Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció nem reszekálható vastag- és végbélmájáttétekkel rendelkező betegeknél (TRASMETIR)

2023. szeptember 21. frissítette: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multicentrikus prospektív és megfigyeléses vizsgálat az 5 éves teljes túlélés felmérésére olyan betegek kohorszában, akiknek nem reszekálható, csak májban szenvedő kolorektális metasztázisai vannak, és a májtranszplantációt megelőzően kemoterápiával jól kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon onkológiai osztályokon észlelt betegek csoportja, ahol vastag- és végbélrák miatt kezelték őket (IV. stádium, csak májban nem reszekálható áttétek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 és ≤ év
  • Jó teljesítmény állapot, ECOG 0 vagy 1
  • Reszekált adenokarcinóma vastag- vagy végbélben (R0 reszekció)
  • Nem reszekálható májmetasztázisok
  • Nincs extrahepatikus betegség
  • Normál vérvizsgálatok
  • Válasz ≤ 2 sor kemoterápiára (RECIST kritériumok)
  • ≥ 1 év a vastag- és végbélrák diagnózisa óta a májátültetési várólistára való felvételig
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex ≥ 30
  • Pozitív HIV vagy HCV
  • Terhesség a felvétel időpontjában
  • BRAF mutált állapot
  • Az általános állapot romlása (10%-os fogyás az előző 6 hónapban)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek betegségmentes túlélése 5 év alatti
  • Egyidejű vagy korábbi extrahepatikus metasztázisok (szövettani vagy radiológiailag igazolt), még műtéti eltávolítás esetén is.
  • Primer colorectalis adenocarcinoma palliatív reszekciója
  • 5 cm-nél nagyobb májmetasztázisok (az utolsó képalkotó technikában)
  • CEA > 80 ng/ml (a várólistára való felvételkor)
  • Nincs neoadjuváns kemoterápiás kezelés
  • A májátültetés általános ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májátültetett betegek
Eljárás: Májátültetés
Kemoterápia és májátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ötéves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egy éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év
1 év
három éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
3 év
ötéves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség az EORTC kérdőívekkel: QLQ-C30
Időkeret: 1 év
1 év
Életminőség az EORTC kérdőívekkel: QLQ-C30
Időkeret: 3 év
3 év
Életminőség az EORTC kérdőívekkel: QLQ-C30
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Fe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRASMETIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel