Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat kolorektaaliset maksametastaasit (TRASMETIR)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Monikeskinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus arvioimaan viiden vuoden kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on vain maksan kolorektaalisia etäpesäkkeitä, joita ei voida leikata ja jotka olivat hyvin hallinnassa kemoterapialla ennen maksansiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Eva M Montalvá
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden kohortti, jotka on löydetty onkologisista yksiköistä, joissa heitä on hoidettu paksusuolensyövän vuoksi (vaihe IV, jossa vain maksan etäpesäkkeitä ei voida leikata)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 ja ≤ vuotta
  • Hyvä suorituskykytila, ECOG 0 tai 1
  • Resektoitu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa (R0-resektio)
  • Leikkauskelvottomat maksametastaasit
  • Ei ekstrahepaattista sairautta
  • Normaalit verikokeet
  • Vaste ≤ 2 riville kemoterapiaa (RECIST-kriteerit)
  • ≥ 1 vuosi paksusuolensyövän diagnoosista maksansiirron jonotuslistalle ilmoittautumiseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥ 30
  • Positiivinen HIV tai HCV
  • Raskaus sisällyttämishetkellä
  • BRAF-mutaation tila
  • Yleiskunnon heikkeneminen (10 % painonpudotus edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden sairausvapaa eloonjääminen < 5 vuotta
  • Samanaikaiset tai aiemmat ekstrahepaattiset etäpesäkkeet (histologisesti tai radiologisesti todistettu), vaikka ne olisi leikattu leikkauksella.
  • Primaarisen kolorektaalisen adenokarsinooman palliatiivinen resektio
  • Maksaetäpesäkkeiden koko > 5 cm (viimeisessä kuvantamistekniikassa)
  • CEA > 80 ng/ml (jonoon ilmoittautumisen yhteydessä)
  • Ei neoadjuvanttia kemoterapiahoitoa
  • Yleinen vasta-aihe maksansiirrolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksansiirtopotilaat
Menettely: Maksansiirto
Kemoterapia ja maksansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viiden vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yhden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu EORTC-kyselyillä: QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu EORTC-kyselyillä: QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Elämänlaatu EORTC-kyselyillä: QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRASMETIR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa