Evaluering av effekten av rotkanalforming med TruNatomy på postoperativ smerte og operativt dreiemoment generert under instrumentering
14. april 2025 oppdatert av: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Evaluering av effekten av rotkanalforming med TruNatomy på postoperativ smerte og operativt dreiemoment generert under instrumentering: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kanalforming ved bruk av TruNatomy og RaCe roterende systemer i bi-rootede maxillære premolarer i form av:
- Postoperativ smerte: forekomst og intensitet
- Sanntidsmoment generert under mekanisk instrumentering ved bruk av sanntidsmomentmotor endodontisk motor
- Tid som trengs for at instrumentene skal nå full arbeidslengde
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning og ingen medvirkende systemisk sykdom.
- Alder mellom 30-60 år.
- Hanner og kvinner.
- Pasienters aksept for å delta i forsøket gjennom et informert samtykke
Maxillære permanente premolare tenner:
- Diagnostisert klinisk og radiografisk med pulpa nekrose
- Med eller uten periapikal radiolucens
- Negativ respons av massevev på kuldetest (etylklorid) og elektrisk massetester
- Har to uavhengige røtter hver med en type I-kanal
- Patentkanaler uten indre forkalkning eller resorptive lesjoner
- Fullt formede røtter
- Rotkrumninger mindre enn 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med medvirkende medisinsk tilstand
- Dårlig ødelagte tenner
- Pasienter med preoperativ smerte
- Pasienter som har betydelige systemiske lidelser
- Pasienter med to eller flere tilstøtende tenner som trenger rotbehandling
- Pasienter som hadde fått antibiotika den siste måneden
Tennene viser seg med:
- Positiv respons på kuldetest (etylklorid) eller elektrisk massetester
- Historie med traumer eller tidligere endodontisk behandling
- Umodne eller åpne topper
- Assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse eller fistuløse kanal
- Sammensmeltede røtter på alle nivåer
- Kanaler større enn størrelse 15# K-fil
- Periodontonale/endodontiske lesjoner
- Mobilitet høyere enn klasse I
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
- Alvorlig rotkrumning (>30)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rotbehandling med RaCe roterende system
Kanalforming ved hjelp av RaCe roterende system drevet med endodontisk motor med sanntids momentovervåkingskapasitet
|
Race roterende filer vil bli brukt til prosessen med rengjøring og forming av rotkanalsystemet
|
|
Eksperimentell: Rotbehandling med TruNatomy roterende system
Kanalforming ved hjelp av TruNatomy roterende system drevet med endodontisk motor med sanntids momentovervåkingskapasitet
|
Trunatomy roterende filer vil bli brukt til prosessen med rengjøring og forming av rotkanalsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
smerte etter behandling vil bli målt med en VAS-skala fra 0-10 cm med null som representerer minst mulig smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
24 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
smerte etter behandling vil bli målt med en VAS-skala fra 0-10 cm med null som representerer minst mulig smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
48 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer etter behandling
|
smerte etter behandling vil bli målt med en VAS-skala fra 0-10 cm med null som representerer minst mulig smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
72 timer etter behandling
|
|
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
smerte etter behandling vil bli målt med en VAS-skala fra 0-10 cm med null som representerer minst mulig smerte og 10 representerer verst mulig smerte
|
1 uke etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativt dreiemoment generert under instrumentering
Tidsramme: under behandlingen
|
sanntids operativt dreiemoment som utøves på instrumentet gjennom formingsprosessen og inntil instrumentet når full arbeidslengde vil bli målt ved hjelp av en dreiemomentmålemotor i sanntid
|
under behandlingen
|
|
tiden det tar for instrumentet å nå full arbeidslengde
Tidsramme: under behandlingen
|
tiden som kreves for at instrumentet skal nå hele lengden og fullføre formingsprosessen vil bli beregnet ved hjelp av en sanntidsmomentmotor
|
under behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .