNatomy Rotationssystem
Kanalformung mit TruNatomy Rotationssystem, angetrieben von einem endodontischen Motor mit Echtzeit-Drehmomentüberwachungskapazität
Verfahren: Wurzelkanalbehandlung mit rotierenden TruNaomy-Feilen
Rotierende Trunatomy-Feilen werden für den Prozess der Reinigung und Gestaltung des Wurzelkanalsystems verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzen nach der Behandlung würden mit einer VAS-Skala von 0–10 cm gemessen, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
24 Stunden nach der Behandlung
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Schmerzen nach der Behandlung würden mit einer VAS-Skala von 0–10 cm gemessen, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
48 Stunden nach der Behandlung
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Schmerzen nach der Behandlung würden mit einer VAS-Skala von 0–10 cm gemessen, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
72 Stunden nach der Behandlung
Postoperativer Schmerz mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Schmerzen nach der Behandlung würden mit einer VAS-Skala von 0–10 cm gemessen, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operatives Drehmoment, das während der Instrumentierung erzeugt wird
Zeitfenster: während der Behandlung
Das operative Echtzeitdrehmoment, das während des Formgebungsprozesses auf das Instrument ausgeübt wird, und bis das Instrument die volle Arbeitslänge erreicht, wird mithilfe eines Drehmomentmessmotors in Echtzeit gemessen
während der Behandlung
Zeit, die das Instrument benötigt, um die volle Arbeitslänge zu erreichen
Zeitfenster: während der Behandlung
Die Zeit, die das Instrument benötigt, um die volle Länge zu erreichen und den Formungsprozess abzuschließen, wird mit einem Echtzeit-Torquemotor berechnet
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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