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Evaluación del efecto de la conformación del conducto radicular con TruNatomy sobre el dolor posoperatorio y el torque operatorio generado durante la instrumentación

14 de abril de 2025 actualizado por: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University

Evaluación del efecto de la conformación del conducto radicular con TruNatomy sobre el dolor posoperatorio y el torque operatorio generado durante la instrumentación: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de la conformación del canal utilizando los sistemas rotativos TruNatomy y RaCe en premolares superiores birradiculares en términos de:

  • Dolor postoperatorio: incidencia e intensidad
  • Torque en tiempo real generado durante la instrumentación mecánica utilizando un motor endodóntico de motorización de torque en tiempo real
  • Tiempo necesario para que los instrumentos alcancen la longitud total de trabajo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11553
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes libres de cualquier condición de discapacidad física o mental y sin enfermedad sistémica contribuyente.
  • Edad entre 30-60 años.
  • Masculinos femeninos.
  • Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo a través de un consentimiento informado
  • Premolares permanentes maxilares:

    • Diagnosticado clínica y radiográficamente con necrosis pulpar
    • Con o sin radiotransparencia periapical
    • Respuesta negativa del tejido pulpar a la prueba de frío (cloruro de etilo) y probador pulpar eléctrico
    • Poseyendo dos raíces independientes, cada una con un canal tipo I.
    • Canales permeables sin calcificación interna ni lesiones de reabsorción
    • Raíces completamente formadas
    • Curvaturas de la raíz menos de 30

Criterio de exclusión:

  • Paciente con condición médica contribuyente
  • Dientes muy destruidos
  • Pacientes con dolor preoperatorio
  • Pacientes con trastornos sistémicos significativos
  • Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieren tratamiento de conducto
  • Pacientes que habían recibido antibióticos en el último mes
  • Dientes que presentan:

    • Respuesta positiva a la prueba de frío (cloruro de etilo) o probador de pulpa eléctrica
    • Antecedentes de trauma o tratamiento de endodoncia previo
    • Ápices inmaduros o abiertos
    • Asociación con absceso periapical agudo e inflamación o trayecto fistuloso
    • Raíces fusionadas a cualquier nivel
    • Conductos más grandes que el tamaño 15# K-file
    • Lesiones periodontales/ endodónticas
    • Movilidad superior al grado I
    • Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
    • Curvatura radicular severa (>30)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de conductos radiculares con el sistema rotativo RaCe
Modelado de canales mediante sistema rotativo RaCe alimentado con motor endodóntico con capacidad de monitorización de torque en tiempo real
Las limas rotativas Race se utilizarán para el proceso de limpieza y modelado del sistema de conductos radiculares.
Experimental: Tratamiento de conductos radiculares con el sistema rotatorio TruNatomy
Conformación del canal usando el sistema rotativo TruNatomy alimentado con motor endodóntico con capacidad de monitoreo de torque en tiempo real
Las limas rotatorias Trunatomy se utilizarán para el proceso de limpieza y modelado del sistema de conductos radiculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas post tratamiento
el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
a las 24 horas post tratamiento
Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 48 horas post tratamiento
el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
a las 48 horas post tratamiento
Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 72 horas post tratamiento
el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
a las 72 horas post tratamiento
Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
1 semana después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
torque operativo generado durante la instrumentación
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
El par operativo en tiempo real ejercido sobre el instrumento durante todo el proceso de formación y hasta que el instrumento alcance la longitud de trabajo total se medirá utilizando un motor de medición de par en tiempo real.
durante el tratamiento
tiempo necesario para que el instrumento alcance la longitud total de trabajo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
El tiempo requerido para que el instrumento alcance la longitud completa y complete el proceso de modelado se calculará utilizando un motor de torsión en tiempo real.
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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