- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616469
Valutazione dell'effetto della sagomatura del canale radicolare con TruNatomy sul dolore postoperatorio e sulla coppia operativa generata durante la strumentazione
14 aprile 2025 aggiornato da: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Valutazione dell'effetto della sagomatura del canale radicolare con TruNatomy sul dolore postoperatorio e sul torque operativo generato durante la strumentazione: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto della sagomatura del canale utilizzando i sistemi rotanti TruNatomy e RaCe nei premolari mascellari biradicali in termini di:
- Dolore postoperatorio: incidenza e intensità
- Coppia in tempo reale generata durante la strumentazione meccanica utilizzando il motore endodontico motorizzato in tempo reale
- Tempo necessario affinché gli strumenti raggiungano l'intera lunghezza di lavoro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti esenti da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale e nessuna malattia sistemica contributiva.
- Età tra i 30-60 anni.
- Maschi e femmine.
- Accettazione dei pazienti per la partecipazione alla sperimentazione attraverso un consenso informato
Denti premolari permanenti mascellari:
- Diagnosi clinica e radiografica di necrosi della polpa
- Con o senza radiotrasparenza periapicale
- Risposta negativa del tessuto pulpare al test del freddo (cloruro di etile) e al tester elettrico della polpa
- Possiede due radici indipendenti ciascuna con un canale di tipo I
- Canali pervi senza calcificazioni interne o lesioni da riassorbimento
- Radici completamente formate
- Curvature della radice inferiori a 30
Criteri di esclusione:
- Paziente con condizione medica contributiva
- Denti gravemente distrutti
- Pazienti con dolore preoperatorio
- Pazienti con disturbi sistemici significativi
- Pazienti con due o più denti adiacenti che necessitano di terapia canalare
- Pazienti che avevano ricevuto antibiotici nell'ultimo mese
Denti che si presentano con:
- Risposta positiva al test del freddo (cloruro di etile) o tester elettrico della polpa
- Storia di trauma o precedente trattamento endodontico
- Apici immaturi o aperti
- Associazione con ascesso periapicale acuto e tumefazione o tratto fistoloso
- Radici fuse a qualsiasi livello
- Canali più grandi della lima K di misura 15#
- Lesioni parodontali/endodontiche
- Mobilità superiore al I grado
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
- Grave curvatura radicolare (>30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento del canale radicolare con sistema rotativo RaCe
Sagomatura del canale utilizzando il sistema rotativo RaCe alimentato con motore endodontico con capacità di monitoraggio della coppia in tempo reale
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Le lime rotanti Race verranno utilizzate per il processo di pulizia e sagomatura del sistema canalare
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Sperimentale: Trattamento del canale radicolare con sistema rotante TruNatomy
Sagomatura del canale utilizzando il sistema rotante TruNatomy alimentato con motore endodontico con capacità di monitoraggio della coppia in tempo reale
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Le lime rotanti Trunatomy verranno utilizzate per il processo di pulizia e sagomatura del sistema canalare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
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24 ore dopo il trattamento
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Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il trattamento
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il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
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a 48 ore dopo il trattamento
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Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 72 ore dopo il trattamento
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il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
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a 72 ore dopo il trattamento
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Dolore post operatorio con scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo il trattamento
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il dolore dopo il trattamento sarebbe misurato con una scala VAS da 0-10 cm dove zero rappresenta la minima quantità di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
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a 1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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coppia operativa generata durante la strumentazione
Lasso di tempo: durante il trattamento
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la coppia operativa in tempo reale esercitata sullo strumento durante tutto il processo di sagomatura e fino a quando lo strumento raggiunge l'intera lunghezza di lavoro sarà misurata utilizzando un motore di misurazione della coppia in tempo reale
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durante il trattamento
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tempo necessario allo strumento per raggiungere l'intera lunghezza di lavoro
Lasso di tempo: durante il trattamento
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il tempo necessario affinché lo strumento raggiunga l'intera lunghezza e completi il processo di sagomatura sarà calcolato utilizzando un motore a coppia in tempo reale
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durante il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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