Trasplante hepático en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables (TRASMETIR)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Estudio prospectivo y observacional multicéntrico para evaluar la supervivencia global a 5 años en una cohorte de pacientes con metástasis colorrectales irresecables exclusivamente hepáticas, bien controladas con quimioterapia previa al trasplante hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva M Montalvá, PhD
- Número de teléfono: +34961245858
- Correo electrónico: montalva.oron@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Eva M Montalvá
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Contacto:
- Eva M Montalvá, PhD
- Número de teléfono: +34961245858
- Correo electrónico: montalva.oron@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte de pacientes detectados en unidades oncológicas donde han sido tratados por cáncer colorrectal (estadio IV con metástasis irresecables solo hepáticas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 y ≤ años
- Buen estado funcional, ECOG 0 o 1
- Adenocarcinoma resecado en colon o recto (resección R0)
- Metástasis hepáticas irresecables
- Sin enfermedad extrahepática
- Análisis de sangre normales
- Respuesta a ≤ 2 líneas de quimioterapia (criterios RECIST)
- Período ≥ 1 año desde el diagnóstico de cáncer colorrectal hasta la inscripción en la lista de espera de trasplante hepático
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 30
- VIH o VHC positivo
- Embarazo en el momento de la inclusión
- Estado de mutación BRAF
- Deterioro del estado general (10% de pérdida de peso en los 6 meses anteriores)
- Otras neoplasias malignas con supervivencia libre de enfermedad < 5 años
- Metástasis extrahepáticas concomitantes o previas (comprobadas histológica o radiológicamente), aunque hayan sido resecadas quirúrgicamente.
- Resección paliativa de adenocarcinoma colorrectal primario
- Tamaño de las metástasis hepáticas > 5 cm (en la última técnica de imagen)
- CEA > 80 ng/ml (en el momento de la inscripción en lista de espera)
- Sin tratamiento de quimioterapia neoadyuvante
- Contraindicación general para el trasplante hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes trasplantados de hígado
|
Quimioterapia y trasplante hepático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG) a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
un año de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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supervivencia libre de enfermedad (DFS) de tres años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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cinco años de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Calidad de vida mediante cuestionarios EORTC: QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida mediante cuestionarios EORTC: QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida mediante cuestionarios EORTC: QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRASMETIR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .