Evaluatie van het effect van wortelkanaalvorming met TruNatomy op postoperatieve pijn en operatieve torsie gegenereerd tijdens instrumentatie
14 april 2025 bijgewerkt door: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Evaluatie van het effect van wortelkanaalvorming met TruNatomy op postoperatieve pijn en operatieve torsie gegenereerd tijdens instrumentatie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige studie is om het effect van kanaalvorming met behulp van TruNatomy en RaCe roterende systemen in bi-rooted maxillaire premolaren te vergelijken in termen van:
- Postoperatieve pijn: incidentie en intensiteit
- Real-time koppel gegenereerd tijdens mechanische instrumentatie met behulp van real-time koppelmotorische endodontische motor
- Tijd die nodig is om de instrumenten de volledige werklengte te laten bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11553
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap en geen bijdragende systemische ziekte.
- Leeftijd tussen 30-60 jaar oud.
- Mannetjes en vrouwtjes.
- Acceptatie van patiënten voor deelname aan het onderzoek door middel van een geïnformeerde toestemming
Maxillaire permanente premolaren:
- Klinisch en radiografisch gediagnosticeerd met pulpanecrose
- Met of zonder periapicale radiolucentie
- Negatieve reactie van pulpweefsel op koude test (ethylchloride) en elektrische pulptester
- Beschikt over twee onafhankelijke wortels met elk een type I-kanaal
- Open kanalen zonder interne verkalking of resorptieve laesies
- Volledig gevormde wortels
- Wortelkrommingen kleiner dan 30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bijdragende medische aandoening
- Zwaar verwoeste tanden
- Patiënten met preoperatieve pijn
- Patiënten met significante systemische stoornissen
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die wortelkanaalbehandeling nodig hebben
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gekregen
Tanden presenteren met:
- Positieve reactie op koude test (ethylchloride) of elektrische pulptester
- Geschiedenis van trauma of eerdere endodontische behandeling
- Onrijpe of open toppen
- Associatie met acuut periapisch abces en zwelling of fistelkanaal
- Gefuseerde wortels op elk niveau
- Kanalen groter dan maat 15# K-file
- Parodontale/endodontische laesies
- Mobiliteit hoger dan graad I
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
- Ernstige wortelkromming (>30)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wortelkanaalbehandeling met behulp van het RaCe-rotatiesysteem
Kanaalvorming met behulp van het RaCe-rotatiesysteem aangedreven door een endodontische motor met real-time koppelbewakingscapaciteit
|
Race roterende vijlen worden gebruikt voor het proces van reiniging en vormgeving van het wortelkanaalsysteem
|
|
Experimenteel: Wortelkanaalbehandeling met TruNatomy roterend systeem
Kanaalvorming met TruNatomy-rotatiesysteem aangedreven door een endodontische motor met real-time koppelbewakingscapaciteit
|
Trunatomie roterende vijlen zullen worden gebruikt voor het proces van reiniging en vormgeving van het wortelkanaalsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
pijn na behandeling zou worden gemeten met een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij nul staat voor de minste pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
24 uur na de behandeling
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
pijn na behandeling zou worden gemeten met een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij nul staat voor de minste pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
48 uur na de behandeling
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 72 uur na de behandeling
|
pijn na behandeling zou worden gemeten met een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij nul staat voor de minste pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
72 uur na de behandeling
|
|
Postoperatieve pijn met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
pijn na behandeling zou worden gemeten met een VAS-schaal van 0-10 cm, waarbij nul staat voor de minste pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
|
1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatief koppel gegenereerd tijdens instrumentatie
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
real-time operatief koppel dat op het instrument wordt uitgeoefend tijdens het vormgevingsproces en totdat het instrument de volledige werklengte bereikt, wordt in realtime gemeten met behulp van een koppelmeetmotor
|
tijdens de behandeling
|
|
tijd die het instrument nodig heeft om de volledige werklengte te bereiken
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
de tijd die het instrument nodig heeft om de volledige lengte te bereiken en het vormingsproces te voltooien, wordt berekend met behulp van een motor met real-time koppel
|
tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .