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Valutazione dell'effetto della sagomatura del canale radicolare con TruNatomy sul dolore postoperatorio e sulla coppia operativa generata durante la strumentazione

14 aprile 2025 aggiornato da: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University

Valutazione dell'effetto della sagomatura del canale radicolare con TruNatomy sul dolore postoperatorio e sul torque operativo generato durante la strumentazione: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto della sagomatura del canale utilizzando i sistemi rotanti TruNatomy e RaCe nei premolari mascellari biradicali in termini di:

  • Dolore postoperatorio: incidenza e intensità
  • Coppia in tempo reale generata durante la strumentazione meccanica utilizzando il motore endodontico motorizzato in tempo reale
  • Tempo necessario affinché gli strumenti raggiungano l'intera lunghezza di lavoro

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11553
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti esenti da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale e nessuna malattia sistemica contributiva.
  • Età tra i 30-60 anni.
  • Maschi e femmine.
  • Accettazione dei pazienti per la partecipazione alla sperimentazione attraverso un consenso informato
  • Denti premolari permanenti mascellari:

    • Diagnosi clinica e radiografica di necrosi della polpa
    • Con o senza radiotrasparenza periapicale
    • Risposta negativa del tessuto pulpare al test del freddo (cloruro di etile) e al tester elettrico della polpa
    • Possiede due radici indipendenti ciascuna con un canale di tipo I
    • Canali pervi senza calcificazioni interne o lesioni da riassorbimento
    • Radici completamente formate
    • Curvature della radice inferiori a 30

Criteri di esclusione:

  • Paziente con condizione medica contributiva
  • Denti gravemente distrutti
  • Pazienti con dolore preoperatorio
  • Pazienti con disturbi sistemici significativi
  • Pazienti con due o più denti adiacenti che necessitano di terapia canalare
  • Pazienti che avevano ricevuto antibiotici nell'ultimo mese
  • Denti che si presentano con:

    • Risposta positiva al test del freddo (cloruro di etile) o tester elettrico della polpa
    • Storia di trauma o precedente trattamento endodontico
    • Apici immaturi o aperti
    • Associazione con ascesso periapicale acuto e tumefazione o tratto fistoloso
    • Radici fuse a qualsiasi livello
    • Canali più grandi della lima K di misura 15#
    • Lesioni parodontali/endodontiche
    • Mobilità superiore al I grado
    • Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
    • Grave curvatura radicolare (>30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento del canale radicolare con sistema rotativo RaCe
Sagomatura del canale utilizzando il sistema rotativo RaCe alimentato con motore endodontico con capacità di monitoraggio della coppia in tempo reale
Le lime rotanti Race verranno utilizzate per il processo di pulizia e sagomatura del sistema canalare
Sperimentale: Trattamento del canale radicolare con sistema rotante TruNatomy
Sagomatura del canale utilizzando il sistema rotante TruNatomy alimentato con motore endodontico con capacità di monitoraggio della coppia in tempo reale
Le lime rotanti Trunatomy verranno utilizzate per il processo di pulizia e sagomatura del sistema canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
24 ore dopo il trattamento
Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il trattamento
il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
a 48 ore dopo il trattamento
Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 72 ore dopo il trattamento
il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
a 72 ore dopo il trattamento
Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo il trattamento
il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
a 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coppia operativa generata durante la strumentazione
Lasso di tempo: durante il trattamento
la coppia operativa in tempo reale esercitata sullo strumento durante tutto il processo di sagomatura e fino a quando lo strumento raggiunge l'intera lunghezza di lavoro sarà misurata utilizzando un motore di misurazione della coppia in tempo reale
durante il trattamento
tempo necessario allo strumento per raggiungere l'intera lunghezza di lavoro
Lasso di tempo: durante il trattamento
il tempo necessario affinché lo strumento raggiunga l'intera lunghezza e completi il ​​processo di sagomatura sarà calcolato utilizzando un motore a coppia in tempo reale
durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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