使用 TruNatomy 进行根管整形对术后疼痛和器械过程中产生的手术扭矩的影响评估
2020年10月29日 更新者：Tarek Ali El Mosalamy、Cairo University
TruNatomy 根管整形对术后疼痛和器械过程中产生的手术扭矩影响的评估：一项随机临床试验
本研究的目的是比较在双根上颌前磨牙中使用 TruNatomy 和 RaCe 旋转系统进行根管成形的效果：
- 术后疼痛：发生率和强度
- 使用实时扭矩驱动牙髓电机在机械仪器中产生的实时扭矩
- 仪器达到完整工作长度所需的时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有任何身体或精神障碍，也没有诱发全身性疾病的患者。
- 年龄在30-60岁之间。
- 男性和女性。
- 患者通过知情同意接受参与试验
上颌恒前磨牙：
- 临床和影像学诊断为牙髓坏死
- 有或没有根尖射线可透性
- 牙髓组织对冷试验（氯乙烷）和电牙髓试验仪的阴性反应
- 拥有两个独立的根，每个根都有一个 I 型运河
- 没有内部钙化或再吸收病变的根管通畅
- 完全形成的根
- 根曲率小于 30
排除标准：
- 患有疾病的患者
- 严重损坏的牙齿
- 术前疼痛患者
- 患有严重全身性疾病的患者
- 有两颗或更多相邻牙齿需要根管治疗的患者
- 最近一个月接受过抗生素治疗的患者
牙齿呈现：
- 冷试（氯乙烷）或电浆试验仪反应阳性
- 外伤史或既往牙髓治疗史
- 不成熟或开放的顶端
- 与急性根尖周脓肿和肿胀或瘘道相关
- 任何级别的融合根
- 大于 15# K 锉的根管
- 牙周/牙髓病变
- 流动性高于Ⅰ级
- 外根或内根吸收垂直根折、穿孔、钙化的放射学证据。
- 严重的牙根弯曲 (>30)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：使用 RaCe 旋转系统进行根管治疗
使用 RaCe 旋转系统进行根管整形，该系统由牙髓电机提供动力，具有实时扭矩监测能力
|
竞赛旋转锉将用于根管系统的清洁和整形过程
|
|
实验性的：使用 TruNatomy 旋转系统进行根管治疗
使用 TruNatomy 旋转系统进行根管整形，该系统由牙髓电机提供动力，具有实时扭矩监测能力
|
Trunatomy 旋转锉将用于根管系统的清洁和整形过程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间：治疗后 24 小时
|
治疗后的疼痛将使用 0-10 cm 的 VAS 量表进行测量，0 代表最轻微的疼痛，10 代表最严重的疼痛
|
治疗后 24 小时
|
|
使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间：治疗后 48 小时
|
治疗后的疼痛将使用 0-10 cm 的 VAS 量表进行测量，0 代表最轻微的疼痛，10 代表最严重的疼痛
|
治疗后 48 小时
|
|
使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间：治疗后 72 小时
|
治疗后的疼痛将使用 0-10 cm 的 VAS 量表进行测量，0 代表最轻微的疼痛，10 代表最严重的疼痛
|
治疗后 72 小时
|
|
使用视觉模拟量表的术后疼痛
大体时间：治疗后 1 周
|
治疗后的疼痛将使用 0-10 cm 的 VAS 量表进行测量，0 代表最轻微的疼痛，10 代表最严重的疼痛
|
治疗后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仪器仪表期间产生的操作扭矩
大体时间：治疗期间
|
在整个成型过程中施加在仪器上的实时操作扭矩，直到仪器达到完整的工作长度，将使用扭矩测量电机实时测量
|
治疗期间
|
|
仪器达到完整工作长度所需的时间
大体时间：治疗期间
|
仪器达到全长并完成整形过程所需的时间将使用实时扭矩电机计算
|
治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.