Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levertransplantation hos patienter med icke-operbara kolorektala levermetastaser (TRASMETIR)

21 september 2023 uppdaterad av: Eva M. Montalvá, Hospital Universitario La Fe
Multicentrisk prospektiv och observationsstudie för att bedöma den 5-åriga totala överlevnaden i en kohort av patienter med kolorektala metastaser som inte kan inopereras, väl kontrollerade av kemoterapi före levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Eva M Montalvá
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohort av patienter som upptäckts på onkologiska enheter där de har behandlats för kolorektal cancer (stadium IV med levermetastaser som endast kan inopereras)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ år
  • Bra prestandastatus, ECOG 0 eller 1
  • Resekerat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen (R0 resektion)
  • Ooperbara levermetastaser
  • Ingen extrahepatisk sjukdom
  • Normala blodprover
  • Svar på ≤ 2 rader av kemoterapi (RECIST-kriterier)
  • ≥ 1 års period från diagnosen kolorektal cancer till inskrivning i levertransplantations väntelista
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body mass index ≥ 30
  • Positiv HIV eller HCV
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering
  • BRAF muterad status
  • Försämring av allmäntillståndet (10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna)
  • Annan malignitet med sjukdomsfri överlevnad < 5 år
  • Samtidiga eller tidigare extrahepatiska metastaser (histologiskt eller radiologiskt bevisade), även om kirurgiskt resekeras.
  • Palliativ resektion av primärt kolorektalt adenokarcinom
  • Levermetastasstorlek > 5 cm (i den senaste bildtekniken)
  • CEA > 80 ng/ml (vid tidpunkten för registrering på väntelistan)
  • Ingen neoadjuvant kemoterapibehandling
  • Allmän kontraindikation för levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levertransplanterade patienter
Procedur: Levertransplantation
Kemoterapi och levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fem års total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ett års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
1 år
tre års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år
fem års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
5 år
Livskvalitet med hjälp av EORTC-enkäter: QLQ-C30
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitet med hjälp av EORTC-enkäter: QLQ-C30
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalitet med hjälp av EORTC-enkäter: QLQ-C30
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRASMETIR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera