Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u pacientů s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami (TRASMETIR)

21. září 2023 aktualizováno: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multicentrická prospektivní a observační studie ke zhodnocení 5letého celkového přežití u kohorty pacientů s neresekabilními jaterními kolorektálními metastázami, dobře kontrolovanými chemoterapií před transplantací jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů zachycených na onkologických pracovištích, kde byli léčeni pro kolorektální karcinom (stadium IV s pouze neresekovatelnými metastázami jater)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 a ≤ let
  • Dobrý stav výkonu, ECOG 0 nebo 1
  • Resekovaný adenokarcinom v tlustém střevě nebo konečníku (R0 resekce)
  • Neresekovatelné jaterní metastázy
  • Žádné extrahepatální onemocnění
  • Normální krevní testy
  • Odpověď na ≤ 2 řady chemoterapie (kritéria RECIST)
  • ≥ 1 rok od diagnózy kolorektálního karcinomu do zařazení do čekací listiny na transplantaci jater
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30
  • Pozitivní HIV nebo HCV
  • Těhotenství v době zařazení
  • BRAF mutovaný stav
  • Zhoršení celkového stavu (10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Jiná malignita s přežitím bez onemocnění < 5 let
  • Současné nebo předchozí extrahepatální metastázy (histologicky nebo radiologicky prokázané), i když byly chirurgicky resekovány.
  • Paliativní resekce primárního kolorektálního adenokarcinomu
  • Velikost jaterních metastáz > 5 cm (v poslední zobrazovací technice)
  • CEA > 80 ng/ml (v době zápisu do čekací listiny)
  • Žádná neoadjuvantní chemoterapie
  • Obecná kontraindikace transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po transplantaci jater
Postup: Transplantace jater
Chemoterapie a transplantace jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pětileté celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jednoroční přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
tříleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
pětileté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC: QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC: QLQ-C30
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC: QLQ-C30
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRASMETIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit