Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym (TRASMETIR)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Wieloośrodkowe prospektywne i obserwacyjne badanie oceniające 5-letni całkowity czas przeżycia w kohorcie pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do jelita grubego i odbytu, dobrze kontrolowanymi przez chemioterapię przed przeszczepieniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta chorych wykrytych w oddziałach onkologicznych leczonych z powodu raka jelita grubego (stadium IV z nieresekcyjnymi przerzutami wyłącznie do wątroby)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ lat
  • Stan sprawności dobry, ECOG 0 lub 1
  • Wycięty gruczolakorak jelita grubego lub odbytnicy (resekcja R0)
  • Nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  • Brak choroby pozawątrobowej
  • Normalne badania krwi
  • Odpowiedź na ≤ 2 linie chemioterapii (kryteria RECIST)
  • ≥ 1 rok od rozpoznania raka jelita grubego do wpisania na listę oczekujących na przeszczep wątroby
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30
  • Pozytywny HIV lub HCV
  • Ciąża w momencie włączenia
  • Stan mutacji BRAF
  • Pogorszenie stanu ogólnego (10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Inny nowotwór z przeżyciem wolnym od choroby < 5 lat
  • Współistniejące lub wcześniejsze przerzuty pozawątrobowe (potwierdzone histologicznie lub radiologicznie), nawet po resekcji chirurgicznej.
  • Resekcja paliatywna pierwotnego gruczolakoraka jelita grubego
  • Wielkość przerzutów do wątroby > 5 cm (w ostatniej technice obrazowej)
  • CEA > 80 ng/ml (w momencie wpisania na listę oczekujących)
  • Brak chemioterapii neoadiuwantowej
  • Ogólne przeciwwskazanie do przeszczepienia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przeszczepioną wątrobą
Procedura: Przeszczep wątroby
Chemioterapia i przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pięcioletnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rok przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
pięcioletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC: QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC: QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC: QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRASMETIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj