Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu kształtowania kanałów korzeniowych za pomocą TruNatomy na ból pooperacyjny i moment obrotowy generowany podczas oprzyrządowania

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tarek Ali El Mosalamy, Cairo University

Ocena wpływu kształtowania kanałów korzeniowych za pomocą TruNatomy na ból pooperacyjny i moment obrotowy generowany podczas zabiegu: randomizowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy jest porównanie efektu kształtowania kanału systemem rotacyjnym TruNatomy i RaCe w dwukorzeniowych zębach przedtrzonowych szczęki pod kątem:

  • Ból pooperacyjny: częstość występowania i intensywność
  • Moment obrotowy generowany w czasie rzeczywistym podczas oprzyrządowania mechanicznego za pomocą silnika endodontycznego napędzanego momentem obrotowym w czasie rzeczywistym
  • Czas potrzebny do osiągnięcia przez instrumenty pełnej długości roboczej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11553
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są wolni od jakichkolwiek fizycznych lub umysłowych upośledzeń i bez współistniejących chorób ogólnoustrojowych.
  • Wiek między 30-60 lat.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Akceptacja pacjentów do udziału w badaniu poprzez świadomą zgodę

  • Stałe zęby przedtrzonowe szczęki:

    • Klinicznie i radiologicznie rozpoznano martwicę miazgi
    • Z lub bez przezierności okołowierzchołkowej
    • Negatywna reakcja tkanki miazgi na test na zimno (chlorek etylu) i elektryczny tester miazgi
    • Posiada dwa niezależne korzenie, z których każdy ma kanał typu I
    • Kanały drożne bez wewnętrznych zwapnień i zmian resorpcyjnych
    • W pełni uformowane korzenie
    • Krzywizny korzeni mniejsze niż 30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze współistniejącym stanem chorobowym
  • Mocno zniszczone zęby
  • Pacjenci z bólem przedoperacyjnym
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia kanałowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca

  • Zęby prezentujące się z:

    • Pozytywna reakcja na test na zimno (chlorek etylu) lub elektryczny tester pulpy
    • Historia urazu lub wcześniejsze leczenie endodontyczne
    • Niedojrzałe lub otwarte wierzchołki
    • Związek z ostrym ropniem okołowierzchołkowym i obrzękiem lub przetoką
    • Zrośnięte korzenie na każdym poziomie
    • Kanały większe niż rozmiar 15# pilnik K
    • Zmiany przyzębia/endodontyczne
    • Mobilność wyższa niż stopień I
    • Radiologiczne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja, zwapnienie.
    • Poważne skrzywienie korzenia (>30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie kanałowe systemem rotacyjnym RaCe
Kształtowanie kanału za pomocą systemu obrotowego RaCe napędzanego silnikiem endodontycznym z możliwością monitorowania momentu obrotowego w czasie rzeczywistym
Procedura: Leczenie kanałowe przy użyciu instrumentów obrotowych typu race
Pilniki obrotowe Race posłużą do procesu oczyszczania i kształtowania systemu kanałów korzeniowych
Eksperymentalny: Leczenie kanałowe systemem rotacyjnym TruNatomy
Kształtowanie kanału za pomocą systemu obrotowego TruNatomy napędzanego silnikiem endodontycznym z możliwością monitorowania momentu obrotowego w czasie rzeczywistym
Procedura: Leczenie kanałowe przy użyciu pilników obrotowych TruNaomy
Pilniki obrotowe Trunatomy posłużą do procesu oczyszczania i kształtowania systemu kanałów korzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 24 godziny po leczeniu
ból po leczeniu byłby mierzony za pomocą skali VAS od 0-10 cm, gdzie zero oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
w 24 godziny po leczeniu
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 48 godzin po leczeniu
ból po leczeniu byłby mierzony za pomocą skali VAS od 0-10 cm, gdzie zero oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
w 48 godzin po leczeniu
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 72 godziny po leczeniu
ból po leczeniu byłby mierzony za pomocą skali VAS od 0-10 cm, gdzie zero oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
w 72 godziny po leczeniu
Ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 1 tydzień po leczeniu
ból po leczeniu byłby mierzony za pomocą skali VAS od 0-10 cm, gdzie zero oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
w 1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
operacyjny moment obrotowy generowany podczas oprzyrządowania
Ramy czasowe: podczas leczenia
moment obrotowy wywierany na instrument w czasie rzeczywistym podczas procesu kształtowania aż do osiągnięcia przez instrument pełnej długości roboczej będzie mierzony za pomocą silnika mierzącego moment obrotowy w czasie rzeczywistym
podczas leczenia
czas potrzebny do osiągnięcia przez instrument pełnej długości roboczej
Ramy czasowe: podczas leczenia
czas potrzebny instrumentowi do osiągnięcia pełnej długości i zakończenia procesu kształtowania zostanie obliczony przy użyciu silnika z momentem obrotowym w czasie rzeczywistym
podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO:3-3-5 (8-10-2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj