- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616469
Evaluación del efecto de la conformación del conducto radicular con TruNatomy sobre el dolor posoperatorio y el torque operatorio generado durante la instrumentación
14 de abril de 2025 actualizado por: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University
Evaluación del efecto de la conformación del conducto radicular con TruNatomy sobre el dolor posoperatorio y el torque operatorio generado durante la instrumentación: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente estudio es comparar el efecto de la conformación del canal utilizando los sistemas rotativos TruNatomy y RaCe en premolares superiores birradiculares en términos de:
- Dolor postoperatorio: incidencia e intensidad
- Torque en tiempo real generado durante la instrumentación mecánica utilizando un motor endodóntico de motorización de torque en tiempo real
- Tiempo necesario para que los instrumentos alcancen la longitud total de trabajo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de cualquier condición de discapacidad física o mental y sin enfermedad sistémica contribuyente.
- Edad entre 30-60 años.
- Masculinos femeninos.
- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo a través de un consentimiento informado
Premolares permanentes maxilares:
- Diagnosticado clínica y radiográficamente con necrosis pulpar
- Con o sin radiotransparencia periapical
- Respuesta negativa del tejido pulpar a la prueba de frío (cloruro de etilo) y probador pulpar eléctrico
- Poseyendo dos raíces independientes, cada una con un canal tipo I.
- Canales permeables sin calcificación interna ni lesiones de reabsorción
- Raíces completamente formadas
- Curvaturas de la raíz menos de 30
Criterio de exclusión:
- Paciente con condición médica contribuyente
- Dientes muy destruidos
- Pacientes con dolor preoperatorio
- Pacientes con trastornos sistémicos significativos
- Pacientes con dos o más dientes adyacentes que requieren tratamiento de conducto
- Pacientes que habían recibido antibióticos en el último mes
Dientes que presentan:
- Respuesta positiva a la prueba de frío (cloruro de etilo) o probador de pulpa eléctrica
- Antecedentes de trauma o tratamiento de endodoncia previo
- Ápices inmaduros o abiertos
- Asociación con absceso periapical agudo e inflamación o trayecto fistuloso
- Raíces fusionadas a cualquier nivel
- Conductos más grandes que el tamaño 15# K-file
- Lesiones periodontales/ endodónticas
- Movilidad superior al grado I
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
- Curvatura radicular severa (>30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de conductos radiculares con el sistema rotativo RaCe
Modelado de canales mediante sistema rotativo RaCe alimentado con motor endodóntico con capacidad de monitorización de torque en tiempo real
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Las limas rotativas Race se utilizarán para el proceso de limpieza y modelado del sistema de conductos radiculares.
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Experimental: Tratamiento de conductos radiculares con el sistema rotatorio TruNatomy
Conformación del canal usando el sistema rotativo TruNatomy alimentado con motor endodóntico con capacidad de monitoreo de torque en tiempo real
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Las limas rotatorias Trunatomy se utilizarán para el proceso de limpieza y modelado del sistema de conductos radiculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 24 horas post tratamiento
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el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
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a las 24 horas post tratamiento
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Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 48 horas post tratamiento
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el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
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a las 48 horas post tratamiento
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Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: a las 72 horas post tratamiento
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el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
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a las 72 horas post tratamiento
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Dolor postoperatorio usando escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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el dolor después del tratamiento se mediría con una escala VAS de 0 a 10 cm, donde cero representa la menor cantidad de dolor y 10 representa el peor dolor posible
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1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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torque operativo generado durante la instrumentación
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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El par operativo en tiempo real ejercido sobre el instrumento durante todo el proceso de formación y hasta que el instrumento alcance la longitud de trabajo total se medirá utilizando un motor de medición de par en tiempo real.
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durante el tratamiento
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tiempo necesario para que el instrumento alcance la longitud total de trabajo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
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El tiempo requerido para que el instrumento alcance la longitud completa y complete el proceso de modelado se calculará utilizando un motor de torsión en tiempo real.
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durante el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gambarini G, Galli M, Seracchiani M, Di Nardo D, Versiani MA, Piasecki L, Testarelli L. In Vivo Evaluation of Operative Torque Generated by Two Nickel-Titanium Rotary Instruments during Root Canal Preparation. Eur J Dent. 2019 Oct;13(4):556-562. doi: 10.1055/s-0039-1698369. Epub 2019 Dec 31.
- Zand V, Milani AS, Hassani Dehkharghani A, Rahbar M, Tehranchi P. Treatment of Necrotic Teeth Using Two Engine-Driven Systems and Patient's Postoperative Pain: A Double-Blind Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):267-272. doi: 10.22037/iej.2016.3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO:3-3-5 (8-10-2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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