切除不能な結腸直腸肝転移患者における肝移植 (TRASMETIR)
2023年9月21日 更新者：Eva M. Montalvá、Hospital Universitario La Fe
切除不能な肝臓のみの結腸直腸転移を有する患者のコホートにおける 5 年全生存率を評価するための、多中心の前向き観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva M Montalvá, PhD
- 電話番号：+34961245858
- メール：montalva.oron@gmail.com
研究場所
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-
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Eva M Montalvá
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コンタクト：
- Eva M Montalvá, PhD
- 電話番号：+34961245858
- メール：montalva.oron@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌の治療を受けた腫瘍科ユニットで検出された患者のコホート (肝臓のみの切除不能な転移を伴うステージ IV)
説明
包含基準:
- 18歳以上かつ歳以下
- 良好な全身状態、ECOG 0 または 1
- 結腸または直腸の腺癌の切除（R0切除）
- 切除不能な肝転移
- 肝外疾患なし
- 通常の血液検査
- 2ライン以下の化学療法に対する反応（RECIST基準）
- -大腸がんの診断から肝移植の待機リストへの登録までの1年以上の期間
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -ボディマス指数≥30
- HIVまたはHCV陽性
- 組み入れ時の妊娠
- BRAF 変異状態
- 全身状態の悪化（過去6か月で10％の体重減少）
- -無病生存期間が5年未満の他の悪性腫瘍
- -付随するまたは以前の肝外転移（組織学的または放射線学的に証明された）、たとえ外科的に切除されたとしても。
- 原発性結腸直腸腺癌の姑息的切除
- 肝転移のサイズ > 5 cm (最後の画像技術で)
- CEA > 80 ng/ml (待機リスト登録時)
- ネオアジュバント化学療法なし
- 肝移植の一般的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝移植患者
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化学療法と肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5 年全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
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1年
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3 年無病生存率 (DFS)
時間枠：3年
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3年
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5 年無病生存率 (DFS)
時間枠：5年
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5年
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EORTCアンケートを使用した生活の質: QLQ-C30
時間枠：1年
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1年
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EORTCアンケートを使用した生活の質: QLQ-C30
時間枠：3年
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3年
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EORTCアンケートを使用した生活の質: QLQ-C30
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。